ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 08072010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架 稳固性能标准测试方法 Standard guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mountedondelivery system 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0807—2010 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 意义和使用 4 5 临床状态 6 检测方法 7 仪器和程序范例 测试报告 附录A（资料性附录） 原理及示例 12 1 YY/T0807—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF2394一2007《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性 能标准测试方法》编制。 本标准与ASTMF2394一2007的技术性差异为删除了第9章“关键词”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC2)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司、大连大学生物医学工程研究所。 本标准主要起草人：樊铂、王国辉、焦永哲、李楠、孙惠丽、陈涛、董何彦、马宗民。 YY/T 0807—2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架 稳固性能标准测试方法 1范围 本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前 处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支 架输送系统进行设计、研究和体外表征。 本标准适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标 准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理，可能的支架稳固性 能测试及相关的测试终点。在7.1中给出了一个测试仪器的实例。 本标准只适用于体外测试的表征。测试前处理方法、稳固性能测试类型（如支架固定方法）和测试 终点的选择可能部分地对所测得的稳固性能水平和产品设计/处理差异造成影响。体内的特征也可能 与体外的结果存在差异。 本标准不包括所有可能的测试前处理、支架稳固性能测试和测试终点，意在提供一个开始点，由此 选择和研究支架稳固性能测试选项。 本标准没有指定支架安装到输送系统上的方法。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY0285.1次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（YY0285.1—2004，ISO10555-1： 1995,IDT) (EN14299:2004,IDT) ASTME1169租 稳健性测试指南(Standardpracticeforconductingruggednesstests) ASTME1488 测试方法开发和实施的统计程序应用标准指南（Standardguideforstatistical procedures to use in developing and applying test methods) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 球囊扩张支架balloonexpandablestent 通过球囊导管在治疗部位扩张的支架。支架材料因球囊扩张而发生塑性变形，在球囊被抽空后支 1 YY/T0807—2010 架保持扩张状态。 3. 2 压握crimp 通过径向压缩使支架在球囊上发生塑性变形，从而使支架固定到输送系统上。 3.3 输送系统deliverysystem 一个类似于球囊扩张导管的系统，用以将支架输送到目标位置并释放支架，然后撤出。 3. 4 位移力，临界距离峰值displacementforce，criticaldistancepeak 支架稳固性能测试的一个终点，表征移动支架相对于球囊到一个临界距离所需最大的力。临界距 离是以下两个距离的最小值。第一个距离是虽然球囊上支架无损伤但是由于存在一定的位移导致临床 上出现支架尾端不能完全扩张。第二个是支架压缩或扭曲长度（距离)导致支架相对于血管壁不完全扩 张（见图A.1）。 3.5 位移力，初始值displacementforce，initial 支架稳固性能测试的一个终点，表征支架相对于球衰发生移动的最初的力值，这种移动是一个不可 恢复性移动（见3.15)（见图A.1)。 3.6 位移力，初始峰值displacementforce，initialpeak 支架稳固性能测试的一个终点，表征支架相对于球龚移动过程中或过程后的力的第一峰值。 （见图A.1) 3.7 移除力，峰值dislodgmentforce，peak 支架稳固性能测试的一个终点，表征支架完全从输送系统的球囊上移除过程中的峰值或力的最大 值。在测试过程中，这个力值会与初始位移力相同或在其后出现。（见图A.1) 3.8 : 球囊上支架近端或远端的直径锥形开口。在将球衰导管沿着病变回撤入导引导管中时，喇叭口增 加了支架被卡住的可能性。 3.9 失效模式结果分析failuremodeeffectanalysis，FMEA 一种分析方法，用来系统地确定所有可能的产品失效模式，相关的原因以及严重度。用于产品的设 计评价、测试优化和追踪减少风险的改进。 3.10 标距gaugelength 支架近端到导管上夹持点之间的初始非受力的长度。 3.11 夹具grips 将力作用到支架和球囊导管上，使支架相对球囊发生移动或使支架从球囊上移除的一种工具。确 切来讲，夹具是指与支架接触的装置的末端。向支架施加力的典型夹具包括薄片（如在图A.5～图A.8 2 YY/T0807—2010 中使用的）、粘贴到支架上但没有粘贴到球囊上的胶带、一个能够缩小使球囊滑过但不能使支架滑过的 隔膜；或者一个接触支架而不接触球囊的块状物。 3.12 导引导管guidecatheter 一种设计用于传送导丝和支架输送系统到达目标血管的管子。 3.13 导丝guide-wire 一种设计用于在血管内操作时对球囊、超声、旋切或者支架植入起协助作用的丝。 3. 14 村丝mandrel 一种在某些测试过程中可以代替导丝对导管的导丝腔起支撑作用的丝。 3.15 不可恢复性移动non-recoverablemovement 支架相对于球囊的一种位移，如果剪切力降为零，支架将停留在相对于球囊上的初始位置同剪切力 方向一致的位置。不可恢复性移动开始时的力被定义为初始位移力（见前面定义）。 3.16 测试前处理pre-testtreatment 在评价支架稳固性能前，对支架输送系统的处理。支架稳固性能评价是在模拟预备的、环境的、机 械的或其他在临床前或临床中使用器械时可能遇到的条件进行的。预处理的例子包括将设备暴露于严 苛的运输温/湿度，根据使用说明进行导管准备，例如预浸泡、弯曲处理、推送处理（推送装置，见以下定 义）和通过模拟病变的推送处理（病变装置，见3.18中定义）。 3. 17 测试前处理推送装置pre-testtreatmenttrackingfixture 一种测试前处理的装置，用于模拟血管系统的解剖结构。通过导引导管、导丝、支架输送系统与该 装置联合使用，来模拟临床放置支架过程中将器械推送到病变部位可能遇到的弯曲力和摩擦力。参见 附录中的工程图。注意，这些工程图只是在中等难度下模拟了冠状动脉的迁曲但并不包括模拟病变。 3.18 测试前处理病变装置 pre-testtreatmentlesionfixture 一种测试前处理的装置，用于模拟血管系统的解剖结构和病变。通过导引导管、导丝、支架输送系 统与该装置联合使用，来模拟临床放置支架过程中推送通过病变部位时可能遇到的弯曲力、摩擦力和机 械阻力。 3.19 稳固性能测试，导引类型securementtest，guide-type 一种支架稳固性能测试，类似于将一个未扩张支架的输送系统拉回到导引导管、动脉鞘或止血阀中 的临床状态。例如设计用于卡住支架末端或支架本体但不与导管球囊接触的导引夹具、环形物或薄片。 在第7章中描述的薄片支架稳固性能测试，使用另外的薄而硬的圆顶“V”形切口的金属板，切口的尺寸 能够卡住支架末端但不接触导管球囊。见附录中的图A.5图A.8。 3.20 稳固性能测试，病变类型 securement test,lesion-type 一种支架稳固性能测试，类似于推送或拖拉一个未扩张支架输送系统通过或到达纤维化或钙化病 3 YY/T0807—2010 变的临床状态。例如设计用于卡住支架末端或本体而不与导管球囊接触的胶带、块状物、突起物或 砂纸。 4意义和使用 4.1血管支架在球囊上的稳固性能是确保支架被安全地输送到治疗部位或从治疗部位撤回的一个关 键参数。 4.2本标准意在为研究者和生产者提供测量支架稳固性能而选择测试前处理、测试及测试终点（移动 位移和移除力)使用。 4.3本标准可用于研究那些能够最好地表现临床状态的体外实验