ICS 11. 040. 20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0806—2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械 用聚碳酸酯专用料 Polycarbonate material for manufacture of infusion,transfusion and injection equipmentsformedicaluseandothermedicaldevices 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0806—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准参考了ASTMF997-98a(2003)《医用聚碳酸酯标准规范》，与之非等效。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人：黄迪生、王荣辉、潘华先、郭伦。 1 YY/T0806—2010 引 聚碳酸酯（PC)由于比聚乙烯、聚苯乙烯和ABS等材料具有更加优越的物理性能，同时有很好的外 观，因此，越来越多地应用到医用输液、输血、注射及其他医疗器械上，由于材料可以具有很高的透明度 采用该材料的输注器具有助于实现全液路透明 YY/T0806—2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械 用聚碳酸酯专用料 1范围 本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。 本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1033.1—2008 3塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 (ISO1183-1:2004,IDT) GB/T1843—2008 塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T2547—2008塑料取样方法 GB/T3682 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T9352—2008 塑料热塑性塑料材料试样的压塑 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T2918—1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 HG/T3862 塑料黄色指数试验方法 3要求 3.1外观 医用聚碳酸酯专用料为均匀颗粒，无外来杂质。 3.2物理性能 医用聚碳酸酯专用料的物理性能应符合表1规定。 表 1 物理性能 项 目 单位 指 试验方法 熔体体积流动速率 标称值 cm*/10 min 在标称范围内 4. 4. 1 MVR M 密度 标称值 g/cm3 标称值土0.03 4, 4,2 悬臂梁缺口冲击强度，23℃ kJ/m² 不低于供方提供的下限值 4.4.3 1 YY/T0806—2010 对于医用耐辐射聚碳酸酯专用料，按4.4.4试验时，黄色指数与辐射灭菌前的差异应小于13。其 悬臂梁缺口冲击强度应符合表1要求。 对于医用耐油脂聚碳酸酯专用料，制造商应能向用户提供耐油脂的评价试验报告。 注：目前国际上没有公认的聚碳酸酯材料耐油脂的评价试验方法。 3.3 化学性能 医用聚碳酸酯专用料的化学性能应符合表2规定。 表 2 化学性能 项 单位 要求 目 试验方法 还原物质 mL 5.5.2 c(KMnO,)=0.002 酸碱度 1.0 5.5.3 （与空白对照 溶出物 蒸发残渣 mg/L ≤15 5.5.4 总合 μg/mL ≤1.0 金属离子 钡 铅、锡 <1. 0 5.5.5 μg/ PRESS μg/m <0.1 紫外吸 ≤0.08 5.5.6 3.4 生物相容性 按GB/T16886.1 对医用聚碳酸酯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性。 注：GB/T14233 规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充，生物学评价宜基于材料预 内具体情况和所经受的灭菌过程。 期制造器械的 4试验方法 4. 1 试样的制备 压塑试片的制备按GB/T93522008的规定。 注：为了使试验结果能代表最终器械的性能，试片制备后可使其经受医疗器械预期的灭菌过程。 4.2试样的状态调节和试验的标准环境 试样的状态调节按GB/T2918一1998的规定进行，状态调节的条件为2级标准环境（23/50），调节 时间至少40h，但不超过96h。 4.3外观 目力检验。 4.4物理性能 4.4.1 熔体体积流动速率 取粒料按GB/T3682进行。 2 YY/T0806—2010 4.4.2密度 取粒料按GB/T1033.12008中方法B进行。 4.4.3悬臂梁缺口冲击强度 取5.1制备的试样按GB/T1843—2008中A方法进行。 4.4.4耐辐射专用料 对于耐辐射灭菌医用聚碳酸酯专用料，取厚3mm试片经30kGy辐射后，自然光条件下放置15d， 按HG/T3862检验辐射前和辐射后黄色指数 CHINA 4.5溶出物化学性能 4.5.1 供试液制备 2008规定的 级试验用水冲洗干净，按质量（g）与水（mL）比为1：5 的比例加水，加盖密封，置压力蒸汽灭菌器中，121 ℃士1℃饱和蒸汽下30min，将样品与液体分离，冷 却至室温即得。 取同批水以同法制备空白对照液。 4.5.2 还原物质 S C制备的供试液和对照液，按GB/T14233 取按4.5. 2008中5.2.2进行。 E 酸碱度 4.5.3 取按4.5. 2008中5.4.1进行。 4.5.4 取按4.5.1 R 4.5.5金属离子 液，按GB/T14233.1一2008中5.6.1和（或）原子吸收分光光度法（AAS） 或相当的方法进行。 4.5.6紫外吸光度 取4.5.1制备的供试液，按CB/T14233.1一2008中5.7规定在250nm～320nm波长范围内 进行。 5标志 医用聚碳酸酯专用料产品外包装袋上标志应包括下列内容： a） 产品名称； b) 厂商名称或商标； 型号； c) d) 批号； e) 净重。 3 YY/T0806—2010 6 包装、贮存 6.1包装 医用聚碳酸酯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染。 6.2 贮存 医用聚碳酸酯专用料应贮存在通风、干燥、清洁并保持有良好消防设施的仓库内。贮存时远离热 源，并防止阳光直射。