YY0801.2-2010医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端 产品名称/型号： 编号： 标准 单项 标准要求 检验结果 备注 条款 结论 通用要求 4 4. 1 安全性 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常 使用和维护时，在正常状态和单一故障状态下， 终端不会出现高于YY/T0316一2008风险管理 程序接受水平的风险，也不能出现与预期应用 无关的风险。 可选结构 4. 2 所用材料或结构形式（除了插入件和形式专用 连接点的尺寸和定位）不同于本部分中所规定 的终端和部件或其中的零件，如能证明它们达 到同等的安全程度，应予以认可。 4. 3 材料 与气体相接触的材料，应能抗腐蚀，并在4.3. 4. 3. 1 2所规定的温度范围内，应能与医用气体和麻醉 剂蒸汽相容。 在-20℃～60℃的温度范围内，终端及其部件的 4. 3. 2 材料应能满足4.4中的要求。 按制造商规定进行包装、运输和存储后，终端应 4. 3.3 仍满足4.4中的要求。 依据要求，制造商应提供符合4.3.1、4.3.2和 4. 3. 4 4.3.3要求的证据。 4. 4 设计要求 4. 4. 1 型式专用性的保持力 如果从终端上移去任何型式专用部件，则该终 端的型式专用性应仍被保持，否则该终端应被 弃之为不可操作。 如果终端能够被拆除，则重新组装部件后的终 端应仍然具有型式专用性。 4. 4. 2 型式专用连接口 每个终端应包含一个型式专用连接口，而该连 接口应只接受合适的型式专用插入件。在一个 插座里应包含这样的连接口。 标准 单项 标准要求 检验结果 备注 条款 结论 4. 4.3 终端检验阀 每个1型终端应包含一个检验阀，当插入插入 件时，该阀应打开；当拔出插入件时，该阀应 自动关闭。 4. 4. 4 终端和处理系统的连接 终端的底座与管道的连接应设计和制造成永久 4. 4. 4. 1 性的，或是型式专用连接的（见7.2）。 这种型式专用连接应与那些用于压缩医用气体 4. 4. 4.2 和真空管道系统、软管组件、呼吸系统和其他 AGSS部件的连接不兼容。 4. 4. 5 收集或处理软管和软管插入件的连接 软管和接头的软管插入件的连接，应采用模具 4. 4. 5.1 挤压、有褶的金属箍或是其他符合4.4.5.2和 4.4.5.3的方法。 除非安装不当，套筒或金属箍一经挤压安装后 4.4.5.2 就不能被取下来重复使用。 连接应能承受一个平稳的600N的轴向拉伸力 4. 4. 5.3 60 s. 4.4. 6 插座 为了特定的维护，插座对其底座的配属应具有 型式专用性。 4. 4. 7 符合性 除4.4.5.3外，应通过视觉检查和（或）适用 的功能试验来测试从4.4.1～4.4.6的符合性。 4.4.8 压降 按表1所给的试验压力和试验流量，测得通过 终端及其插入件的压降，应不超过表1给出的 值。 4. 4. 9 连接力 除了螺纹接头，插入件插入终端的轴向力应不 大于100N。 4.4.10 断开力 除螺纹接头外，释放锁定机构的推力或是拉力 应不大于110N且不小于20N。 当按制造商的说明释放所有锁定措施时，从终 端断开插入件所需的力应不大于100N。 4. 4. 11 机械强度 4. 4. 11. 1 在承受一个稳定的500N的轴向拉伸力60s后， 标准 单项 标准要求 检验结果 备注 条款 结论 终端应符合本章的要求。 在承受一个77kPa的输入压力10min后，终 4. 4. 11. 2 端应符合本章的要求。 4.4.12 泄漏 无论有无插入件插入，在制造商规定的最大和 最小工作压力条件下，终端的泄漏不应超过 2.96mL/min（相当于0.3kPa·L/min）。 4. 4. 13 型式专用性 终端应仅接受它预期适用的型式专用插入件。 4. 4. 14 插入件的有效连接 为了型式专用插入件的固位，一种触觉上和 （或）听觉上的锁定指示应能察觉到。 4.4.15持久性（连接/释放） 4. 4. 15. 1 插座 在按照5.2.1进行试验之后，终端应满足 4.4.8-4.4.14中的要求。 4. 4. 15. 2 插入件 在按照5.2.2进行试验之后，终端应满足4.4. 8-4.4.14中的要求。 4. 4. 16 尺寸 1L型ISO插入件及其相应的型式专用连接点的 尺寸应符合图3。 1H型ISO插入件及其相应的型式专用连接点的 尺寸应符合图4或地区或国家标准。 2型ISO0插入件及其相应的型式专用连接点的尺 寸应符合图5。 4. 4.17 电气要求 如地区或国家法规要求，终端应用与等电位连 接装置连接的方法来安装。 结构要求 4. 5 4. 5. 1 清洁 所有型式的终端应清洁，以满足IS015001的要 求。依据要求，制造商应提供证据。 4. 5. 2 润滑剂 如果使用润滑剂，在4.3.2规定的温度范围内， 它们应与医用气体和麻醉剂蒸汽相容。依据要 求，制造商应提供证据。 标准 单项 标准要求 检验结果 备注 条款 结论 5 试验方法 5. 1 概述 5.1.1 环境条件 除非另有规定，试验应在使用环境条件下进行。 5. 1. 2 试验气体 试验应用干净、无油、干燥的空气或氮气进行。 试验应用干燥气体进行，该干燥气体在大气压 力下，相对于-48℃露点时，其最大湿度含量 为50ug/g， 5. 1. 3 基准条件 流量应修正到23℃和101.3kPa的条件下。 5. 2 耐久性试验 5. 2. 1 插座 将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用 制造商推荐的步骤。用至少含17%铭的表面布氏 硬度为210HBW1/30（根据GB231.1）的耐腐 蚀钢制成的试验用插入件，以每分钟不超过10 次的频率，插入（连接）和拔出（释放）插座 10000次，并每隔1000次调换密封件，或者根 据制造商的说明，两者取间隔时间长的。 5. 2. 2 插入件 将符合本部分的终端固定在水平或垂直面上， 如合适，采用制造商推荐的步骤。以每分钟不 超过10次的频率，插入（连接）和拔出（释放） 插入件10000次，并每隔1000次调换密封件， 或者根据制造商的说明，两者取间隔时间长的。 5. 3 压降试验方法 用图6所示的典型配置的仪器，设定表1给出 的合适的试验压力和流量。测量通过终端的压 降。 5. 4 连接力的试验方法 螺纹接头不适用此试验方法。 配置一个适合对应测量设备的插入件。 将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用 制造商推荐的步骤。在不借助任何螺纹扳手或 等同的连接装置，插入件轴向插入插座的地方， 按照制造商的说明，将相配的插入件插入终端， 并记录插入件插入并完全啮合所需的力。 标准 单项 标准要求 检验结果 备注 条款 结论 断开力的试验方法 5. 5 螺纹接头不适用此试验方法。 配置一个适合对应测量设备的插入件。 将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制 造商推荐的步骤。在不借助任何螺纹扳手或等 同的连接装置，插入件轴向插入插座的地方， 按照制造商的说明，将相配的插入件插入终端， 并保证它被完全啮合。然后释放锁定装置。依 照制造商的说明，断开插入件，并记录释放锁 定装置所需的力。如果推荐的断开方法包括应 用一个（例如）压缩力以减少释放锁定装置所 需的力，则要测量每个单独的力。 5. 6 机械强度试验 为了施加拉伸力，需配置一个后端封闭的插入 件。采用制造商推荐的步骤，将终端固定到合 适表面。插入适配的插入件。施加一个500N 5. 6. 1 的拉力，并保持1min。排除该拉伸力，检验终 端是否符合第4章的要求。卸下终端，检验终端 或插人件是否有损坏或变形 采用制造商推荐的步骤，将终端固定到合适表 面。施加一个77kPa的试验压力，并保持10 5. 6. 2 min。排除该压力，检验终端是否符合第4章的 要求。卸下终端，检验终端是否有损坏或变形。 5. 7 泄漏试验 将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制 造商推荐的步骤。在终端底座的输入口施加制 5. 7. 1 造商规定的最大和最小工作压力。测量在最大 和最小工作压力下的泄漏。 保持终端如5.7.1中描述的加压状态，插入后端 5. 7. 2 封闭的型式专用插入件。测量在制造商规定的 最大和最小工作压力下泄漏。 5. 8 型式专用性试验 尝试将所有的型式专用性试验用插入件依次插 入到每个插座的型式专用性连接点以进行试 验。 5. 9 插入件与插座有效连接试验 插入型式专用性插入件，通过检验是否感知到 有触觉上和（或）听觉上的锁定指示来进行试 标准 单项 标准要求 检验结果 备注 条款 结论 验。 5. 10 收集或处理软管与软管插入体连接试验 对试验样品的软管和接头施加一个600N的轴 向力60s.在试验之后，销毁试验样品的软管。 5. 11 标识和颜色代码的耐久性试验 用手工不施过大压力摩擦标记和颜色代码，先 用蒸馋水浸过的布擦15S，再用酒精浸过的布擦 15s，最后用异丙醇浸过的布擦15S。在环境温 度下进行该试验。检验6.1.1和6.2.2中要求 的标识依然清晰。 6 标记、颜色代码和包装 6.1 标记 终端、插入件及其型式专用组件应持久和清晰 6.1. 1 地标有“AGSS”字母（或国家相当的）和型式。 标识的耐久性试验在5.11中给出。 6.1. 2 文字的高度应至少2.5mm。 终端和插入件应标有制造商的名称或识别码， 6.1.3 如适用，应有补充的方式以保证诸如型号、批 次或序列号或制造年份的可追溯性 6. 2 颜色代码 6. 2. 1 如果使用颜色代码，它应为红紫色。 6.2. 2 颜