ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0799—2010 医用气体低压软管组件 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (ISO5359:2008,MOD) 2012-06-01实施 2010-12-27发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0799-2010 目 次 前言 引言 0.1 概迷 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 通用要求 测试方法· 14 6标志、颜色标识和包装 16 7 制造商提供的信息 18 19 附录A（资料性附录） 基本原理 附录B（资料性附录） 环境方面 20 附录C（资料性附录） 据报告的颜色标识和医用气体术语在各地区和国家间的差异 21 参考文献 YY/T0799—2010 前 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准修改采用国际标准ISO5359：2008《医用气体低压软管组件》（英文版）。 本标准与ISO5359：2008相比较，主要差异包括： -ISO5359：2008的引言转化为本标准的引言，删除了ISO5359：2008的前言。 -ISO5359：2008中引用的ISO国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引 用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准，则以所引 用的ISO国际标准作为规范使用。 将ISO5359：2008标准中表6颜色标识由根据EN1089-3：2004改为根据GB7144--1999。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：王伟、傅国庆。 YY/T 07992010 引 言 0.1概述 本标准的制订，是因为需要一个安全的方法来将医疗设备连接至一个固定的医用气体管路系统或 其他医用气体供应系统，使其满足输送不同气体、或不同压力下同种气体的软管组件不得互换的要求。 固定的医用气体管道一旦安装完毕，就不能被随意移动，并遵循规定程序使用，以防止医用气体的交叉 混用或污染的可能性。然而，在相对较短的使用周期内，软管组件频繁地与医疗设备和固定的气体管道 连接、断开会出现自然磨损、撕裂、误用和滥用等问题。 虽然意识到没有一个系统是绝对安全的，本标准还是包含了防止因使用软管组件而带来的可预见 危害的必要规定。操作者宜时时警惕因外部因素造成损害的可能性，因此，宜进行定期检查和维修，以 确保软管组件持续满足本标准的要求。 本标准特别注意以下问题： 一材料的适用性； 气体专用性； 清洁度； 一测试； 鉴别； 信息提供。 本标准中某些要求的基本原理在附录A中给出。这些条款在正文中用“*”表示。 0.2用于软管组件的螺纹接头的标准化 虽然期望有一个螺纹接头的统一国际标准，但从目前的情况来看制定统一的标准还不成熟。然而， 本标准选择了三种螺纹接头系统。 三种不可互换的接头系统分别是：DISS（直径限位的安全系统）、NIST（不可互换的螺纹）和SIS （管接头限位的系统）。表1和表5详细说明了DISS、NIST和SIS接头可用的气体和混合气体。NIST 接头的尺寸在表2、表3和表4以及图2、图3、图4和图5中给出。 作为螺纹接头的替代品，气体专用“快速接头”可用于软管组件的进气口（真空时为出气口），也就是 用于连接软管组件到固定管道。在任何一个卫生保健机构中，不同设计的快速接头系统间不能互换。 YY/T0799—2010 医用气体低压软管组件 1范围 1.1’本标准规定了用于下列医用气体的低压软管组件的要求： 氧气； 一氧化亚氮(笑气)； 医用空气； 一氨气； 一二氧化碳； 一氙气； 一上述气体的专用混合气； 富氧空气； 驱动手术器械用空气； 一驱动手术器械用氮气； 一真空。 其目的主要是确保气体专用性，防止不同气体传输系统间的交连接。这些软管组件预期用于最 大工作压力小于1400kPa的地方。 1.2本标准规定了对于医用气体的不可互换的螺纹（NIST)接头、直径限位的安全系统（DISS)接头和 管接头限位系统（SIS)接头的配置，并规定了不可互换的螺纹（NIST)接头的尺寸。 1.3本标准未规定： 一用于驱动手术器械用空气的供应和排放的同轴软管的要求； 一电导率的要求。 1.4本标准未规定软管组件的预期用途。 注：在下列标准中规定了一些预期用途的例子： a）终端设备和医疗设备之间（ISO9170-1,GB9706.28{)，GB9706.29[8])； 固定管路系统和该系统的终端设备之间(ISO7396-1[10),YY0733[13])； b) c）一个终端设备和第二个终端设备之间(ISO7396-1)； d）应急供应系统和管道系统的应急和维护输入口之间(ISO10524-1(12),ISO7396-1); e） 应急供应系统和医疗设备之间（ISO10524-1,ISO10524-3[16)，GB9706.28，GB9706.29)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB7144一1999气瓶颜色标志 GB/T9575—2003 3工业通用橡胶和塑料软管内径尺寸及公差和长度公差（ISO1307：1992) GB/T5563--2006 6橡胶和塑料软管及软管组合件静液压试验方法（ISO1402：1994，IDT) GB/T14905—1994 4橡胶和塑料软管各层间粘合强度测定（ISO8033：1991) YY0801.12010 医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 (ISO9170-1:2008,MOD) YY/T0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007) 1 YY/T0799—2010 patibility with oxygen) ders—Gas cylinder identification (excluding LPG)—Part 3:Colour coding) AS2896一1998医用气体系统非易燃医用气体管道系统的安装和测试（Medicalgassystems- Installations and testing of non-flammablemedical gas pipeline systems) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 描述软管组件中允许的进气口接头和出气口接头的一些术语的使用的例子见图1。 网 网 一插入件； -NIST、DISS或SIS螺母和乳突接头； 2 进气口接头； 3- -NIST、DISS或SIS实体； -终端或专用气体连接点； 一出气口接头。 6- 图1允许的末端接头示意图 3. 1 DISS接头DISSconnector 直径限位的安全系统接头diameter-indexedsafetysystemconnector 一组直径相异，分别与各特定气体或设施匹配的内、外接头组件，以保持气体专用性。 2 YY/T0799—2010 3. 2 气体专用性gas-specific 具有防止交互连接的特性，允许设计成只有一种气体使用或只有真空使用。 3. 3 软管组件自锁阀 hoseassemblycheckvalve 一种常闭阀，仅当插入一个合适的专用气体接头才能打开并允许气流双向流动。 3. 4 软管插入体hoseinsert 被插人软管内腔中并紧固在软管上接头的那一部分。 3.5 进气口接头 inletconnector 连接到一个医用气体供应系统的软管组件中的气体专用部分。 3.6 低压软管组件low-pressurehoseassembly 包括一根带有永久性安装的专用气体进气口接头和出气口接头的软管，是为传送压力低于1400kPa 的医用气体而设计的软管组件。 3.7 最大工作压力 maximumoperatingpressure 软管组件预期使用的最大压力。 3.8 本medicalgas 医用气体 为治疗、诊断或预防疾病的目的，用于对患者的管理；或用于对手术器械的应用的任何气体或混合 气体。 注意：基于本标准的目的，这一术语包括医用真空。 3.9 医用气体管道系统 medicalgaspipelinesystem 带有控制设备的中央供应系统，包括管道传输系统和提供医用气体或真空的终端，或者任何其他没 有永久性管道系统的装置，但应带有压力调节器的医用气源。 3. 10 NIST接头NISTconnector 不可互换的螺纹接头non-interchangeablescrew-threadedconnector 一组直径相异、并具有左旋螺纹或右旋螺纹的外接头和内接头，分别与各特定气体的匹配接头连 接，以保持气体的专用性。 3.11 出气口接头 outletconnector 连接到气体输送点的软管组件的气体专用部分。 3. 12 富氧空气 oxygen-enrichedair 由氧气浓缩器生产出来的气体。 注：地方或国家法规可以规定富氧空气的名称、符号和色标。 3.13 插入件probe 为能插人并固定在插座中而设计的不可互换插人组件。 3