ICS11.040.60 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0798—2010 放射治疗计划系统 质量保证指南 Radiotherapy treatment planning system- Guidelines forquality assurance 2010-12-27发布 2012-06-01实施 303 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0798—2010 目 次 前言 范围 规范性引用文件 术语和定义 3 4 概述· 4.1放射治疗中常见错误· 4.2 质量保证（QA)的必要性 13 全面质量管理（TQM) 4. 3 5 质量评估方法 5.1 引言： 5. 2 不确定度、偏差、容差及错误 评估治疗计划系统的质量标准、参考数据、容差与方法， 16 5. 3 5. 4 不确定度的来源及对一特定计划的局限性 20 质量保证管理 20 6. 1 质量管理过程 6. 2 治疗计划的质量保证方案 21 6.3 物理师对于治疗计划系统的责任 22 6. 4 工作人员 6.5 交流 23 6.6 设备 23 6.7 人员的培训和教育 6.8 计算机系统的管理和安全 25 6. 9 政策、规程和文档（手册） RTPS应用常见错误 6.10 购买流程 7 7. 1 需求评估 7. 2 获取信息 7. 3 产品演示、介绍及考察 7. 4 招标过程：系统规格定义 7. 5 人选条件. 7. 6 购买 7. 7 供应商及用户责任 验收试验 8. 1 引言 8.2 硬件 8.3 网络集成 YY/T0798—2010 8.4 数据传输 34 8.5 软件· 34 8.6 文档 36 9 调试 36 9. 1 概述 36 9.2 系统安装配置及机器、治疗源配置 38 9. 3 患者解剖结构的表达· 42 9. 4 外照射射束的调试 52 9.5 近距离治疗调试 84 9. 6 计划评估工具 94 9.7 计划输出和数据传输 99 9.8 总体临床测试 105 定期质量保证 10 108 10.1 介绍 108 10.2 治疗计划系统 108 10.3 升级后的重新调试 112 针对患者的个性化质量保证· 11 113 11. 1 概述 113 11. 2 计划中的一致性· 114 11. 3 计划检查 114 11. 4 监测单位（MU)/时间检查 114 11. 5 输出和处理患者个体化数据：治疗前检查 115 11. 6 治疗过程中的检查（每周进行） 115 11. 7 其他患者相关事项 115 11. 8 反常行为· 116 11. 9 离体和在体剂量学和成像· 116 12总结 116 附录A（资料性附录） 已发表的用于评估不同散射条件的基准数据 118 附录B（资料性附录） 治疗计划系统调试需执行的测试 129 附录C（资料性附录） 缩略词 136 参考文献 138 YY/T0798—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准的有关内容主要参考了：国际原子能机构，2004年，技术报告系列第430号，肿瘤放射治疗 中计算机计划系统的调试和质量保证（TECHNICALREPORTSSERIESNo.430oCommissioningand QualityAssuranceof ComputerizedPlanningSystemsforRadiationTreatmentof CancerINTERNA TIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA,2004)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会 (SAC/TC10/SC3)提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员 会（SAC/TC10/SC3）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院肿瘤 医院（肿瘤研究所）。 本标准主要起草人：张新、戴建荣、陈静、胡佳、闫旭、胡广勇。 I YY/T0798—2010 放射治疗计划系统 质量保证指南 1范围 本标准适用于放射治疗计划系统（以下简称RTPS)，规定了RTPS的质量保证指导原则。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T17857—1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） GB/T18987—2003 放射治疗设备坐标系、运动与刻度 YY0637一2008医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求 3 术语和定义 GB/T17857—1999、YY0637—2008界定的及以下术语和定义适用于本文件。 3. 1 三维适形放疗 3Dconformalradiotherapy,3DCRT 在尽量降低正常组织的受量的同时，使高剂量区与靶区在三维空间上适形（需要三维图像和三维剂 量计算）。 3.2 绝对剂量absolutedose 辐射剂量，单位为Gy或cGy。 3.3 验收acceptance 使用者确认该系统能够满足采购协议和规格。 3. 4 验收试验 acceptancetesting 确定系统能满足采购规格的测试。 3.5 算法algorithm 用于计算的一种方法；包含计算的具体步骤。 3. 6 算法实现 algorithmimplementation 执行算法计算的专门软件。 3.7 算法输入数据 algorithminputdata 算法所需要的数据。 YY/T0798—2010 3.8 衰减器 attenuator 用降低射束强度的材料制成的器件，通常用在一个特殊区域（参见补偿器）。 3. 9 自动边界 automargin 使用自动的方法或软件创建靶区周围的边界，通常是定义挡块或者多叶准直器（MLC)射野。 3. 10 基本射束数据 basicbeamdata 标准源皮距方形野的射束数据。 3.11 射束数据采集系统 beamdataacquisitionsystem,BDAS 配有扫描探测器（通常用计算机控制）的水模体 3.12 射束模型 beammodel -种用来创建射束剂量分布的模型，此模型是剂量计算软件算法的基础 3.13 射束归一 beam normaltzation point 定义每个照射野权重的位置通常位于最天剂量点或者射束等中心点 3.14 射束权重 beam weight 在给定条件下 每个单独射束的 点剂 绝对的 注：在 些治疗计划系统中 期束权重”仅仅是相对的强度讲没有准确地 义 3.15 射束方向观 beam's eyeew BE! 在辐射源方向上观察到的惠者解结构和射束几何形状的投影 3.16 基准数据 benchmarkdat 通过仔细测量或计算得到的标准数据，可用来测试剂量算法。 3.17 brologically equivalent dose, BED 生物等效剂量 与特定分次剂量（通常为2Gy/次）生物效应相当的剂量 3.18 填充物bolus 放置在患者体表的组织等效材料。 3.19 brachytherapy 近距离治疗 放射源放置在被治疗组织内或者接近被治疗组织的治疗方式。 3.20 指定密度不均匀性校正bulkinhomogeneitydensitycorrections 通过对特定组织结构指定密度值进行剂量计算的密度不均匀校正，这个校正不直接以CT值为 基础。 3.21 临床测试 clinicaltests 与临床应用有关的RTPS测试或剂量计算测试。 2 YY/T0798—2010 3.22 准直-光阑，多叶准直器，块collimation-jaws，MLCs，andBlocks 对从直线加速器或Co机机头发射出来的射束进行准直的装置。 3. 23 准直器设置collimatorsetting 在设定（标准)距离处，一般是等中心距离处照射野的大小。 3.24 调试commissioning 对准备投入临床应用的系统进行的所有数据输入、以及验证检查的测试。 3. 25 补偿器，补偿过滤器 compensator,compensatingfilter 使用不同量的材料来衰减不同区域的射束，使得患者体内剂量均匀分布的外部装置。 3.26 置信界限 confidence linmit 置信区间 confidence interval 置信水平 confidence level 描述测量的不确定性的可信程度 3.27 适形射野成形 conforma field shapin 射束方向适形 beam's eyeview targetin 在BEV 上射野的形状和靶区适形 3.28 轮廓 contour 在特定的图像层面描述 全解剖结构的封闭曲线 3.29 co-ordinate system 坐标系 用来描述物体原点和方向的坐标规范。 3.30 医学数字影像与通信协议 DICOM digital imaging andcommunicationsinnedicine 医学图像（CT，MRI等）的标准文件格式和传输协议。 3.31 放射治疗DICOM协议 DICOM-RT DICOM的一个扩展协议，包括了放射治疗中的计划信息（如结构，射野参数，剂量等）。 3.32 数字化仪Digitizer 将一个测量的图形（如轮廓)或者图像文件数字化输入计算机的装置。