ICS 11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0797—2010/IEC62462:2007 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 Ultrasonics---Output test-- Guide for the maintenance of ultrasound physiotherapy systems (IEC62462:2007,IDT) 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0797—2010/IEC62462:2007 前 言 本标准等同采用国际电工委员会标准IEC62462：2007《超声 输出试验 超声理疗设备维护指 南》。 本标准对IEC62462仅作了极少量的编辑性修改，均不影响一致性程度。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F和附录G是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。 YY/T0797—2010/IEC62462:2007 引言 本标准的目的是为寿命周期内超声理疗设备性能的定性核查，建立标准化的方法，对校验要求和技 术方法提供了指南。 为确保超声理疗设备处于正常的使用状态，需要进行定期的核查。本标准规定了接收检验、每周检 验和年度检验三种核查形式。接收检验核查设备交付时和其寿命周期起始阶段的性能；每周检验是简 单的设备运行时的定性核查；年度检验是对定性核查的补充，规定了量化的核查内容。本标准提供了每 周检验和年度检验报告的实例。 本标准还为关心声输出测量的测试者给出了指南。 年度检验由熟练的测试者，诸如生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、 试验机构、国家测量机构或制造商等承担 I YY/T0797-2010/IEC62462:2007 超声输出试验超声理疗设备维护指南 1范围 本标准描述的方法用于协助超声理疗设备（以下简称“设备”)的使用者核查这类设备的性能。其主 要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医、生物医学工程师、医学物理师、医 疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构或制造商等。 注：本标准中涉及资料性的所有公开出版物的名称列于参考文献。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准， GB9706.7---2008B 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-5： 2000,IDT) JJF1059--1999 测量不确定度评定与表示 IEC61689:2007 超声理疗设备0.5MHz至5MHz频率范围内性能要求和测量方法 IEC61161:2006 超声功率测量辐射力天平和性能要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 注：大多数定义取之于现有的IEC标准，在本标准中简化了这些定义。 3. 1 声工作频率acousticworkingfrequency 治疗头接触端面振动的速率。 ［见IEC61689：2007的定义3.3，简化] 注：典型的超声理疗设备工作在0.7MHz～3.3MHz频率范围内，本标准不包括工作在30kHz～1MHz以下频 率范围的长波长超声理疗设备。声和超声通常用20kHz为界。 3. 2 波束不均匀系数 beamnon-uniformityratio 由超声波束中声强最大点处所测得的声强与测出的该治疗头空间平均声强的比值计算得出。 符号：RBN ［见IEC61689:2007的定义3.9，简化］ 3.3 脱气水degassedwater 具有低气体溶解量的水。（参见IEC61161：2006中B.3的内容） 注：对超声理疗声场，将氧溶量降至4X10-6即可。 1 YY/T0797—2010/IEC62462:2007 3. 4 有效辐射面积effectiveradiatingarea 发射/辐射超声的治疗头前端面的面积。 符号：AER ［见IEC61689：2007的定义3.19，简化］ 3.5 热斑hotspot 在超声波束由活塞式声源发射时，声压分布高于某个可预期数值的局部峰值，在波束非不匀系数 (RBN）>4时，称为热斑。 3. 6 有效声强effectiveintensity 每秒通过单位面积的超声能量流除以该面积。 ［见IEC61689：2007的定义3.17，简化］ 3.7 输出功率 outputpower 对每秒治疗头流出超声能量的度量。 ［见IEC61161:2006的定义3.3，简化］ 3. 8 测试者 tester 对超声理疗设备进行性能测试或校验的人员。 3. 9 治疗头 treatment head 将超声局部作用于患者的组件，由一个超声换能器和相关部件构成， 4检验类别 4.1 接收检验 在设备交付给使用者后进行的第一次试验，记录设备寿命起始阶段的性能。 4.2每周检验 由理疗设备使用者，即理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医每周进行的定性 试验。 4. 3 3年度检验 由合格的测试人员，即生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构、 国家测量机构、制造商每年进行的试验。 5性能试验 5.1接收检验 本检验的目的是在临床使用之前或设备修复之后记录设备的性能，试验内容包括制造商声明的内 容，目测检查和关于超声输出的定量试验。 2 YY/T0797—2010/IEC62462:2007 5.1.1目测检查 首先进行的目测检查宜专注于交付项目，所有项目要根据订货合同交付，且外表无损伤。 5.1.2制造商声明 新设备或现有设备修复后的交付要核查系统制造商的书面声明，即该设备达到了制造商的设备技 术要求。该声明应确保设备根据IEC61689和GB9706.7一2008的追溯校准。 5.1.3关于超声输出的定量试验 a）为将来的简易定量输出试验准备个起始点，至少记录一组设置条件下设备的有效声强或超 声输出功率，例如：连续波，有效声强：1W/cm。 b) 在制造商已声明校准的可追溯性的情况下，不需要进行绝对的输出测量。在所有其他情况下， 超声输出要根据IEC61689和GB9706.7--2008校准。 c）一且建立了对设备校准的可信度，就可以采用一种规定的方法来建立5.1.3a)所记录的设备 输出设置条件与相关性能读数之间的关系。该方法可以是遵循附录C或附录D来确定温升， 也可采用瓦级功率计，宜在记录中描述该方法，并在每周检验中使用，见5.2.2。 5.1.4波束不均匀性和输出试验 5.1.4.1概述 本试验用于快速核查设备是否有超声功率输出，治疗头产生的波束是否存在“热斑”或不对称现象， 而不是功率校准。本技术方法利用治疗头发射的超声对容器中水表面的扰动作用，所需的设备如下： a）深度足够的小容器，储水最大深度可达25mm，容器底部的厚度小于0.3mm，见图1所示的 数个实例。 b）耦合剂。 注：通常，过去采用的不适合的检查超声输出的方法如下： 1）治疗头端面向上，滴上数滴水，计时水蒸发干所需的时间。 2）用胶带在治疗头上围成小水槽形状，观察超声对水表面的扰动。 治疗头与患者接触不充分或未浸人水中时，现代理疗设备具备自动切断（断电）功能。上述的方法1）和2）通 常会触发治疗头自动关机，给出超声理疗设备故障的错误指示。 治疗头与患者接触不充分获未浸人水中将缩短设备的寿命，基于上述理由，强烈建议利用水容器来观察超声 对水表面的作用效果。 更多有价值的文献见[1]、[2]、[3]、[4]。 5.1.4.2步骤 试验步骤如下： a） 握紧治疗头使其端面向上，在治疗头端面上涂抹耦合剂，将容器放置在治疗头端面上，并确保 耦合剂分布均匀不存在气泡，见图1。 容器中注人水，水的深度在5mm～20mm（对定性和快速试验自来水即可）。 b) c）治疗头与垂直方向成微小的角度，将更便于观察，见图2。 d）开机满功率输出超声，若足以观察到水的干扰现象，可降低输出（从侧面观看，将观察到水的 干扰现象，为了看见干扰现象，可能需要将治疗头向周围稍许摆动，且改变与水表面的角度，能 够看见的效果如图1所示）。若治疗头与水表面的距离小于5mm和（或）与表面精确平行，则 由于自动安全传感器的作用，会自动切断超声，或可能会造成超声理疗设备的损坏。 3