ICS 11.040.50 C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0796.1—2010/IEC62494-1:2008 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求 Medicalelectricalequipment- Exposure index of digital X-ray imaging systems- Part 1:Definitions and requirements for general radiography (IEC62494-1:2008,IDT) 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0796.1—2010/IEC62494-1:2008 前 本部分是标准YY/T0796《医用电气设备数字X射线成像系统的曝光指数》的第1部分。 本部分与IEC62494-1：2008《医用电气设备数字X射线成像系统的曝光指数第1部分：普通X 射线摄影的定义和要求》的一致性程度为等同采用，主要区别为将引用的IEC标准中已转换为国家或 行业标准的，用相应的国家或行业标准代替。 本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。 本部分起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司、通用电气（中国）医疗系统有限公司。 本部分主要起草人：谢宇峰、黄家祥、卢金明、王尔洪。 建筑321标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0796.1—2010/IEC62494-1:2008 引言 在荧屏胶片X射线摄影系统中，探测面接收到的射线曝光量和胶片的光密度已经建立了直接的对 应关系，但这并不适用于数字X射线摄影系统。在数字X射线摄影中通常利用自动影像处理技术获得 恒定的影像特征，因此不能根据影像亮度的偏差判断出赚光量的偏差（如曝光过度和曝光不足）。通常 情况下，赚光不足会导致数字影像噪声水平增大，更值得注意的是（从辐射防护的角度看）曝光过度在数 学影像中不能被轻易地识别出来。 因此，不同的数字X射线摄影系统制造商分别提出了不同的“曝光指标”概念。这些曝光指标是根 据原始影像数据计算得到的数值，据此判断探测器的曝光量水平。但是，不同制造商的X射线摄影系 统，其规定的曝光指示定义和量度都不同。因此，有必要对所有数字X射线摄影系统规定统一的曝光 指数，并简化其应用，便于建立合适的曝光量指南。特别是不同制造商的摄影系统在同一部门中应用 时，这种统一的曝光指数就更有必要。 本部分定义了曝光指数的概念，提出了曝光指数的定义、范围和一般要求。运算处理细节（软件运 算法则)在本部分中不予考虑，避免限制技术的进步。 曝光指数使操作者能够判断：在探测器曝光量水平获取的影像是否适合预期的影像质量水平。值 得注意的是，本部分中定义的曝光指数根据影像信号计算得到，因而与探测器吸收的能量有关。由于在 探测器校准时仅采用某一规定的辐射质量，所以曝光指数与探测器表面的空气比释动能并没有直接的 联系。因此，本部分定义的曝光指数适合于数字摄影的影像质量，该影像质量主要由信噪比水平决定， 而信噪比水平又由探测器吸收的能量决定。 附录A提供了有关曝光指数的基本原理、特性和使用的详细信息。 为获得合适的影像质量，探测器曝光量水平（即相应的曝光指数）可能根据检查的身体部位、查看方 式或者不同的X射线系统而变化。本部分中介绍了第二种参数，即偏差指数，用于定量描述实际曝光 指数与适合的曝光指数（目标曝光指数）的偏差。此参数并不能用于准确衡量探测器接受的曝光量，而 是为操作者提供了一个简单的方法，用于检查曝光量是否合适。 附录B提供了有关偏差指数的基本原理、特性和使用的详细信息。 记录及通讯。 曝光指数并不会限制使用剂量参数描述患者辐射曝光量的方法，比如参考空气比释动能或者比释 动能面积积。因为患者曝光量和探测器曝光量的关系由许多因素决定，而这些因素通常在临床状态下 无法知晓，所以曝光指数不可用来计算或估计患者剂量。 Ⅱ YY/T0796.1--2010/IEC62494-1:2008 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求 1范围 YY/T0796的本部分规定了由数字X射线成像系统获取影像的曝光指数的定义和要求。 本部分适用于普通摄影下的数字X射线成像系统，用于产生投影X射线影像的常规应用，例如但 不局限于： ·光激励发光的X射线摄影用影像板成像（CR）系统； ·平板探测器的系统； ·光电耦合装置(CCD)的系统。 不包括影像增强器系统和应用于乳腺或牙科的成像系统。 本部分定义的曝光指数仅适用于单次曝光产生的影像。多次辐照产生的影像（例如，断层融合影 像、双能减影影像或CR的单板多幅成像）不包含在本部分中。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 IECTR60788医用电气设备术语、定义汇编 3术语和定义 IEC60788界定的及以下的术语和定义适用于本文件。 3. 1 校准条件 calibration conditions 曝光指数校准时的条件要求。 3.2 校准函数 calibrationfunction 此函数描述了感兴趣值关于影像接收器空气比释动能的函数，在校准条件下准确有效。 3.3 最接近于影像接收器平面的可触及的区域。 注：在所有部件移出射线辐射束之后，这些部件（如适用，包括滤线栅和自动曝光控制组件等）可被安全移出而不损 伤数字X射线探测器。 ［YY/T0590.2—2010，定义3.3] 3.4 偏差指数 deviation index DI 用来量化实际曝光指数与目标曝光指数偏差的数值。 1 建筑321—标准查询下载网www.jz321.net YY/T0796.1—2010/IEC62494-1:2008 3.5 数字X射线成像装置digitalX-rayimagingdevice 包括数字X射线探测器（包含实际使用中安装的保护层）、放大器、数字电路和提供影像原始数据 (DN)的计算机等装置。 ［YY/T0590.1—2005，定义3.5] 注：此装置可以包括保护部件，如滤线栅或者自动曝光控制组件（AEC)部分。 3.6 数字X射线成像系统digitalX-rayimagingsystem 利用数字X射线成像装置的X射线设备，提供数字格式的投影影像，包含允许处理、显示、打印或 者储存影像的子系统。 3.7 曙光指数 exposureindex EI 对于一幅用数字X射线成像系统获取的影像，在相关影像区域测量得到的探测器的辐射响应值。 注：对于固定的辐射质量，探测器产生的信号与影像接收器空气比释动能（或曝光量）存在比例关系。 3.8 影像接收器空气比释动能imagereceptorairkerma K 探测器表面的空气比释动能，避免探测器反向散射的影响。 3.9 反校准函数inversecalibrationfunction 此函数描述了影像接收器空气比释动能关于感兴趣值的函数。该对应关系在校准条件下准确 有效。 3. 10 原始数据originaldata DN 对未处理数据经本标准允许的校正处理后的数据。 [YY/T0590.1—2005，定义3.12］ 注：原始数据与影像接收器空气比释动能的关系可以包含一个非线性的特征，例如对数或平方根。 3.11 未处理数据 rawdata 从数字成像装置上直接读出的、经过模拟-数字转换的、没有经过任何软件校正处理的像素数值。 [YY/T0590.1—2005，定义3.14］ 3.12 相关影像区域 relevantimageregion 影像中特定用于检查的一个或一些子区域，区域中包含诊断的相关信息。 注：这个区域通常是滕光参数最优化的区域。 3. 13 目标曝光指数 targetexposureindex EIt 在X射线影像接收器曝光量适当时曝光指数的预期值。 注：目标隔光指数可能依赖于探测器类型、检查类型、诊断病症和其他参数。 2 YY/T0796.1—2010/IEC62494-1:2008 3. 14 感兴趣值valueof interest V 相关影像区域中原始数据的集中趋势。 注：集中趋势是一个统计学术语，通常描述分布的中心分布状态，有多种测量方法，如均值、中值或众数。 4要求 4.1原始数据的创建 为了确定校准函数和曝光指数，允许按下述与影像内容无关的校正方法对未处理数据进行校正，得 到影像处理前的原始数据。 如适用，所有下述校正方法应作为常规临床应用： 一用适当的数据代替未处理数据中的损坏或有缺陷的像素； —平面场校正包含，如： ·辐射野非均匀性校正； ·像素值偏移校正； ·像素值增益校正； ·在一次扫描中速度变化校正； ——几何失真校正。 注1：一些探测器依据它们的物理性质对影像进行线性处理，只要影像处理是线性的并与影像内容无关的，这些操 作可视为上述校正方法。 注2：如果相同的校正处理应用于所有影像，则该影像校正处理可视为与影像内容无关的。 注3：一些影像增强处理方法（如边缘增强、噪声平滑和直方图均衡化等）不属于上述校正方法，即使影像处理是线 性的并且可应用于所有影像。 4.2相关影像区域和感兴趣值的确定 宜在已获取影像上寻找与诊断目的相关的射线衰减区域，作为相关影像区域。 可以通过影像分割、基于直方图的方法或其他适当方法选择相关影像区域，应在文档中记录该 方法。 注1：目前有一些判定相关影像区