ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0735.2—2010/IS09360-2:2001 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器 (HMEs) 第2部分：用于气管切开术 . 患者的250 mL以上潮气量的HMEs Anaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans--Part2:HMEsfor usewith tracheostomizedpatientshavingminimumtidalvolumes of250mL (ISO9360-2:2001,IDT) 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0735.2—2010/ISO9360-2:2001 前 言 YY/T0735的总标题是《麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）》，包括 以下几部分： 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME； 一第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs。 本部分为YY/T0735的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分等同采用国际标准ISO9360-2：2001《麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换 器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs》。 本部分和ISO9360-2：2001相比较，主要差异包括： 删除了ISO9360-2：2001的前言中部分内容。 本部分中引用的ISO国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引用这些 国家标准和行业标准作为规范使用，现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的 ISO国际标准作为规范使用。 本标准中某些要求的基本原理在附录A中给出。这些条款在正文中用(R)表示。 本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。 本部分主要起草人：王伟、李敏。 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0735.2---2010/IS09360-2:2001 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器 （HMEs）第2部分：用于气管切开术 患者的250mL以上潮气量的HMEs 1范围 YY/T0735的本部分基于YY/T0735.1一2009，规定了没有机械连接口的热湿交换器，包括连为 一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法。这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患 者的呼吸气体进行湿化。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T4999--2003麻醉呼吸设备术语（1SO4135：2001，IDT） GB/T16273.1一2008设备用图形符号第1部分：通用符号（ISO7000：2004，NEQ） YY1040.1一2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套（ISO5356-1：1996，IDT） YY1040.2—2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头（ISO5356-2：2006， IDT) YY/T0735.1一2009麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用 于最小潮气量为250mL的HME（ISO9360-1：2000，IDT) 3术语和定义 GB/T4999—2003和YY/T0735.1—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1(R) HME内部容积 HMEinternalvolume HME中的容积减去HME中所有固体成分的容积，再减去所有内圆锥接头的容积所剩余的容积。 在不被压缩的情况下，HME中的容积由HME的不渗透性材料的内表面和一个理论边界面组成，该边 界面为封闭HME的活性成分的最小表面积。 4符号与缩略语 YY/T0735.1一2009中给出的符号和缩略语适用本文件。 5通用要求和建议 5.1（R)HME患者端口接头 惠者端口的接头应能与符合YY1040.1一2003的15mm外圆锥接头配合。 1 YY/T0735.2—2010/ISO9360-2:2001 5.2附加端口 其他端口的用于连接呼吸附件（如Y型接头）的接头，应是一个YY1040.1一2003中规定的15mm 外圆锥和（或）22mm的圆锥接头。 如果HME含有一个辅助端口，该端口不应与符合YY1040.1一2003或YY1040.2一2008的15mm 和（或）22mm的接头相连接。 5.3无菌HME的包装 无菌供应的HME应符合GB19633规定的要求。 6试验方法 6.1概述 6.2至6.3规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精确的结果的试验仪器或方 法。在存有争议时，YY/T0735本部分给出的方法为仲裁方法。 试验应在温度为23℃土2℃，相对湿度为50%士20%，大气压为86kPa～106kPa条件下进行。 6.2(R)水分损失测量 6.2.1原理 应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录水分质量损失来测量HME的性能。 6.2.2试验仪器 试验仪器（见YY/T0735.1一2009中图1)应由以下部分组成。 6.2.2.1双向气流发生器 这是一个用以产生正弦波形气流的机械驱动活塞。 6.2.2.2湿气发生器（HG) 湿气发生器（HG)包括： a）一个加热水浴（见YY/T0735.1一2009中图2)，空气通过它双向冒出； b) 刚性筒状储气容器（见YY/T0735.1-2009中图3)，最大容积为7L，直径约为150mm，含有 一个2L储气囊； c）绝热箱（见YY/T0735.1一2009中图4)，含水浴、储气容器和加热源。 6.2.2.3空气输送系统（见图1)，直接向腔内供给干燥空气。 6.2.2.4测试腔（见图1)，输送干燥空气进入HME。 6.2.2.5称量仪器，在被测量的质量范围内精度为士0.1g或更高。 6.2.2.6流量测试仪，精度至少为读数的5%。 成，每根管路内径为2mm，外径为4mm，长度为50mm。 当连接好该仪器并按6.2.2规定进行操作时，装有校准HME的湿气发生器的水分损失将如 YY/T0735.1—2009中表3所示。 2 建筑321---标准查询下载网 gwww.jz321.net YY/T0735.2—2010/IS09360-2:2001 单位为毫米 10×$10* of 100 1—-HME接头，15mm外圆锥（YY1040.1、YY1040.2)； 一试验仪器接头，15mm内圆锥（YY1040.1、YY1040.2)； 空气输送系统接头，22mm外圆锥（YY1040.1、YY1040.2)； 3- 二“0"形圈。 ·沿容器周边均匀分布的排气孔。 b符合YY1040.1、YY1040.2。 图1测试腔 6.2.3试验条件 6.2.3.1从空气输送系统输送给测试腔的空气温度应为23℃士1℃，含水量不超过1g/m。 6.2.3.2HME应在YY/T0735.1--2009的表2中规定的条件下进行试验，这些条件必须在制造商 规定的HME操作范围内，如果最大潮气量大于1L，则在制作商推荐的最大潮气量下进行，并采用呼吸 频率为10次/min，I：E为1：1。 6.2.3.3如果HME能被用于提供补充氧气，应在制造商推荐的最大氧气流量下，或者如果没有推荐 最大氧气流量，则在10L/min流量下重复进行6.2.3.2中规定的试验。 6.2.4步骤 6.2.4.1将湿气发生器(HG)与双向气流发生器连接。 6.2.4.2调节双向气流发生器，以得到YY/T0735.1一2009中表2给出的试验条件之一，在制造商规 定的HME操作范围内，在测试装置的HME接头处进行测试。调节空气输送系统所输送的空气流量 至进人试验仪器的HME接头的峰值流量的1～1.5倍。峰值流量在YY/T0735.1一2009表2中列出。 6.2.4.3将与供试样品同型号的HME置于测试腔内，在水浴温度为37℃士0.5℃，绝热箱内空气温 度为37℃土1℃的条件下操作带有HME的试验仪器至少1h。该试验过程中保持该温度。 2009表2中列出测试条件下所要求的容积。 3 YY/T0735.2—2010/IS09360-2:2001 6.2.4.5 只记录湿气发生器（HG）的质量（即不包括HME和测试腔）（m。）。 6.2.4.6 用一个供试HME替换该HME，操作试验仪器（60士5)min。 6.2.4.7 只记录湿气发生器（HG)的质量（即不包括HME和测试腔）（m）。 6.2.4.8 持续操作试验仪器至制造商推荐的最大时间。 6.2.4.9只记录湿气发生器（HG)的质量（即不包括HME和测试腔）（m2）。 6.2.4.10将HME和测试腔连接到试验仪器上，确认流出HME接头的空气容积就是YY/T0735.1- 2009表2中列出测试条件下所要求的容积。 6.2.4.11用下式计算第一个小时的HME水分损失，M M,=(mo—m,)/V, 式中： mo HG的初始质量； mi 1h后HG的质量； Vi- 第一小时试验过程中流出HME接口的空气总容积。 6.2.4.12用下式计算整个试验过程中的HME水分损失，Mmax M