ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0688.2—2010/IS020776-2:2007 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性 试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂 敏感性试验设备的性能评价 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems- Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of of antimicrobial susceptibilitytest devices (ISO20776-2:2007,IDT) 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性 试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂 敏感性试验设备的性能评价 YY/T0688.2—2010/ISO20776-22007 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 01/16 印张0.75 字数16千字 2012年1月第一版 2012年1月第一次印刷 * 书号：155066·2-22769 定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T0688.2—2010/IS020776-2:2007 前言 YY/T0688《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备 的性能评价》分为两个部分： 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法； 一第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价。 本部分为YY/T0688的第2部分。 YY/T0688的本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分等同采用ISO20776-2：2007《临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与 抗菌剂敏感性试验设备的性能评价·第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》。 为便于使用，本部分相对于国际标准原文还做了下列编辑性修改： 将“本国际标准”一词改为“本部分”； 删除国际标准原文中的前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上 海）有限公司。 本部分主要起草人：毕春雷、赵长钧、宋晓征、张宏。 YY/T0688.2--2010/IS020776-2:2007 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性 试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂 敏感性试验设备的性能评价 1范围 YY/T0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学 实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC)和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药 （SIR）的解释性分类。本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程 序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0688.1一2008临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性 试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考 方法（ISO20776-1：2006，MOD) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 试验结果的符合性 生agreement of test results 3. 1. 1 分类符合 categoryagreement,CA 折点试验（见3.4)或MIC试验与参考方法（YY/T0688.1--2008)间SIR结果的一致性。 本概念的另一种表达： NcAX100 N 式中： NcA一—SIR分类与参考方法分类结果一致的菌株数目； N—测试的菌株总数目。 注：总CA以百分数表达。 3. 1.2 基本符合 essentialagreement,EA 倍比稀释度之内。 1 YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007 本概念的另一种表达： NeAX100 N 式中： NEA——EA结果的菌株数目； N—测试的菌株总数目。 注：总EA以百分数表达。 3.2 抗菌剂敏感性试验设备，AST设备antimicrobialsusceptibilitytestdevice，ASTdevice 设备包括用于获得细菌对特定抗菌剂SIR分类结果的所有特定组件。 注：特定组件包括接种器、消耗品和试剂、培养基、药敏纸片和读数仪。非特定组件，如拭子、移液器和试管，不是 AST设备的部分。 3. 3 折点breakpoint，BP 床类别。 注：关于最新折点值，可参见应用参考方法（YY/T0688.1一2008)的机构的最新出版物（如CLSI和EUCAST)。 3.3.1 敏感 susceptible,s 受试菌株在体外可被某浓度抗菌剂抑制，该抗菌剂浓度（在临床上）很可能获得理想的疗效。 注1：菌株是在规定的表型测试系统中基于适当的折点被判定为敏感的。 注2：折点应根据测试环境的改变（诸如药物常规剂量的改变、新的耐药机制的出现等)作相应调整。 3.3.2 中介intermediate， 受试菌株在体外可被某浓度抗菌剂抑制，（在临床上)该抗菌剂浓度的疗效不确定。 注1：菌株是在规定的表型测试系统中基于适当的折点被判定为中介的， 注2：该敏感性级别意味着由受试菌株导致的感染可通过该抗菌剂在患处的生理富集或使用更高剂量的该抗菌剂 来获得有效的治疗。 注3：该敏感性级别还提示一个“缓冲区”，从而避免了小的、不可控的技术因素所导致结果解释的较大偏差。 注4：折点应根据测试条件的改变（诸如药物常规剂量的改变、新的耐药机制的出现等）作相应调整。 3.3. 3 耐药resistance，R 受试菌株（虽然）在体外可被某（高）浓度抗菌剂抑制，（但在临床上）该抗菌剂很可能导致治疗 失败。 注1：菌株在规定的表型测试系统中基于适当的折点被判定为耐药。 注2：折点应根据测试环境的改变（诸如药物常规剂量的改变、新的耐药机制的出现等)作相应调整。 3.3. 4 非敏感 non-susceptible,NS 受试菌株的检验结果超过敏感性折点，但目前还没有建立中介或耐药折点。 注：这通常是由于在定义折点时，没有菌株对该抗菌剂耐药。 3. 4 折点试验breakpointstest，BPT 以提供分类结果(SIR)为主要目的的试验。 注：可包括有限范围的稀释试验或扩散法试验。 2 E YY/T0688.2—2010/IS020776-2:2007 3.5 协调人coordinator 由生产企业或研究者授权负责整个性能评估的人。 3.6 偏差Discrepancies 3. 6.1 较大偏差majordiscrepancy，MD 参考方法解释为S而AST设备的试验结果为R。 本概念的另一种表达： NmDX100 NSREF 式中： NMD 给出MD结果的测试数目； NsREF 参考方法（YY/T0688.1—2008)确定为敏感分离株数目。 注：总MD以百分数表达。 3. 6. 2 次要偏差minordiscrepancy，mD 参考方法解释为S或R而AST设备的试验结果为I，或参考方法解释为I而AST设备的试验结果 为R或S。 本概念的另一种表达： NmDX100 N 式中： NmD——给出mD结果的测试数目； N-测试的分离株总数目。 注：总mD以百分数表达。 3. 6. 3 重大偏差verymajordiscrepancy，VMD 参考方法解释为R而AST设备的试验结果为S。 本概念的另一种表达： NvMDX100 NRREF 式中： NvMD—给出VMD结果的测试数目； NRREF 参考方法（YY/T0688.1—2008/ISO20776-1：2006)确定为耐药分离株数目。 注：总VMD以百分数表达。 3.7 评估计划evaluationplan 对性能评估方案的描述。 3. 8 评估报告evaluationreport 对性能评估的描述和结论。 YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007 3. 9 临床分离株clinicalisolates 3.9. 1 新鲜分离株freshisolate 在近7d内，由临床标本分离的尚未经过冷冻的或传代培养不超过5次的菌株。 3.9.2 新近分离株 recentisolate 在近12个月内，由临床标本分离的菌株。 3.9.3 贮存株stockis