ICS_11. 040. 50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0590.2-—2010/IEC62220-1-2:2007 医用电气设备 数字X射线成像装置 特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 Medical electrical equipment-Characteristics of digital X-ray imaging devices-Part 1-2 : Determination of the detective quantum efficiency-- Detectors used in mammography (IEC 62220-1-2:2007,IDT) 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0590.2——2010/IEC62220-1-2:2007 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 4. 1 运行条件 4. 2 X射线设备 4. 3 辐射质量 4. 4 试验器件 4.5 几何位置 4.6 辐照条件 5 未处理数据的校正 6 量子探测效率的测定 6.1DQE(u，u)的定义及公式 6.2用于评估的参数 6.3 影像中不同参数的确定 7符合性声明. 8 准确性 12 附录A（规范性附录） 滞后效应的确定 13 附录B（资料性附录） 输入噪声功率谱的计算 15 参考文献 16 索引 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007 前 言 YY/T0590《医用电气设备数字X射线成像装置特性》分为如下几部分： YY/T0590.1E 医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1部分：量子探测效率的 测定； YY/T0590.2 医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测 定乳腺X射线摄影用探测器； YY/T0590.3医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-3部分：量子探测效率的测 定动态摄影用探测器。 本部分为YY/T0590的第2部分。 本部分等同转化IEC62220-1-2：2007《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量 子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器》。并作如下编辑性修改： 删除了IEC前言； 原标准表2下有一行注释“SNR计算的背景信息在附录C中给出”改为“SNR计算的背景信 息在附录B中给出。”。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口。 本部分主要起草单位：航天恒星空间应用技术有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核 子仪器有限公司。 本部分主要起草人：邹元、孙智勇、钟柏牛。 I YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007 引 言 数字化×射线成像设备正日益广泛的应用于医疗诊断领域，并逐步替代传统的荧屏胶片系统与模 拟的X射线影像增强电视系统。因此有必要定义描述数字化X射线成像设备特定成像性能参数并标 准化所使用的测量程序。 在科学界日趋一致的意见，即量子探测效率（DQE)是描述X射线成像器件成像性能的最适合的参 数。DQE描述成像器件维持从辐射野到输出数字化影像数据的信噪比的能力。由于在X射线成像 中，辐射野中的噪声与空气比释动能水平是密切相关的，DQE值也可以被认为是描述给定数字化X射 线成像设备的剂量效率。 注：尽管DQE已经广泛的用于描述成像器件的性能，但这个物理参数与人言观察性能之间的关系一直还没有完全 搞清楚。 DQE已经广泛的由制造商用于描述其数字化X射线成像器件的性能。DQE的规范也由一些管理 机构（例如FDA)作为认可程序。目前还没有标准规范测量条件或测量程序，结果导致不同来源的数据 不具有可比性。 因此制定本部分以期规范测量程序及数字化X射线成像器件的量子探测效率符合性声明的格式。 在本部分推荐的DQE计算方法中，系统响应是假定所有能量是均等衰减而测得的。[5］ 本部分的制定对制造商、使用者、销售商及管理机构都是有益的。它是三个相关系列标准中的第二 部分： 第1部分：适用于X射线摄影，不包括乳腺X射线摄影和透视； 本部分，即第1-2部分：适用于乳腺X射线摄影； 第1-3部分：适用于动态成像探测器。 这些标准可以被认为是描述数字化X射线成像器件相关参数的YY/T0590系列标准的第一 部分。 I 建筑321---标准查询下载网www.jz321.net YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007 医用电气设备数字X射线成像装置 特性第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺×射线摄影用探测器 1范围 YY/T0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，作为空气比释动能和空间频 率的函数的数字化射线影像设备量子探测效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备 精良的测试实验室。 本部分适用于乳腺X射线摄影成像的数字化X射线影像设备，例如，但不局限于：CR系统、直接或 间接基于平板探测器的系统、扫描系统（基于CCD或光子计数器）。本部分不适用于： 用于普通X射线摄影或牙科摄影的数字化X射线影像设备； CT; 一用于动态成像的器件（获取系列影像的，如透视或心脏成像）。 注：之所以不包括上述器件，因为它们包含的许多非常重要的参数不同于乳腺X射线摄（例如，线束质量、几何位 置、时间依赖性等）。这些技术参数的一些在系列标准中的其他部分（YY/T0590.1和IEC62220-1-3）中进行 了描述，就像对其他参数项目的描述，如在IEC和ISO标准中对速度和对比度的处理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.24医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安 全专用要求（IEC60601-2-45，IDT） 定（ISO/DIS12232：2004，IDT) YY/T0063用诊断X射线管组件焦点特性（YY/T0063--2007，IEC60336：2005，IDT） YY/T0590.1一2005医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率 (YY/T0590.1—2005,IDT) IEC61267：2005用诊断X射线设备测定特性用辐射条件 IECTR60788医用电气设备术语定义汇编 3术语和定义 IEC60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 转换函数 conversion function 不同辐射剂量照射下，数字X射线成像设备原始影像大面积像素平均值与探测器平面的单位面积 上辐射剂量Q（单位面积光子数）的对应曲线。 注1：Q是用测量到的除去反向散射的空气比释动能，乘以表2第4列的值计算得到。 注2：许多校准实验室，如国家计量研究院，校准用于测量空气比释动能的剂量仪。 1 YY/T0590.2—2010/IEC62220-1-2:2007 ［改写YY/T0590.1-2005，定义3.2］ 3. 2 量子探测效率detectivequantumefficiency，DQE（u，v) 两个噪声功率谱(NPS)的比值函数，分子为输入到数字X射线探测器表面的射线信号噪声功率 谱，该射线应经过按照系统传递函数确定的滤板才能达到探测器，分母为探测器输出信号（原始数据）的 噪声功率谱。 注：作为替代，通常在率平面上沿着规定的线将二维的量子探测效率的曲面切成一维的曲线发表。 ［[改写YY/T0590.1—2005，定义3.3］ 3. 3 探测器表面detectivesurface 最接近影像接收器平面的可触及的区域。 注：移去所有可以安全的从辐射束中移走而不损坏数字化X射线探测器的部件（如果适用，包括防散射滤线栅和用 于自动辐照量控制的部件)后。 ［改写YY/T0590.1—2005，定义3.4] 3. 4 数字化X射线影像设备digitalX-rayimagingdevice 由数字化X射线探测器包括实际使用中安装的防护层，放大及数字化电路以及提供影像原始数据 (DN)的计算机组成的设备。 3. 5 影像矩阵imagematrix 直角坐标系中的矩阵单元的排列。 ［改写YY/T0590.1—2005，定义3.6] 3. 6 滞后效应lageffect 前一幅影像对当前影像的影响。 3. 7 线性化数据 号linearizeddata 实施了转换函数逆变换的原始数据。 注：线性化数据直接正比于空气比释动能。 ［YY/T0590.1—2005，定义3.8］ 3. 8 调制传递函数modulationtransferfunction，MTF（u，v) 普通复光学传递函数的模，表示为空间频率u和的函数。 [YY/T0590.1—2005，定义3.9］ 3.9 噪声noise 偏离随机过程期望值的波动。 ［YY/T0590.1--2005，定义3.10］ 3. 10 噪声功率谱noisepowerspectrum，NPS 噪声自相关函数傅立叶变换的模。噪声的功率作为二维频率的函数，包含在二维空间频率区间中。 注：为了纪念数学家NorbertWiener，在文献中，噪声功率谱常常被称为"Wiener波谱”。 [YY/T0590.1—2005，定义3.11] 2 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. ne