ICS_11.100 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0501—2014 代替YY/T0501—2004 尿液干化学分析质控物 Urine dry chemistry analysis control material 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0501—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T05012004《尿液分析质控物》，与YY/T05012004相比，主要技术变化 如下： 一要求“工作环境条件”的内容调整到试验方法中； 要求中增加了“标称值的设置”，其增加内容为“除比重、pH外，阳性质控物的标称值至少有高 于阴性一个量级或两个量级的设置”； “准确度”修改为“质控物测试值”，其内容“胆红素、尿胆原、酮体、血（潜血、血红蛋白）、亚硝酸 盐、白细胞、葡萄糖和白蛋白项目的阴性质控物不得测出阳性结果，阳性质控物不得测出阴性 结果”修改为“测试结果应符合质控物规定的要求”； “批内精密度”修改为“均一性”，其相应内容修改为“各项目测试结果的一致性程度应 为100%”； “贮存期内稳定性”修改为“稳定性”； 质控物，在规定的条件下贮存至稳定期末进行测试，测试结果应符合3.4.2的要求”； 试，测试结果应符合3.41.2、3.5的要求”。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子 有限公司。 本标准主要起草人：杨宗兵、顾小丰、洗庆勇 本标准首次发布于2001年。 I YY/T0501—2014 尿液干化学分析质控物 1范围 本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮 存等内容。 本标准适用于尿液干化学分析质控物（以下简称质控物）。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 3要求 3.1外观 外观应满足如下要求： a） 液体质控物混匀后应无沉淀及絮状物； b）冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及絮状物； c) 试条状质控物应色泽均匀，无色斑或污渍，溶出物应无沉淀及絮状物。 3.2装量 装量应不低于标称值。 3.3标称值的设置 除比重、pH外，阳性质控物的标称值至少有高于阴性一个量级或两个量级的设置。 3.4质控物测试值 3.4.1 比重、PH、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标称值的偏差应符合表1的要求。 表1 比重、pH、葡萄糖和白蛋白项目的偏差 产品分类 比重 pH 葡萄糖 白蛋白 阴性质控物 ≤1.0 mmol/L ≤0.05 g/L ≤14mmol/L时， ≤1.0g/L时， S00'0 0.2 相对偏差≤10% 偏差≤0.2g/L 阳性质控物 >11mmol/I,时， >1.0 g/L时， 相对偏差≤5% 相对偏差≤15% 3.4.2 测试结果应符合质控物规定的要求。 1 YY/T 0501—2014 3.5 均一性 各项目测试结果的一致性程度应为100%。 3.6 稳定性 3.6.1 开封（溶解）后稳定性 取开封或溶解后的质控物，在规定的条件下贮存至稳定期末进行测试，测试结果应符合3.4.2的 要求。 3.6.2 效期稳定性 取到效期后的质控物进行测试，测试结果应符合3.4.2、3.5的要求 4 试验方法 4.1工作环境条件 环境温度：按照生产企业说明书规定的温度条件进行。 相对湿度：按照生产企业说明书规定的湿度条件进行。 4.2 外观 正常视力目测检查，结果应符合3.1的要求。 4.3装量 通用量具测量或计数，结果应符合3.2的要求。 注：冻干粉状质控物不适用。 4.4标称值的设置 查看说明书，结果应符合3.3的要求。 4.5 质控物测试值 4.5.1 取3个最小包装质控物，按照说明书的要求分别混匀或溶解后，按照表2规定的方法测试，每个 样本测试1次，取平均值，计算平均值与标称值的偏差，其绝对值应符合3.4.1的要求。 表2测试方法 序号 项目 测试方法 1 比重 折射法 2 pH 酸度计测试 3 葡萄糖 已糖激酶法 4 白蛋白 漠甲酚绿法 4.5.2 2取3个最小包装质控物，按照说明书的要求分别混匀或溶解后，在适用系统上进行测试，各项目 分别测试3次，结果应符合3.4.2的要求。 2 YY/T0501—2014 4.6 均一性 取10个最小包装质控物，按照说明书的要求分别混匀或溶解后，分别在适用系统上进行测试，每个 样品测试1次，分别计算各测试项目结果与标称值的一致性程度，结果应符合3.5的要求。 4.7 稳定性 4.7.1 开封（溶解）后稳定性 取开封或溶解后的质控物，在说明书规定的条件下贮存至稳定期末后按照4.5.2的方法进行测试， 结果应符合3.6.1的要求。 4.7.2 效期稳定性 取到效期后的质控物，按照4.5.2、4.6的方法进行测试，结果应符合3.6.2的要求。 5 标志、标签和使用说明书 5.1 标志、标签 应至少包括以下内容： a) 名称、规格或装量； b) 贮存条件； c) 批号或生产日期； (P 有效期或失效日期； e) 执行标准号； f) 医疗器械注册号； g) 生产企业名称、地址、联系方式。 5.2 使用说明书 应至少包括以下内容： a) 产品名称、规格或装量； b) 质控项目； c) 适用仪器（适用时）； (P 工作温度范围、湿度范围； e) 主要成分； f) 标示范围； g) 注意事项； h) 使用方法； i) 贮存条件、开封（溶解）后的稳定性； j) 执行标准号、医疗器械注册号； k) 生产企业名称、地址和联系方式； 1) 说明书的山版/修订日期。 YY/T0501—2014 6 包装、运输和存 6.1 包装 应至少包括以下内容： a) 包装应能保证免受自然和机械性损坏。 b) 外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号 c) 包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。 6.2 运输 按照合同规定的条件进行运输。 6.3 贮存 按照使用说明书规定的条件进行贮存 YY/T0501—2014 6 包装、运输和存 6.1 包装 应至少包括以下内容： a) 包装应能保证免受自然和机械性损坏。 b) 外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号 c) 包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。 6.2 运输 按照合同规定的条件进行运输。 6.3 贮存 按照使用说明书规定的条件进行贮存