ICS 11.040.40 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0487—2010 代替YY0487—2004 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components (ISO7197:2006Neurosurgical implants—Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components,MOD) 2012-06-01实施 2010-12-27发布 国家食品药品监督管理局 发布 303 数码防仿 YY/T0487—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0487一2004《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》。 本标准与YY0487一2004无论在技术内容上还是在编辑方面均有较大差异。 本标准修改采用ISO7197：2006《神经外科植入物 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》，与 被采用的国际标准的差异见附录NA。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人：吴平、王金红、宋金子。 I YY/T0487—2010 引 言 分流器被定义为体内两腔室间的人工连接。对于脑积水的治疗，早期多采用脑室-心房分流器来控 制病人脑室内的压力，现在则更多的是植入脑室-腹腔分流器。在特殊情况下，植入腰-腹腔分流器。脑 积水分流器一般都含有一个用以调节病人脑室压力和控制系统流量的阀。 目前，市售的阀有以下几种型式： a）传统的压差阀（differential-pressurevalves，DP-valves）设计成锥形腔中球阀（ball-incone valves）、隔膜阀（membranevalves）或有机硅裂隙阀（siliconeslitvalves） 这些阀都有一个特定开启压力。如果进口和出口的压差超过该开启压力，则系统打开。开启 后，不同型式压差阀的流量特性差别范围较大。因病人体位改变所产生的差异预期不会对装 置功能带来影响。 b) 与传统压差阀作用相同的可调节压差阀（adjustableDP-valves） 与不可调节装置相比，可调节阀可以在植后采用体外方式重新调节开启特性。这些装置不 用考虑病人体位变化产生的影响。 为病人体位改变产生的物理变化而专门设计的重力阀（gravitationvalves）或静压装置（hydro- c) static devices) 这类装置用于避免病人在站立体位时产生不符合生理规律的心室内负压，这种负压可能是带 （或不带）可调节DP-阀分流器内的静压引起的。目前有三种不同的市售静压装置：流量降低 装置（flow-reducingdevices）、带称之为“防虹吸装置（anti-siphon-devices）”或“虹吸控制装置 （siphon-controldevices）”的阀和重力辅助装置（gravity-assisteddevices）。 d）其他可调节阀，如： 重力阀：静压装置可调节，还可在体外重新调节其开启性能（第4组）； 可调节防虹吸装置阀（adjustableanti-siphon-devicesvalves）； 可调节流量降低阀（adjustableflow-reducingvalves）。 尽管这些装置的技术和表观性能有很大差异，但仍然没有哪种设计被科学证明更为优良。因为存 在重大的技术差异，必需对不同的阀采用不同的试验程序进行研究。 YY/T0487-2010 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 1范围 本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组 件，如阀、管路和储液器。 本标准不给出哪种阀更优越的建议。 本标准为生产规定了机械和技术要求，并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类 阀的工作原理，给出各类阀的专用特性。 本标准带给医生和病人的好处在于，可根据本标准理解制造商所提供的信息，从而获取具有设计创 新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带给制造商的好处在于，使他们明确分流器在开 发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。 本标准不适用于治疗脑积水的有源植人器械。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 YY0334硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T0640一2008无源外科植人器械 通用要求（ISO14630：2005，IDT） ASTMF2503一05磁共振环境中医疗器械和其他项目安全性标志的规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 随附文件 accompanyingdocuments 医疗器械或辅助装置附带的文件，包含为器械的使用者、操作者、安装或装配者提供的重要信息，尤 其是制造商提供的安全性方面的信息。 注：出自ISO14971：2000。 3. 2 脑积水hydrocephalus 头部脑室系统中由于分泌、流动或吸收紊乱引起的过分聚集的脑脊髓液（CSF)状态。 3.3 脑积水分流器 hydrocephalusshunt 典型的是由一根进液管路、一个压力控制装置和一根预期用于调节脑脊髓液（CSF)压力的出液管 路组成的一次性使用器械。 3. 4 使用说明书 instructionfor use 由制造商提供的随附文件中的一部分，提供必要的安全和正确使用的信息。 1 YY/T0487—2010 3.5 腰-腹腔分流limbo-peritonealdrainage 将脑脊髓液（CSF)从腰椎蛛网膜下腔向腹腔分流。 3.6 病人识别卡patientidentificationcard 带有所植人脑积水分流器的数据用以识别其植入患者和手术医生的卡。 3.7 脑室-心房分流 ventriculo-artrial drainage 将脑脊髓液（CSF)从脑室向右心房分流。 3.8 脑室-腹腔分流 ventriculo-peritonealdrainage 将脑脊髓液(CSF)从脑室 4分流器通用要求 4.1总则 样本大小应经论证后加以规定 S 4.2不透射线性 S 分流器的所有外部部件或辅助装置应不透射线或带有不透射线标记。 2005. 按标准中方法A试验时，光密度对比不小于0.10视为符合要求。 4.4抗泄漏性 应使用空气测定耐泄 分流器的所有部件应能承受9.8067kPa(1m水柱）内外压差5min， 无泄漏现象。 4.5植入后分流器的控制 应在随附文件中表述分流器的功能和植入后分流器的控制方法。 如果不能进行检验，制造商应在使用说明书和随附文件中陈述这种情况。 4.6阀、组件和预装配分流器的压力-流量特性 应在5mL/h～50mL/h流量范围内对阀的压力-流量特性进行试验和监视。应在5mL/h～ 50mL/h流量范围内随附文件中给出压力-流量特性图。 制造商应描述整个系统（管路、储液器和其他装置）是否会引起压力/流量特性产生较大变化，在这 种情况下，应给出整个分流器及其组件的压力-流量特性图。 注：管路内径小于1mm时会产生附加的阻力，从而使流量特性有较大的变化（见5.2)。 如果装置的功能受体位影响，宜标明装置在最主要体位的基本特性（见5.1.3）。 如果装置的特性受皮下压力影响，宜在相应范围内标明周围压力对阀性能的影响[见8.2g)]。 2 YY/T0487—2010 4.7分流器在体内的识别 应可在体外对阀的型式和流向进行检测。应在使用说明书和病人识别卡中给出阀的识别方法。对 于可调节装置，该信息中应包含有关能基本了解压力设置状态的X射线的图像。 4.8抗过压性能 对开启的分流器施加9.8067kPa（1m水柱）的正压，应不影响其功能特性和完整性。 4.9动态断裂强度 应对分流器的每个组件用(1士0.2)Hz的频率进行动态断裂强度试验，应在流动方向上进行拉伸 至分流阀伸长率为10%，或 大拉力为5N，取先到达者，重复100000次。 试验中，应无组件断裂或 破裂。 4. 10 磁共振(MR)成像条件下表现 05对分流器的各组件表述是否为“MR不安全”、“MR安全”或“MR 有条件安全”。 4.11 破坏压力 S 分流器各组U内部应能承受19.6133kPa（2m水柱）的正压，其各特性应无明显变化，即在其规范 的士10%的偏差范内。在施加该压力最迟2h以内，其特性应在所描述的范围内。 R 5.1 阀 5.1.1 连接脑室 与血液 液系统分流器的回流性能 在0和4.9033K 0和500mm水柱）反压（逆流方向）范围内，最大允许回流速率为0.04mL/min。 5.1.2 长期稳定性 应按下列试验方法证实阀的长期稳定性： 将阀浸人到经过脱气的蒸馏水中， 保持水温为血液温度士5℃ 用泵以20mL/h的平均流量使脱气蒸馏水流过阀，持续28d。 试验期间，阀的特性（压力-流量特性和开启压力）应保持在使用说明书所标称的范围内。 5.1.3病人体位的变化对阀性能的影响 如果阀的特性取决于病人的体位，制造商应在使用说明书中予以说明。 如果阀的特性受体位的影响，制造商应说明病人在平躺和站立体位时这些特性的相应值（见4.6）。 5.2管路及组件的阻抗 除了阀的压力-流量特性图外，制造商还应在随附文件中描述管路或其他附加组件的影响。 注：可通过另外给出一个压力-流量图来描述管路或其他附加组件的影响。 3