ICS11.040.01;35.240.80 YY C 37 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0468—2015/ISO15225:2010 代替YY/T0468—2003 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 Medical devices-Quality management- Medical device nomenclature data structure (ISO15225:2010,IDT) 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 欢迎加入医疗器械文献交流QQ群：472697751 YY/T0468—2015/ISO15225:2010 目 次 前言 引言 1范围 规范性引用文件 2 3术语和定义 4结构原则 4.1 总则 4.2 器械类目 4.3 集合术语 4.4 同类器械 4.5 器械类型 4.6 术语系统结构示例 5 要求 5.1 器械类目 5.2 同类器械 5.3 器械类型 5.4 集合术语 6 数据文件字典 6.1 总则 器械类目数据文件 6.3 同类器械数据文件 6.4器械类型数据文件 6.5集合术语数据文件 10 附录A（资料性附录）器械类目 附录B（资料性附录） 同类器械术语和同义词生成示例 13 附录C（资料性附录）同类器械记录示例 15 附录D（资料性附录） 集合术语示例 16 参考文献 欢迎加入医疗器械文献交流QQ群：472697751 YY/T0468—2015/IS015225:2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0468一2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。与 YY/T0468一2003相比，除在引言中详述的主要技术性变更外，为准确表达词义，还修订了下列术语： “器械类别”变更为“器械类目”； “器械型式”变更为“器械类型”； “外部关键码”变更为“外键”； “同类器械组”变更为“同类器械”； “命名”变更为“术语系统”； “主关键码”变更为“主键”； “相关结构”变更为“关系结构”； “次关键码”变更为“辅键”； “同义语”变更为“同义词”； “属性术语”变更为“模板术语”。 本标准使用翻译法等同采用ISO15225：2010《医疗器械质量管理 ！医疗器械术语系统数据 结构》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。 本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本标准主要起草人：米兰英、徐强、郑一菌、陈志刚。 本标准首次发布于2003年6月。 欢迎加入医疗器械文献交流QQ群：472697751 YY/T0468—2015/ISO15225:2010 引言 本标准预期有助于监管机构、合格评定机构、卫生保健机构和制造商提交和交换信息。旨在使本标 准覆盖的信息在公共领域内可获得。 本标准的第二版是以第一版应用所获得的经验为基础而编制的。以下是对第一版所做的主要 变更： 一在第3章中增加了定义：基本概念、集合术语、器械类目、器械类型、同类器械、全球医疗器械术 语系统（GMDN)、GMDN机构、多重关联同义词、产品说明符和模板说明符； 一附录A中增加了代码13、14和15，并且以新技术的示例对说明做了更新； 一增加包含集合术语示例的附录D。 本标准中包含的要求适用于国际术语系统的开发和更新，其特别针对全球医疗器械术语系统 (GMDN)的结构而制定。 IV YY/T0468—2015/ISO152252010 医疗器械质量管理 医疗器械术语系统数据结构 1范围 本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际 范围内有关各方（例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户）之间的交流与合作。 本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语 系统建立数据库。 本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。 本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO/IEC8859-1：1998信息技术8位单字节编码图形字符集第1部分：1号拉丁字母（Infor- mation technology-8-bit single-byte coded graphic character sets—Part 1:Latin alphabet No.1) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件1）。 3.1 基本概念baseconcept 同类器械的最概括的表述，是GMDN的主要列表基础。 [GMDN机构］ 3.2 字符character 用于组成、控制或代表数据的一组要素中的元素。 [ISO/IEC8859-1:1998，定义4.3] 3.3 代码code 字母、字母数字或数字字符的系统和代表、沟通、或既代表又沟通信息的规则。 3.4 集合术语 collectiveterm 用于描述很多共同特性或特征的术语，出于管理或其他目的，其中许多同类器械术语已得到公认。 1）本标准中，许多术语的使用是以监管法规为基础的，例如“医疗器械”、“定制的医疗器械”和“制造商”。这些术 语在各自管辖区内使用的术语系统中定义。 1 YY/T0468—2015/IS015225:2010 注：同类器械可和一个或多个集合术语相关联以表明以下信息，举例： 预期用途的共同领域； 共同技术的应用； 特定有害材料或复杂材料的使用； 特定医疗专业的应用； 一特定制造过程的应用需求 用于识别某些器械的其他共同属性； 某一大类器械概念的共同主题词（即模板术语）。 3.5 概念concept 通过对特征的独特组合而形成的知识单元。 [GB/T15237.1—2000,定义3.2.1] 3.6 定义definition 优选术语或模板术语的含义的正式简洁陈述。 3.7 器械类目 目devicecategory 术语系统内的最概括的分组。 3.8 用于临床研究的器械deviceintendedforclinical investigation 预期用在体内或体表的有设计和有计划的系统性研究的器械，以验证其安全性、性能或两者都加以 验证。 3.9 用于性能评价的器械deviceintendedforperformanceevaluation 制造商预期要在医疗分析实验室内或在制造商的场所之外的其他适当环境中进行性能评价研究的 器械。 3.10 器械类型devicetype 制造商特定产品的识别。 注：制造商特定产品的品牌和型号。 3.11 文件file 作为一个单元存储或处理的命名的记录集。 [GB/T5271.1—2000，定义01.08.06] 3.12 外键foreignkey 在某一关系中，与另一关系中的主键对应的一个或一组属性。 [GB/T5271.17—2010,定义17.04.15]］ 3.13 同类器械 generic devicegroup 具有相同或相似预期用途、共同技术或这两者都具有的一组器械。 2 YY/T0468—2015/IS015225:2010 3.14 全球医疗器械术语系统 globalmedicaldevicenomenclature GMDN 基于本标准结构的术语系统是以代码的形式提供信息，以指出能识别器械类型的同类描述符。 注：通过参考全球公认的通用医疗器械术语系统，能识别来自其他来源的具有本质上相似属性的特定器械，这是为 了在监管机构和其他机构之间的数据交流、上市后警戒信息交流和制定详细目录。 3.15 GMDN机构 GMDNagency 代表监管机构、制造商和卫生保健机构的利益以确保GMDN的持续关联性和有效性的组织，负责 GMDN的制定、控制和发布。 3.16 标识符 Fidentifier ［GB/T5271.4-—2000，定义04.09.02] 3.17 多重关联同义词 multiple-linked synonym 与不止一个优选术语或模板术语相关联的同义术语的备选名称。 [GMDN机构］ 3.18 名称name 个别概念的词语指称。 注：改编自GB/T15237.1一2000，定义3.4.2。 3.19 术语系统 nomenclature 根据预先确定的命名规则系统建成的术语集。 ［GB/T15237.1—2000，定义3.5.3] 3.20 优选术语preferredterm 为描述具有相同或相似预期用途或技术共性的一个或多个器械而建立的名称。 3.21 主键primarykey 一种用于标识一个记录的键。 [GB/T5271.17—2010,定义17.03.11] 3.22 产品说明符 productspecifier 指明术语能否用于产品识别的标记。 [GMDN机构] 3.23 关系结构relationalstructure 数据按各种关系来安排的数据结构。 [GB/T5271.17—2010，定义17.04.03] 3.24 辅键 secondarykey 一种不属于主键，但对其维持有某一索引，并可表征多个记录的键。 ［GB/T5271.17—2010，定义17.03.12]