ICS17.140.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0458—2014 代替YY/T0458—2003 超声多普勒仿血流体模的技术要求 Technicalrequirementsforultrasonicallyblood-mimickingDopplerphantom (IEC61685:2001,Ultrasonics—Flowmeasurementsystems Flowtestobject,MOD) 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0458—2014 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 符号表 5 仿血流体模概述 6 仿血流体模的技术要求 防止仿血液成分改变和消除气泡的措施 技术规格标识内容 仿血流体模主要技术参数的测量方法 附录A（资料性附录） 本标准与有关技术文件的关系 11 附录B（规范性附录） 联系各量的公式 13 附录C（资料性附录） 对本标准中所选数值的说明 15 附录D（资料性附录） 仿血流多普勒体模样品的试验 17 附录E（资料性附录） 多普勒体模与仿血流控制系统示意图 18 参考文献 19 YY/T0458—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0458一2003《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。 与YY/T0458—2003相比，主要技术变化包括： 依据国际标准原文，在反复推敲和调研的基础上对译文进行了修改，表述更加准确； 原标准引用的国际标准中，2003年之后又有转化为国内标准者，改为引用国内标准； 删除了少量意思含混且在学术、产业方面无现实意义的术语、定义条目； 依据技术、产品发展进步和临床应用的实践，将原国际标准文本中以多普勒频率为主线的思路 改为以血流速度为主线； 增加了部分已在学术、产业和临床实践中普遍应用，但国际标准文本中未予包括的术语、定义 条目； 参照国际标准原文，增补了符号表和技术规格标注章节及部分解说性文字。 本标准修改采用IEC61685：2001《超声血流测量系统血流体模》。 本标准与IEC61685：2001的技术差异及其原因如下： 依照我国惯例，将原标准题目的三段式结构改为《超声多普勒仿血流体模的技术要求》， 按照美国医学超声学会（AIUM)的严格定义和国际标准IEC61206：1993中的提法，将标准的 对象物如实地称为“体模”。 原标准中涉及媒质声学特性测量方法的内容，系引用论文或用简短文字交待，而我国已经制定 有技术标准；在规范性引用文件中，有的IEC标准此前已经转化为我国标准，凡此情况，均改 为引用我国标准。但仿组织材料和仿血液背向散射系数的测量方法，国际上尚在研究中，未形 成标准化文件，故仍引用相关著述，在参考文献中列出。 杂波clutter是医用超声多普勒技术中一个相当重要的术语，在原标准中多次出现却未给出定 义，特予收入并作了界定。 原标准中提出的标识用技术指标，有些内容尚在研究探索中，无法付诸实用，转化时只保留了 与国际上现有商品随机文件一致的部分。 原标准的附录D是起草者的研究实验内容，全部收入必要性不大且造成文件长，特改为简 短文字介绍，感兴趣者可以参阅原文。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验 中心。 本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋、蒋时霖。 本标准首次发布于2003年6月。 1 YY/T0458—2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 1范围 本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。 本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超 声多普勒仿血流体模（以下简称仿血流体模），该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和 评价。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4472 化工产品密度、相对密度测定通则 GB/T15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 GB/T18022 声学1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法 YY/T0704 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法（IEC61895：1999，IDT) YY/T0705 超声连续波多普勒系统试验方法（IEC61206：1993，IDT） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 衰减片 attenuator 在超声多普勒血流诊断设备性能测量中，置于超声探头和仿血流体模声窗之间，用以扩展探测深度 量程的片状声衰减材料。 3.2 管道中平均流速 averagevelocityintube 仿血液流量除以管道内横截面面积的商。 单位：米/秒，m/s；厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s 3.3 取样区 samplevolume 在超声波束中，使多普勒系统产生多普勒信号的运动散射体或反射体所在的区域。 3.4 一3dB取样区体积 -3dBsamplevolume 综合考虑发射和接收二者的作用，多普勒系统对点目标产生的响应高于最大响应的一3dB值的空 间区域的体积。 单位：立方毫米，mm 3.5 -3dB取样区长度 -3dBsamplevolumelength 一3dB取样区沿声束准直轴方向的最大尺寸。 1 YY/T0458—2014 单位：毫米，mm 3.6 一3dB取样区宽度 -3dBsamplevolumewidth 一3dB取样区在垂直于声束准直轴方向的最大尺寸。 单位：毫米，mm 3.7 声工作频率 acoustic-workingfrequency 依据置于声场中的水听器测得的输出信号求得的声信号率，其值为声压谱幅度比峰值声压低 3dB的两个频率的算数平均值。 单位：赫兹，Hz 3.8 aliasing 混叠 由于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示。 3.9 轴向响应范围 axialresponserange 组织中来自指定目标的信号与噪声之和，比噪声至少高3dB的深度范围。 单位：毫米，mm 3.10 仿血液 blood-mimickingfluid;BMF 模仿血液的声学特性，并以已知流量流经仿血流体模的液体。 3.11 通道分隔 channelseparation 和体模中仿血液流动方向对应的信号通道中的信号电平（有用输出电压）与反向信号通道中的信号 电平（无用输出电压）之比的常用对数乘以20。 单位：分贝，dB 3.12 杂波 clutter 在多普勒信号中，由静止或缓慢运动目标产生的强回声成分。 3.13 彩色显示空间分辨力 colordisplayspatial resolution 两个彼此分离的点状或线状运动目标之间，在彩色显示中能够被区分开的最小空间间隔。 单位：毫米，mm 注：彩色显示空间分辨力沿三个方向测量： 声束准直轴方向； 一垂直于扫描平面的方向； 一扫描平面内垂直于声束准直轴的方向。 3.14 盲区边界 deadzoneboundary 在接近换能器处，多普勒系统对其内目标的运动不敏感的区域的边界。 3.15 仿组织材料 tissue-mimickingmaterial;TM材料 在超声频段的声学特性（声速、衰减和散射）与软组织相似的材料。 2 YY/T0458—2014 3.16 当量深度 depthofmeasurement 由TM材料表面到管道轴心的距离。 单位：毫米，mm 注：在超声波传播路径上所置为声衰减材料，而非TM材料或仿血液的情况下，其值取为TM材料表面至管道轴 减量相同。 3.17 多普勒角 Dopplerangle 多普勒测量中所用多普勒声束轴线与管道轴线之间的实际夹角。 单位：度，（"） 3.18 多普勒角误差 Dopplerangleerror 多普勒角测量值与其实际值之差。 单位：度，（） 3.19 动态范围 dynamic range 在不产生虚假输出的情况下，系统所能处理的最大多普勒信号与该系统所能检出的最小多普勒信 号之比的常用对数乘以20。 单位：分贝，dB 注：动态范围是来自杂波的最大可容许信号与能够检出血流时的最小多普勒信号之比的量度。 3.20 固定目标对灵敏度的影响 fixedtargeteffectonsensitivity 当强反射固定结构（全反射体）进入多普勒声束时，多普勒输出信号电平的变化（以分贝数表示）。 单位：分贝，dB 3.21 仿血流多普勒体模blood-mimickingDopplerphantom 代表软组织中的一段血管及在其内流动的血液的物理模型。该体模由TM材料、嵌埋于材料中的 管道及在管道中流动的仿血液组成。 3.22 最高可检出流速 highestdetectablevelocity 可以不含混（无混叠）地确定的观测流速的最高值。 单位：米/秒，m/s；厘米/秒，cm/s；毫米/秒，mm/s 3.23 内径innerdiameter 仿血液所流经管道的内径。 单位：毫米，mm 3.24 流入段管长 inletlength 为确保形成与管道入口处流动状态无关的设定的流速分布，管道上必须具有均一横截面的那段 距离。 单位：毫米，mm 3 YY/