ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0456.4—2014 血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂 Reagents for hematology analyzer- Part 4:Nucleated red blood cell enumeration reagents 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 30 刮涂层查真快 中华人民共和国医药 行业标 准 血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂 YY/T0456.4—2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5字数8千字 2014年9月第一版 2014年9月第一次印刷 书号：155066·2-27310定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T 0456.4--2014 前言 YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分： -第1部分：清洗液； 一第2部分：溶血剂； 第3部分：稀释液； 一第4部分：有核红细胞检测试剂； 一第5部分：网织红细胞检测试剂。 本部分为YY/T0456的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本部分起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、江西特康科技有 限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司。 本部分主要起草人：许文娟、杨宗兵、杜海鸥、颜箫、凌励。 I YY/T0456.4—2014 血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂 1范围 YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标 签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容 本部分适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。 2规范性引用文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3分类 3.1分类 有核红细胞检测试剂可以是一种试剂，也可以是需要配套使用的组试剂，根据检测原理不同可 分为： a）非染色法有核红细胞检测试剂 b) 化学染色法有核红细胞检测试剂； c) 荧光染色法有核红细胞检测试剂。 4要求 4.1外观 应为澄清液体，不得有沉淀和颗粒或絮状物。 4.2装量 应不低于标称值。 4.3 pH 具有样本稀释或样本处理作用的有核红细胞检测试剂，pH应在标称值士0.20范围内。 4.4渗透浓度 具有样本稀释或样本处理作用的有核红细胞检测试剂，渗透浓度应在标称值士20mmol/L （mOsm/kg）范围内。 1 YY/T0456.4—2014 4.5吸收峰波长 含有荧光染料成分的有核红细胞检测试剂，特征吸收峰波长入max应在标称值士10nm范围内。 4.6吸光度值 含有荧光染料成分的有核红细胞检测试剂，特征吸收峰的吸光度应在标称值士10%范围内。 4.7空白计数 空白计数应不大于0.02×10°/L。 4.8重复性 测试结果的变异系数应不大于20%。 4.9直方图或散点图 a）有核红细胞群、白细胞群具备显著分类或分群特征； b）与仪器和试剂生产企业宣称的直方图或散点图特征一致。 4.10 批间差 4.10.1特征吸收峰波长的批间差△^mx应不大于10nm； 4.10.2pH的批间差△pH应不大于0.40。 4.11稳定性 取到效期后的试剂进行测试，结果应符合4.1、4.3～4.9的要求。 5试验方法 5.1外观 正常视力目测，应符合4.1的要求。 5.2装量 用通用量具进行测量，应符合4.2的要求。 5.3pH 在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.3的要求。 5.4渗透浓度 用冰点渗透压仪测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.4的要求。 5.5吸收峰波长 使用波长范围至少在450nm～800nm，扫描精度优于士0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生 产企业规定的吸收峰测定方法配制，在450nm750nm波长范围内进行扫描，所得吸收曲线的最大吸 2 YY/T0456.4—2014 收峰波长入m，入max应符合4.5的要求。 5.6吸光度值 使用波长范围至少在450nm800nm，扫描精度优于士0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生 产企业规定的吸光度值测定方法配制，测试特征吸收峰处的吸光值，连续测定3次，计算其均值，应符合 4.6的要求。 5.7空白计数 使用适配的血液分析仪，先将分析仪内部原有试剂排空，引人待测试剂，然后将待测试剂作为样本 在分析仪上连续进行3次测试，取3次测试结果中的最大值作为空白计数，应符合4.7的要求。 5.8重复性 使用分类值（百分比)≥11NRBC/100WBC、白细胞浓度≥4.0×10°/L的新鲜血样本，测试10次， 计算测试结果的变异系数（CV），应满足4.8的要求。 5.9直方图或散点图 按照血液分析仪的操作说明书，以新鲜血作为样本在分析仪上分别进行测试，有核红细胞检测直方 图或散点图应符合4.9的要求。 5.10批间差 取三批试剂进行测试，分别按照5.3和5.5的试验方法进行吸收峰波长和pH测试，各指标的最大 值与最小值之差（△）应符合4.10的要求。 5.11稳定性 取到效期后的试剂，按照5.1、5.3～5.9的试验方法进行测试，应符合4.11的要求。 6标志、标签和使用说明书 6.1标志、标签 应至少包括以下内容： a）名称； b) 主要成分、装量； c) 适用范围； (P 注册号； e) 执行标准编号； f) 生产企业名称、地址、联系方式； 贮存方法； h) 批号或生产日期，有效期。 6.2使用说明书 应至少包括以下内容： a）产品名称；