ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0456.32014 代替YY/T0456.3—2003 血液分析仪用试剂 第3部分：稀释液 Reagents forhematology analyzerPart 3:Diluent 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 血液分析仪用试剂 第3部分：稀释液 YY/T0456.3—2014 . 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spe.net.cn 总编室：（010）64275323发行中心：（010)51780235 读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社泰皇岛印刷厂印剧 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数8千字 2014年9月第一版 2014年9月第一次印刷 . 书号：155066·2-27309定价16.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T0456.3—2014 前言 YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分： 一第1部分：清洗液； 第2部分：溶血剂； 一第3部分：稀释液； 第4部分：有核红细胞检测试剂； 第5部分：网织红细胞检测试剂。 本部分为YY/T0456的第3部分。 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草， 本部分代替YY/T0456.3—2003《血细胞分析仪应用试剂》，与YY/T0456.3—2003相比，主要技 术变化如下： 标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仅用试剂”， 范围“本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液”修改为“本部分适用于血液分析仪用稀 释液”； 外观要求修改为“应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或累状物”； 剧除要求中外部标志的内容： 法修改为用粒子计数器进行测试； 合并准确性要求中有关原装试剂和替代试剂的内容，准确性要求修改为“白细胞计数的相对偏 差在士7.5%范围内，红细胞计数的相对偏差在士3.0%范围内，血小板计数的相对偏差在 土12.5%范围内，血红蛋白的相对偏差在士3.5%范围内，平均红细胞体积/红细胞压积的相对 偏差在士3.0%范围内”； 副除“菌落数”的内容； 批间差内容修改为“pH的批间差应符合：4pH≤0.40、电导率的批间差应符合：Ao≤100mS/m， 渗透浓度的批间差应符合：≤20mmol/L（mOsm/kg）"。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有 限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禹区华鑫科技有限公司。 本标准主要起草人：杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉。 本部分首次发布于2003年。 YY/T0456.3-2014 血液分析仪用试剂 第3部分：稀释液 1 范围 YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用稀释液的要求，试验方法、标志、标签和使用说明书、包 装、运输和贮存等内容。 本部分适用于血液分析仪用稀释液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 3要求 3.1外观 应为潼清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 3.2 装量 应不低于标称值， 3.3 PH PH应在标称值士0.20范围内。 3.4 电导率 电导率（p）应在标称值土50mS/m范围内。 3.5 渗透浓度 渗透浓度应在标称值士10mmol/L（mOsm/kg）范围内， 3.6 粒子计数 粒子计数应符合表1的要求。 表1粒子计数要求 粒子体积 粒子计数 ≥2.5 fL ≤2.5×10°/L YY/T0456.3—2014 3.7 准确性 测试结果的相对偏差应符合表2的要求。 表2 测试结果的相对偏差 测试项目 要求 白细胞计数（WBC) 在±7.5%范围内 红细胞计数（RBC) 在±3.0%范图内 血小板计数（PLT) 在±12.5%范围内 血红蛋白（HGB) 在±3.5%范围内 平均红细胞体积（MCV)/红细胞压积（HCT） 在±3.0%范围内 3.8 批间差 3.8.1 pH的批间差ApH应不大于0.40。 3.8.2 电导率的批间差Ag应不大于100mS/m。 3.8.3 渗透浓度的批间差应不大于20mmol/L（mOsm/kg）。 3.9 稳定性 取到效期后的试剂进行测试，结果应符合3.1、3.3～3.7的要求， 4 试验方法 4.1 外观 正常视力目测，应符合3.1的要求， 4.2 装量 用通用量具进行测量，应符合3.2的要求， 4.3 pH 在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合3.3的要求。 4.4 电导率 4.5 渗透浓度 用冰点渗透压仪测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合3.5的要求。 4.6 粒子计数 使用50μm的小孔管在粒子计数器进行不小于2.5IL的粒子计数，计数体积为100μL，连续测试 3次，取3次测试结果的平均值，结果换算后应符合3.6的要求。 2 YY/T0456.3—2014 4.7 准确性 按照血液分析仪的操作说明书，以参考物质或至少20份定值血作为样本，在分析仪上用待测试剂 连续测试3次，计算测试结果的平均值，并计算平均值与标称值的相对偏差，结果应符合3.7的要求， 注，定值血是指经校准良好的仪器测量的新鲜血样，有相关参考物质时优先选择， 4.8 批间差 取三批试剂进行测试，分别按照4.3、4.4和4.5的试验方法进行pH、电导率和诊透浓度的测试，各 批平均值的最大值与最小值之差（A）应符合3.8的要求， 稳定性 取到效期的试剂，按照4.1.4.3~4.7的试验方法进行测试，应符合3.9的要求， 标志、标签和使用说明书 5 5.1 标志、标签 应至少包括以下内容： a) 名称； b) 主要成分、装量； 适用范围； d) 注册号： e) 执行标准编号： D 生产企业名称、地址、联系方式； g) 贮存方法； h) 批号或生产日期，有效期。 5.2 使用说明书 应至少包括以下内容： a) 产品名称； b) 主要成分、装量： c) 适用范围： (P 详细的使用说明； e) 注意事项； 生产企业名称、地址、联系方式 g) 注册号： h) 执行标准编号： i) 贮存条件、有效期限。 包装、运输和贴存 6.1包装 应至少包括以下内容： YY/T0456.3—2014 包装应能保证免受自然和机械性损坏。 a) b) 外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号。 包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。 6.2运输 按照合同规定的条件进行运输 6.3贮存 按照使用说明书规定的条件进行贮存。 版权专有 侵权必究 书号：155066·2-27309 定价： YY/T0456.3-2014 16.00元 打印H期：2014年10月22HF009A