ICS 11.100 YY C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0456.2--2014 代替YY/T0456.2-2003 血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂 Reagents for hematology analyzer-Part 2:Hemolysin 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂 YY/T.0456.22014 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销 . 开本880×12301/16印张0.5字数8千字 2014年9月第一版，2014年9月第一次印 号：155066·2-27308 定价16.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T0456.2—2014 前言 YY/T0456血液分析仪用试剂>分为5部分： 第1部分：清洗液； 第2部分：溶血剂； 第3部分：稀释液； 第4部分：有核红细胞检测试剂： 第5部分：网织红细胞检测试剂。 本部分为YY/T0456的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0456.2—2003血细胞分析仪应用试剂》，与YY/T0456.22003相比，主要技 术变化如下： 标准名称“血细胞分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”； 范围中“本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂”修改为“本部分适用于血液分 析仪用溶血剂”； 删除了“命名与分类”； 外观要求修改为“应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物”； 删除要求中“外部标志”“使用说明书”的内容； - 剧除“吸光度值”的内容； 空白计数要求中白细胞计数≤0.3×10°/L"修改为"≤0.5×10°/L”； pH要求“溶血剂的pH应不超过产品标称值的士0.20"修改为“pH应在标称值士0.50范围 内” 准确性要求中合并原装试剂和替代试剂的内容，内容修改为“白细胞计数：相对偏差在士7.5% 范围内”、“血红蛋白：相对偏差在士3.5%范围内”； WBC直方图修改为WBC直方图或散点图，内容中增加了关于散点图的要求 批间差要求“pH的批间差应符合：ApH≤0.20"修改为pH的批间差应符合：ApH≤1.0”。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有 限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禹区华鑫科技有限公司。 本部分主要起草人：杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉。 本部分首次发布于2003年。 I YY/T0456.2—2014 血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂 1范围 YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志，标签和使用说明书，包 装、运输和贮存等内容。 本部分适用于血液分析仪用溶血剂， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件， GB/T191包装储运图示标志 3要求 3.1 外观 应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物， 3.2 装量 应不低于标称值。 3.3 PH pH应在标称值士0.50范围内。 3.4 吸收峰波长 溶血剂溶血后，特征吸收峰波长入应在标称值土10nm范围内。 3.5 空白计数 空白计数应符合表1的要求， 表1 空白计数 测试项目 要求 白细胞计数（WBC) ≤0.5X10°/L 血红蛋白（HGB) ≤2g/L 准确性 3.6 测试结果的偏差应符合表2的要求。 1 YY/T0456.2--2014 表2测试结果的偏差 测试项目 偏差要求 白细胞计数（WBC） 相对偏差在土7.5%范围内 血红蛋白（HGB) 相对偏差在±3.5%范围内 3.7 白细胞直方图或散点图 3.7.1 白细胞直方图 溶血剂作用于正常人新鲜血后，所得的白细胞直方图应符合下列要求： a) 具备小细胞和大细胞两个群体峰； b）符合适用血液分析仪白细胞分群要求的峰形及峰位标志。 3.7.2白细胞散点图 溶血剂作用于正常人新鲜血后，所得的白细胞散点图应符合下列要求： a）具备两个或两个以上白细胞分类散点群； b）符合适用血液分析仪相应的白细胞分类散点群形状及散点图标志。 3.8批间差 3.8.1pH的批间差ApH应不大于1.0； 3.8.2吸收峰波长的批间差△^应不大于10nm。 3.9 稳定性 取到效期后的试剂进行测试，结果应符合3.1、3.3~3.7的要求。 4试验方法 4.1外观 正常视力目测，应符合3.1的要求。 4.2装量 用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。 4.3pH 在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合3.3的要求。 4.4吸收峰波长 使用波长范围至少在450nm800nm，扫描精度优于士0.5nm的分光光度计测试样本，样本按制 造商规定的吸收峰测定方法配制，在450nm750nm波长范围内进行扫描，所得吸收曲线的最大吸收 峰波长入ma，入mx应符合3.4的要求 4.5空白计数 使用适配的血液分析仪，做本底检查或先将分析仪内部原有试剂排空，引入待测试剂及稀释液，然 2 YY/T0456.2-2014 后将稀释液作为样本在分析仪上连续进行3次测试，取3次测试结果中的最大值作为空白计数，应符合 3.5的婴求。 4.6 准确性 按照血液分析仪的操作说明书，以参考物质或至少20份定值血作为样本，在分析仪上用待测试剂 连续测试3次，计算测试结果的平均值，并计算平均值与标称值的相对偏差，结果应符合3.6的要求。 注：定值血是指经校准良好的仪器测量的新鲜血样，有相关参考物质时优先选择。 4.7 白细胞直方图或散点图 按照血液分析仪的操作说明书，以新鲜血作为样本在分析仪上分别用待检试剂进行测试，直方图或 散点图应符合3.7的要求。 4.8 批间差 取三批试剂进行测试，分别按照4.3和4.4的试验方法进行pH，吸收峰波长的测试，各指标的最大 值与最小值之差（）应符合3.8的要求。 4.9 稳定性 取到效期后的试剂，按照4.1.4.3~4.7的试验方法进行测试，应符合3.9的要求。 标志、标签和使用说明书 5.1 标志、标签 应至少包括以下内容： a) 名称： b) 主要成分、装量 c) 适用范围； d) 注册号； e) 执行标准编号； D 生产企业名称、地址、联系方式； 贮存方法： g) 批号或生产日期，有效期。 5.2 使用说明书 应至少包括以下内容： a) 产品名称： b) 主要成分、装量 c) 适用范围： d) 详细的使用说明； e) 注意事项： f) 生产企业名称、地址、联系方式： g) 注册号： h) 执行标准编号： i) 贮存条件、有效期限。 YY/T0456.2—2014 包装、运输和贮存 6.1包装 应至少包括以下内容： a) 包装应能保证免受自然和机械性损环。 b) 外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号。 c) 包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。 6.2运输 按照合同规定的条件进行运输， 6.3贮存 按照使用说明书规定的条件进行贮存。 版权专有侵权必究 书号：155066·2-27308 YY/T0456.2-2014 定价： 16.00元 打印H期：2014年10月22HF009A