ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0345.2—2014/ISO5838-2:1991 部分代替YY0345—2002 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸 Implants for surgery-Skeletal pins and wires--Part 2:Steinmann skeletal pins-Dimensions (ISO 5838-2:1991,IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0345.2—2014/ISO5838-2:1991 前言 YY/T0345《外科植入物金属骨针》分为以下三个部分： —第1部分：材料和力学性能要求； 一第2部分：斯氏针尺寸； 第3部分：克氏针。 本部分为YY/T0345的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分部分代替YY0345一2002《骨接合植人物金属骨针》。 YY/T0345.2—2014与YY0345--2002的主要差异： YY0345一2002中金属骨针的材料仅为不锈钢，而新标准中还包括纯钛、钛合金和钻基材料， 因此新标准的适用范围更广。 YY0345-2002中金属骨针的型式较为笼统，而新标准中具体分为斯氏针和克氏针，区分更 为明确。 -YY0345一2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度，而新标准中按照材料、尺寸的不同细化了 金属骨针的力学性能要求，并增加了断后伸长率的要求。 --YY0345一2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围，新标准中的尺寸更为详尽，并增加了公差。 本部分使用翻译法等同采用ISO5838-2：1991《外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺 寸》。 本部分自实施之日起，代替YY0345一2002《骨接合植入物金属骨针》中相应部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：马春宝、张晨、刘斌、张家振。 YY/T0345.2-2014/ISO5838-2:1991 外科植入物金属骨针 第2部分：斯氏针尺寸 范围 YY/T0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T0345.1。 注：根据插人方式、插入部位（例如，皮质骨或松质骨)的不同，骨针的尖端可以设计成不同的型式。 2尺寸 尺寸应符合图1～图5及表1～表3的规定。 图1斯氏针的主要尺寸 表1其 斯氏针的主要尺寸 单位为旁米 直径 长度 d_0.o48 1±2 3.5 4.5 125~300 5 3 端部 3.1 通则 骨针的一端应为尖端，另一端应符合3.2所示A型、3.3所示B型或3.4所示C型中的任一型。 注：建议采用图2所示的尖端。 120°±5* 图2斯氏针的推荐尖端 YY/T0345.2-2014/ISO5838-2:1991 3.2A型——圆形 圆角 图3A型：圆形端部 3.3B型- 一方形 18±3 圆角 图4 B型：方形端部 表2 B型端部尺寸 单位为毫米 直径 s8.01 d_0.08 3.5 2.7 4 3.15 4.5 3.55 5 4 3.4C型- 三角形 18±3 阅角 图5 5C型：三角形端部 2 YY/T0345.2—2014/IS05838-2:1991 表3C型端部尺寸 单位为旁米 直径 h_.01 d_0.048 3.5 3.2 4 3.7 4.5 4.,2 5 4.7 4 包装标记 包装上应注明斯氏针的长度、直径和端部的型式（例如：圆形、方形、三角形）。 2:1991 -2014/ISO5838-2 YY/T 0345.2- 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属骨针 第2部分：斯氏针尺寸 YY/T0345.2-2014/ISO5838-2:1991 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数5千字 2014年11月第一版2014年11月第一次印刷 * 书号：155066·2-27563 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0345.2-2014 举报电话：(010)68510107 2:1991 -2014/ISO5838-2 YY/T 0345.2- 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属骨针 第2部分：斯氏针尺寸 YY/T0345.2-2014/ISO5838-2:1991 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数5千字 2014年11月第一版2014年11月第一次印刷 * 书号：155066·2-27563 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0345.2-2014 举报电话：(010)68510107