ICS11.080.040 YY C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T03132014 代替YY/T0313-1998 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 Medicalpolymerproducts- Requirement for package and information supplied by manufacturer 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0313—2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》。与YY/T0313—1998 相比，主要变化如下： 修改了标准名称； 修改了标准适用“范围”（见第1章）； 修改了“规范性引用文件”（见第2章）； 修改了“术语和定义”的部分内容（见3.7，3.8，3.17.1998年版3.8,3.17.3.18）； 对产品进行重新分类，取消“消毒制品"及相关内容（1998年版4.15.2)； 将无菌包装的要求修改为符合GB/T19633.1及相关标准（见5.2.3，1998年版5.3.3）； 由于规范性引用文件GB6543更新，瓦榜纸箱的分类由三类变为两类，本标准也做了相应的 修改（见5.3.3，1998年版5.4.3）； 增加了对制造商提供信息的要求（见第6章）； 对产品包装的标志做了部分修改（见6.3）； 删除第7章“运输和贮存”（1998年版第7章）； 附录A修改为"医疗器械满足欧洲指令93/42/EEC要求所需提供信息的指南”（见附录A， 1998年版附录A)； 删除附录B(1998年版附录B）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口， 本标准起草单位：山东省医疗器产品质量检验中心。 本标准主要起草人：吴平、于晓慧。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ZBC48006-1989: —YY/T0313—1998 YY/T0313—2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 1范围 本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。 注：国家法规以及产品标准中的规定优先于本标准。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T3102（所有部分） 量和单位 GB/T4892 硬质直方体运输包装尺寸系列 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0466.1 医疗器用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0468 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范 YY/T1119 医用高分子产品术语 3术语和定义 GB/T19633.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内装物 contents 包装内所装产品、隔板、说明书和/或内部包装等物品的总称。 3.2 初包装primarypackage 与产品直接接触的包装。 3.3 单包装 unitpackage 单件产品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列产品的包装。是产品销售、使用的基本 单元。 3.4 小包装minimumpackage 产品包装的最小单元。 3.5 中包装multi-unitpackage 若千个单包装、小包装（无单包装时）、一次用量包装或多次用量包装的保护性包装单元， 1）报批中， 1 YY/T0313—2014 3.6 运输包装（外包装）transportpackage（outerpackage） 适于产品运输的包装单元。 3.7 shelfpackage 货架包装 在遵守制造商贮存条件下，摆放在货架上确保产品在使用期限内符合预期的性能的保护性包装 单元。 注：根据情况中包装或运输包装（外包装）可以是货架包装 3.8 隔板divider 有足够强度、设计成一套产品的各组件之间或各产品之间不相互挤压的隔档、托盘、支架、套管等保 护性包装组件的总称。 3.9 硬包装rigidpackage 在装入或取出内装物后，容器形状基本不发生变化的包装。该容器一般用纸板、硬质塑料、玻璃、金 属等材料制成。 3.10 密封包装 sealedpackage 能保证内装物不易受污染的包装。一旦破损，不能保证内部清洁。 3.11 清洁包装 cleanpackage 能保证内装物不受污染的包装。如纸盒，塑料盒、未封口的塑料袋等。 3.12 无菌包装 sterilepackage 内部保持无菌的包装。一旦破损，不能保证内部无菌。 3.13 双层包装 double-wallpackage 在密封包装外辅加一层密封包装。其结构可分层开封。 3.14 一次用量包装single-servicepackage 内装物（如液体、颗粒等）的量仅供一次使用的包装。 3.15 多次用量包装 multi-servicepackage 内装物（如液体、颗粒等）的量可多次消耗性使用的包装。 3.16 便用式包装 convenient-for-use package 对内装材料的临床使用具有一定辅助功能的包装（如，装有透明质酸钠的注射器）。 注：便用式包装多用于D类产品，应视为产品的组成部分。 3.17 使用者 user 预期接受制造商所提供信息的任何法人或自然人。 2 YY/T0313—2014 4产品分类 4.1在设计产品包装时，首先要考虑产品的卫生要求，然后结合产品的具体情况和物理性质考患对包 装的要求，因此有必要对产品进行分类。 4.2产品按卫生要求分为普通产品和无菌产品。 4.3产品按物理性质分为： A类：耐挤压产品； B类：受挤压对其质量会有一定影响的产品； C类：受挤压对其质量会有严重影响的产品； D类：颗粒、液体或软育材料或浸在保养液中的产品。 注：按产品的物理性质进行分类，是为了产品标准中便于引用，具体产品可视其结构、大小、价值和安全性等方面 来确定， 5包装要求 5.1通用要求 5.1.1产品的包装应适用于贮存、运输过程。应保证产品质量在正常贮存、运输过程中不受损害。 注：GB/T4857规定了部分运输包装件的试验方法， 5.1.2产品的初包装材料应对人体无毒性，不应与内装物发生反应而影响产品和包装的质量，从而保 证内装物使用的安全性和有效性 5.1.3产品的包装应便于产品的使用。 5.1.4产品的直方体包装尺寸应优先采用GB/T4892规定的尺寸。 注：对包装的其他要求，可根据供需双方协议来定。 5.2无菌产品 5.2.1无菌产品的无菌包装的最大单元应是单包装。 5.2.2对于由无菌组件和非无菌组件组成的成套供应的产品，无菌包装单元可以是单包装内的小 包装。 5.2.3无菌包装单元应符合GB/T19633.1的要求。 注：YY/T0698规定了最终灭菌医疗器械包装材料的要求，YY/T0681规定了无菌医疗器械包装试验方法的要求。 这些标准可用于部分证明包装符合GB/T19633.1的要求。 5.2.4 对于无菌供应的粉末、液体或软膏材料，应采用一次用量包装。如果一次用量包装无法作为无 菌包装单元，应辅加一层单包装作为无菌包装。 5.2.5产品使用说明书等文件（血袋、血样采集容器等应贴在产品上的标签除外）宜在无菌包装以外。 5.2.6 包装后不再进行灭菌的无菌产品，其初包装应先进行灭菌，并采用无菌操作技术包装。 5.2.7 注：纸箱运输包装不能作为密封包装和清洁包装， 5.2.8如只要求产品内部无菌（如无菌液路），应在产品的包装上清晰地注明。 5.2.9如果产品是在完成了中包装和/或运输包装以后进行灭菌，中包装和/或运输包装也应适应于所 选择的灭菌过程。 5.3A类产品 5.3.1 A类产品至少宜有小包装和货架包装。 5.3.2 如果要求内装物使用前保持清洁，其小包装宜是密封包装。 3 YY/T0313—2014 5.3.3货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不 低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装箱容器。 5.3.4无菌A类产品还应符合5.2规定。 5.4B类产品 5.4.1B类产品至少宜有小包装或单包装和货架包装。 5.4.2如果要求内装物使用前保持清洁，其小包装或单包装宜是密封包装。 5.4.3单包装较小时，中包装宜采用硬包装。 5.4.4货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T6543规定的1类或2类瓦榜纸箱，或采用质量不 低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。 5.4.5无菌B类产品还应符合5.2规定。 5.5C类产品 5.5.1 C类产品至少宜有小包装或单包装、中包装和/或货架包装。当产品单包装较大时，可以没有中 包装。 5.5.2由多个分离的部件组成的成套产品，其单包装中宜设计隔板，以防相互挤压。 5.5.3单包装内没有隔板时，单包装宜是硬包装，否则，各单包装之间宜有隔板，以防相互挤压。 5.5.4货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不 低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。 5.5.5无菌C类产品还应符合5.2规定。 5.6D类产品 5.6.1D类产品至少宜有初包装（一次用量包装或多次用量包装）、中包装和/或货