ICS11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0246—2010 代替YY/T0246—1996 鼻咽活体取样钳 Naso-pharyngeal biopsyforceps 2012-06-01实施 2010-12-27发布 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0246—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0246—1996《鼻咽活体取样钳》。 本标准与YY/T0246—1996的主要差异： 增加了鼻咽活体取样钳的产品形式，并将鼻咽活体取样钳分为盖板式和管式两种。 取消头部宽度尺寸的检验，增加头部张开度的检验，以保证咬切组织的质量。 增加产品的无光亮要求 取消原标准中蛋形指圈的尺寸，允许生产方根据YY/T0173.4《手术器械 唇头钩 唇头齿 锁 止牙蛋形指圈》中的蛋形指圈规定按需选择。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群。 1 YY/T0246—2010 鼻咽活体取样钳 1范围 本标准规定了鼻咽活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于供钳取鼻咽部活体组织用的鼻咽活体取样钳（以下简称取样钳）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009， ISO6507-1:2005,MOD) GB/T1220不锈钢棒 GB/T1910 新闻纸 GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—） 2003,ISO2859-1:1999,IDT) GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T10610 产品几何技术规范（GPS） ）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 (GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT) YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149—2006，ISO13402：1995，MOD) YY/T1052 手术器械标志 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT) 3形式与材料 3.1取样钳的形式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。 L 2: a）直圆头 图1鼻咽活体取样钳 盖板式 YY/T0246—2010 b) 角弯圆头 角弯长圆头 CHINA 图1(续） HOF PRESS a）直圆头 c）直长圆头竖开 d）直长圆头横开 图2 鼻咽活体取样钳管式 YY/T0246—2010 OF 角弯圆头横开 圆头竖开 PRESS 角弯长圆头横 角弯长圆头竖 图2（续） 本尺寸 单位为毫米 形式 B β 直圆头 $2~$6 盖板式 角弯圆头 30°~120° 角弯长圆头 2~6 直圆头竖开 $2~$6 直圆头横开 直长圆头竖开 90~200 1~3 ≥40° 2~6 直长圆头横开 管式 角弯圆头竖开 $2~$6 角弯圆头横开 30°~120° 角弯长圆头竖开 2~6 角弯长圆头横开 YY/T0246—2010 3.2取样钳的钳头、钳身可选用GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo材料或符合第4章 要求的其他适用的材料制成。 4要求 4.1 使用性能 4.1.1 取样钳头部刃口应锐利，不得有卷刃及崩刃现象。 4.1.2取样钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象。铆合和焊接部位应牢固无松动。 4.1.3取样钳闭合时，头部应相互吻合，不得有错口及偏歪现象。 4.1.4 取样钳的头部张开度α应符合表1的规定。 4.2硬度 取样钳经热处理后，其硬度应符合表2的规定。 表2硬度 硬度 材料 20Cr13 377HVo.2~478HVo.2 463HVo.2~561HVo.2 30Cr13 478HVo.2~620HVo.2 32Cr13Mo ≥377 HVo.2 其他适用材料 4.3 表面粗糙度 取样钳的外表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表3的规定。 表3表面粗糙度 单位为微米 无光亮 有光亮 表面粗糙度参数Ra值 0. 4 0. 8 4.4 耐腐蚀性能 取样钳的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中沸水试验法b级的要求。 4.5外观 取样钳的外形应光滑、平整，无锋棱、毛刺、裂纹。 5试验方法 5.1 使用性能 5.1.1 锋利度 仿使用动作，自头端起1/3刃口内咬切GB/T1910中规定的51g/m²新闻纸，经向下拉切后，被咬 切的纸边应呈头形，并用目力观察刃口表面，符合4.1.1的规定。 4 YY/T0246—2010 5.1.2灵活性 仿使用动作，开闭取样钳，应符合4.1.2的规定。 5.1.3头部吻合 用目力观察，应符合4.1.3的规定。 5.1.4 头部张开度 用通用量具测量，应符合4.1.4的规定。 5.2硬度 按GB/T4340.1中规定的方法进行，在取样钳头部两片表面各测3点，取其每片3点的算术平均 值，符合4.2的规定。 5.3表面粗糙度 用样块比较法或轮廓法（GB/T10610)进行，仲裁时用轮廓法。符合4.3的规定。 5.4耐腐蚀性能 按YY/T0149中沸水试验法进行，符合4.4的规定。 5.5外观 用目力观察及用手拭摸，应符合4.5的规定。 6检验规则 6.1验收 取样钳应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2组批 取样钳应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1 逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验项目、 检验水平和接收质量限（AQL)按表4规定。 表4逐批检验 分类 B类 C类 检验组 I I I 检验项目 4.1.1,4.2 4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.5 4. 3 检验水平 S-1 S-4 S-4 接收质量限（AQL) 4.0 10 6. 5 5