ICS _11.200 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0184—2014 代替YY/T0184~0185—1994 输精管结扎用钳 Pliers for vasectomy 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0184-2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准与YY/T0184-1994和YY/T0185—1994的主要技术差异如下： 修改了引用标准和引用标准的年份（见2）； 删除了部分尺寸及公差（见3表1和图1）； 删除了锁合力和脱开力的要求； 删除了弹性和牢固性的要求； 修改了表面粗糙度要求（见4.5）； 删除了鳃部摆动量的要求。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理总局上海医疗 器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：顾颖、翁秉豪、方雪静、郑强。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： WS2-234—1977、YY/T0184-1994; —WS2-255-1978、YY/T0185—1994。 I YY/T0184—2014 输精管结扎用钳 1范围 本标准规定了输精管结扎用钳的分类、结构与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于供输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹 持、固定输精管或提取裸露的输精管的皮外固定钳。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。 GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺) GB/T1220不锈钢棒 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T12655卷烟纸 YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0173手术器械鳃轴、螺钉和铆钉 YY/T0173.4手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈 YY/T1052手术器械标志 3分类、结构与材料 3.1输精管结扎用钳有分离钳和皮外固定钳两种，其结构型式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的 规定。 3.2输精管结扎用钳应选用2Cr13Mo或GB/T1220中规定的20Cr13材料制成。 3.3输精管结扎用钳的锁止牙、蛋形指圈应符合YY/T0173.4中的规定，钳用鳃轴应符合YY/T0173 中的规定。 YY/T 0184—2014 输精管结扎用钳（分离钳） OLO 图2输精管结扎用钳（皮外固定钳） YY/T0184—2014 表1 基本尺寸 单位为毫米 头部宽度 头部直径 头部厚度 长度 偏移度 分类 D L H 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 分离钳 125 2.8 ±0.2 2.0 ± 0.2 6 - 4.4 5.0 皮外固定钳 140 ± 0.3 1.5 ±0.2 5.5 5.8 4要求 4.1外观 4.1.1分离钳头端应尖锐，不应有断尖、弯尖 固定钳头端三片圆形圈下端间隙的宽度应均匀、高 低应一致。 4.1.2输精管结扎用钳应 平整对称，外表不应有锋棱，毛刺、裂纹，鳃角应无锐边。 4.2尺寸 输精管结扎用钳的尺寸6D和8应符合表1的规定 4.3 使用性能 4.3.1分离铝锁止牙全部锁 得有错口、张口现象。皮外固定钳 锁止牙锁合时，头端应闭合，并有良好的夹持性能，接触面应光滑圆钝。 4.3.2 输精管结扎用钳锁止牙开闭应轻松灵活，无卡塞现象，鳃部应无明显摆动现象。 4.4 硬度 输精管结扎用钳除鳃轴外，其硬度应为40HRC~48HRC。 2片硬度之差不应大于4HRC。 4.5表面粗糙度 输精管结扎用钳外表面，其表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 4.6耐腐蚀性能 输精管结扎用钳外表面和圆形圈的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。 5试验方法 5.1外观 用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2的规定。 3 YY/T0184—2014 5.2尺寸 用通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。 5.3使用性能 5.3.1仿动作使用分离钳并用目力观察。在皮外固定钳头端夹持一层符合GB/T12655规定的卷烟 纸，锁止牙全部锁合后，卷烟纸不能落下，但能取出，且无损坏现象，应符合4.3.1的规定。 5.3.2仿动作使用并用目力观察，应符合4.3.2的要求。 5.4硬度 按GB/T230.1的规定，在2片杆部上端平面或头部近鳃部平面处各测3点，取其3点的算术平均 值，应符合4.4的规定。 5.5表面粗糙度 用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法，应符合4.5的规定。 5.6耐腐蚀性能 按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.6的规定。 6检验规则 6.1验收 输精管结扎用钳应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2检验方式 输精管结扎用钳应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定进行 6.3.2 逐批检验应采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质 量限（AQL)按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表2逐批检验 不合格分类 B类 C类 检验组 I Ⅱ I IV 检验项目 4.4 4.3.1 4.5 4.1.14.1.2 4.3.2 4.2 检验水平 S-1 S-2 S-2 1 S4 I 接收质量限（AQL) 2.5 4.0 6.5 10 15 25 6.4周期检验 6.4.1 在下列情况下应进行周期检验： 4 YY/T0184—2014 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产的产品每2年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； (P 在设计、工艺、材料有重大改变时； 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 e) 6.4.2月 周期检验应按GB/T2829的规定进行。 6.4.3 周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。 6.4.4周期检验应采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平 （RQL)和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表3周期检验 不合格分类 B类 C类 试验组 1 I I Ⅱ ⅢI IV V 4.1.1 检验项目 4.4 4.3.1 4.5 4.6 4.3.2 4.2 4.1.2 判别水平 1 不合格质量水平(RQL) 30 40 65 抽样方案 3[0 1] 2[01] 3[1 2] 7标志 7.1 输精管结扎用钳按YY/T1052的规定，应有下列标志： 制造厂代号或商标； a) b） 材料标志。 7.2检验合格证上应有下列标志： a） 制造厂名称或商标； b) 检验员代号 检验日期。 7.3袋（盒）上应有下列标志： a) 制造厂名称或商标、厂址； b) 产品名称； c) 型式规格； d) 数量； (a 产品标准号； f) 产品注册号。 包装、运输、贮存 8.1 包装 8.1.1 1输精管结扎用钳应装人袋（盒）内（多件应分隔包装），袋（盒）内应有检验合格证。 8.1.2 2若多件产品包装在一起，需用合适的材料隔开。 5