ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0178—2010 代替YY/T0178—1994 直肠、乙状结肠活体取样钳 Rectosigmoid biopsy forceps 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 308 数码防伪 YY/T0178—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替YY/T0178—1994《直肠、乙肠结肠活体取样钳》。 本标准与YY/T0178—1994的主要差异： 增加产品形式的名称。 取消原标准中蛋形指圈的尺寸，允许生产方根据YY/T0173.4《手术器械 唇头齿 唇头钩 锁止牙蛋形指圈》中的蛋形指圈规定按需选择。 增加产品的无光亮要求 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： YY/T0178—1994; WS2-245—1977。 YY/T0178—2010 直肠、乙状结肠活体取样钳 1范围 本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。 本标准适用于供钳取直肠、乙状结肠活体组织用的直肠、乙状结肠活体取样钳（以下简称取样钳）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4340.1金属材料 4维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009， ISO6507-1:2005,MOD) GB/T1220不锈钢棒 GB1911拷贝纸 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT) GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 (GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT) YY/T0149 9不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149一2006，ISO13402：1995， MOD) YY/T1052手术器械标志 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT) 3形式与材料 3.1取样钳的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 3.2取样钳的钳头、钳身可采用GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo材料或符合第4章 要求的其他适用的材料制成。 YY/T0178—2010 CHINA a）单孔 PRESS b)双孔 图一 直肠、乙状结肠活体取样钳 表 1基本尺寸 单位为毫米 型式 L b 单孔 220~350 3~5 ≥45° 双孔 330~380 4要求 4.1 使用性能 4.1.1 取样钳头部刃口应锋利，不得有卷刃及崩刃现象 4.1.2取样钳开闭时各活动部位应轻松灵活，不应有卡塞现象。各连接部位应牢固无松动。 4.1.3取样钳头部咬合时，应无咬口现象。 4.1.4取样钳的头部张开度α应符合表1的规定。 4.2硬度 取样钳经热处理后，其硬度应符合表2的规定： 2 YY/T0178—2010 表2硬度 材料 硬度 20Cr13 377 HVo.2~478 HVo.2 30Cr13 463HVo.2~561HVo.2 32Cr13Mo 478HVo.2~620HVo.2 其他适用材料 ≥377 HVo.2 4.3 表面粗糙度 表3表面粗糙度 单位为微米 有光亮 无光亮 表面粗糙 皮修数Ra值 0.4 0. 8 Q 4.4耐腐蚀性台 SS 取样钳的而 蚀性能应不低于YY/T0149中沸水试验法b级的要求。 山 R 4.5外观 P 取样钳的外形 应光滑、平整，无锋棱、毛刺、裂纹 S 试验方法 5.1 使用性能 5.1.1锋利度试验 仿使用动作，自头端起1/2刃口内咬切GB/T1911中规定的定量不大于17g/m²拷贝纸，切边应 5.1.2 开闭灵活试验 仿使用动作，开闭取样钳，应符合4.1.2的规定 5.1.3 头端咬合试验 仿使用动作，应符合4.1.3的规定。 5.1.4头部张开度 用通用量具测量，应符合4.1.4的规定。 5.2硬度 按GB/T4340.1中规定的方法进行，在取样钳头部两片表面各测3点，取其每片3点的算术平均 3 YY/T0178—2010 值，应符合4.2的规定。 5.3表面粗糙度 用样块比较法或轮廊法（GB/T10610)进行，仲裁时用轮廓法。符合4.3的规定。 5.4耐腐蚀性能 按YY/T0149中沸水试验法进行，应符合4.4的规定。 5.5外观 用目力观察并用手拭摸，应符合4.5的规定。 6检验规则 6.1验收 取样钳应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2组批 取样钳应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3 逐批检验 6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行，采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验项目、检验 水平和接收质量限（AQL)按表4规定。 表4逐批检验 分类 B类 C类 I 检验组 I I 4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.5 4. 3 检验项目 4.1.1、4.2 S-4 S-4 检验水平 S-1 接收质量限（AQL) 4.0 10 6. 5 6.3.2 逐批检验的每一个检验组均应合格。若出现不合格，进行双倍量重复检验应合格。 6. 4 周期检验 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 间隔一年以上再投产时； 在设计、工艺、材料有重大改变时； d）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6.4.2周期检验应按GB/T2829中的规定进行，采用判别水平I的一次抽样方案，其分类、检验组、检 验项目、不合格质量水平（RQL)和抽样方案按表5的规定。 4 YY/T0178—2010 表5 周期检验 分类 B类 C类 检验组 I I 检验项目 4.1.1,4.2 4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.5 4.3、4.4 不合格质量水平(RQL) 30 65 抽样方案 3[0 1] 3[0 1] 3[1 2] 6.4.3 周期检验的合格判定同6.3.2。 标志 7.14 每把取样钳按YY/T1052中的规定，应有下列标志： 制造厂代号或商标； b） 材料标志。 7.2每把取样钳经防锈处理后应装人一袋（盒）内，袋（盒）上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址、商标； b) 产品名称； c) 数量、型式、规格； d) 产品标准号； e) 产品注册号。 7.3检验合格证上应有下列标志： a) 制造厂名称和商标； 检验员代号； c) 检验日期。 7.4 包装上标志的符号应符合YY/T0466.1中的相应规定。 8 包装、运输、贮存 8.1包装 8.1.1 每把取样钳应装入中性塑料袋（盒)内，袋（盒）内应有检验合格证。 8.1.2特殊要求按订货合同的规定进行包装。 8.2运输 装箱和运输要求按订货合同的规定。 8.3贮存 8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 8.3.2包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.3.3取样钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。 5