ICS11.040.30 YY C 32 10 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0176.9—2011 代替YY/T0176.9—1997,YY/T0176.10—1997 眼用剪 Ophthalmic scissors 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0176.9—2011 前 言 本标准按GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0176.9—1997《虹膜剪》和YY/T0176.10—1997《角膜剪》。 本标准与YY/T0176.9—1997和YY/T0176.10—1997的区别如下： 整合YY/T0176.9—1997和YY/T0176.10—1997，更名为《眼用剪》； 按YY/T0176—2006《医用剪通用技术条件》取消空剪闭合力； -增加了部分头部型式。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：张建平、李赞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB3346—1989,YY/T0176.9—1997; —GB3345—1989YY/T0176.10—1997。 I YY/T0176.9—2011 眼 用 1范围 本标准规定了眼用剪的标记与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于剪切眼内虹膜、角膜、小梁、膜状内障和结膜的眼用剪。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220—2007 不锈钢棒 GB7543—2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 YY/T0176—2006 医用剪 通用技术条件 3标记与型式 3.1标记 YYJ-OO 代号（产品名称的拼音首字母） “眼用剪”（拼音首字母） 注：JM为角膜剪的代号，jm为结膜剪的代号。 示例：YYJ-HM表示虹膜剪。 3.2型式和基本尺寸 眼用剪分为虹膜剪、角膜剪、小梁剪、膜状内障剪和结膜剪，其头部型式和基本尺寸应符合图1和 表1的规定。 双尖 尖圆 双圆 虹膜剪(YYJ-HM) a) 图1月 眼用剪头部型式示意图 YY/T0176.9—2011 直型 弯型 左弯右弯 直型 弯型 小梁剪（YYJ-XL） b）角膜剪(YYJ-JM) c） #8 直型 弯型 直型 弯型 d）膜状内状剪(YYJ-MZ) e) 结膜剪（YYJ-jm） 基本尺寸 单位为毫米 名称 型式 L (代号) 基本尺寸 基本 极限偏差 极限偏差 双尖 0.20 虹膜剪 ±0.12 夹圆 60-90 8~12 (YYJ-HM) 直型 0.25~0.40 0.30~0.60 90~ 11~14 弯型 2.0~5.0 角膜剪 (YYJ-JM) 左弯 2.0 0.40 0.40 110 9.5 右弯 直型 小梁剪 0.20 ±0.05 0. 30 ±0.05 120 12.0 (YYJ-XL) 弯型 2. 0 直型 膜状内障剪 0.20~0.28 0.30~0.36 117~120 10~16 (YYJ-MZ) 弯型 1. 5 直型 结膜剪 120 16 0.70 0.80 (YYJ-jm) 弯型 3. 0 3.3材料 眼用剪应选用GB/T1220—2007中规定的32Cr13Mo、30Cr13、40Cr13材料或符合本标准要求的 其他不锈钢材料制造。 2 YY/T0176.9—2011 4要求 4.1尺寸 眼用剪头端宽度b、厚度的尺寸应符合表1的规定。 4.2弹性 眼用剪的启闭应轻松自如，手感适中有弹性。 4.3剪切性能 4.3.1虹膜剪剪切絮状棉花时，棉花不应从刃口挤出或有拉出纤维的现象。 4.3.2除虹膜剪的其他剪刀剪切GB7543一2006规定的厚度为0.15mm士0.02mm的橡胶外科手套 时，剪切刃口应锋利，头部不变形，其橡胶外科手套切边应整齐，无撕裂、拉扯现象。 4.4其他要求 YY/T 0176- 2006中第 8适用 5试验方法 5.1尺寸 以通用量具或专用量具按图2测量位置进行测量，应符合41 1的规 图2 测量位 5.2弹性 仿使用动作及目力观察应符合4.2的规定。 5.3剪切性能试验 仿使用动作，眼用剪用以三分之二刃口剪切表2规定的试验材料，剪切三次，应符合4.3的规定。 3 YY/T0176.9—2011 表2 试验材料 试验材料 名称(代号) 头部型式 橡胶外科手套 絮状棉花 适用 虹膜剪(YYJ-HM) 直型 3层 弯型 角膜剪（YYJ-JM) 左弯 2层 右弯 小梁剪（YYJ-XL) 3层 1层 膜状内障剪(YYJ-MZ) 6层 结膜剪（YYJ-jm) 5.4其他要求试验 按YY/T0176一2006中第5章规定的相应方法进行，符合4.4的规定。 6 检验规则 YY/T0176一2006中第6章及表3和表4适用。 表3逐批检验 分类 B类 检验组 1 II 4. 2 4.1,4.3 4.4按YY/T0176—2006表3的规定 检验项目 检验水平 S-2 接收质量限（AQL) 2.5 表4 周期检验 分类 B 检验组 I ⅡI 检验项目 4. 2 4.1,4.3 4.4按YY/T0176—2006表4的规定 判别水平 I 不合格质量水平(RQL) 30 40 抽样方案 3[0 1] 2[0 1] 4 YY/T 0176.9—2011 7 标志 YY/T0176—2006中第7章适用。 8 包装、运输、贮存 YY/T0176—2006中第8章适用。 5