ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0172—2014 代替YY/T0172—1994 子宫探针 Uterine probe 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 刮涂层查真伪 YY/T 0172—2014 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0172—1994《子宫探针》。 本标准与YY/T0172一1994的主要技术差异如下： 增加了“本标准不适用于一次性子宫探针”（见第1章）； 增加了“GB/T1220规定的不锈钢材料”（见3.2)； 修改了头端和外表面表面粗糙度Ra的数值，由"0.2μm”修改为"0.4μm”（见4.5） 增加了对产品耐腐蚀性能的要求（见4.7)； 增加了杆部与柄部连接牢固度的试验方法（见5.1.2)； 增加了耐腐蚀性能的试验方法（见5.7)； -增加了产品周期检验的要求（见6.4）。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准主要起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械监督 检验中心。 本标准主要起草人：余国恩、江菊玲、金耀明、翁秉豪、周雅萍。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： YY/T0172-1994。 YY/T0172--2014 子宫探针 1范围 本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于子宫探针，该产品供妇产科探测子宫颈方向和深度用。 本标准不适用于一次性使用子宫探针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定的检验） GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T4423 铜及铜合金拉制棒 GB/T6463 金属和其他无机物覆盖层 厚度测量方法评述 GB/T10610 产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 YY0076—1992 2金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052 手术器械标志 3结构型式 3.1子宫探针可以制成柔性和非柔性，其结构示意、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。 3.2子宫探针应选用GB/T4423中规定的H62、H65、H68铜材料或选用GB/T1220规定的 12Cr18Ni9不锈钢材料制造。 1 YY/T0172—2014 $2.2 E 说明： 头部； 杆部； c 柄部。 图1子宫探针 2 YY/T 0172—2014 4要求 4.1外观 4.1.1 子宫探针的外表面应光滑、不得有锋棱、毛刺缺陷。 4.1.2 子宫探针的头端应圆滑，试验后，不应有纤维拉出。 4.1.3子宫探针的标线、标志应清晰、明显。 4.2尺寸 4.2.1子宫探针的基本尺寸应符合图1中Φ2.2° mm,g3.00.25mm的要求。 4.2.2子宫探针自头端40mm起，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，应符合YY/T1052中 的规定。 4.3物理性能 4.3.1 子宫探针的杆部与手柄的连接应牢固，试验后不应有缝隙。 4.3.2 子宫探针自头端至120mm长度内应具有柔韧性，应无折断或镀层脱落现象。 4.4 镀层 铜制子宫探针的电镀应符合YY0076 1992中 规定的DL.Ni7/Cro.3的规定 4.5 表面粗糙度 子宫探针的表面粗糙度 Ra 之数值应不大手表1的规定 表1 子宫探针的表面粗糙度 单位为微米 产品部位 头部及杆部 手柄外表面 连接处 表面粗糙度 0.4 0.8 6.3 Ra 4.6硬度 4.6.1 铜制子宫探针自头端起至120mm长度内，其硬度应不大于105HV0.2。 4.6.2不锈钢子宫探针自头端起至120mm长度内，其硬度应不大于300HV0.2。 4.7 耐腐蚀性能 4.7.1 铜制子宫探针经耐腐蚀试验后，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。 4.7.2若子宫探针选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的 要求。 5试验方法 5.1外观 用脱脂棉擦拭子宫探针头部，其余部位用目力观察，并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的 3 YY/T 01722014 规定。 5.2 尺寸 5.2.1用专用和通用量具测量，应符合4.2.1的规定。 5.2.2用目力观察，应符合4.2.2的规定。 5.3物理性能 5.3.1将子宫探针杆部固定，在子宫探针柄部施加无冲击轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察， 应符合4.3.1的要求。 5.3.2在子宫探针的50mm~100mm标线间，沿R30圆柱体表面进行60°双向弯曲，经3周次试验 后，应符合4.3.2的要求。 5.4镀层 按GB/T6463的测定方法，应符合4.4的规定。 5.5表面粗糙度 用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.5的规定。 5.6硬度 按GB/T4340.1中规定进行，自头端起至120mm处的杆部上测三点，取其算术平均值，应符合4.6 的规定。 5.7耐腐蚀性能 5.7.1以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷 却至室温为准），应符合4.7.1的规定。 5.7.2按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7.2的规定。 6检验规则 6.1验收 子宫探针由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2检验方式 子宫探针应成批提交检验。检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。 6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验组、 检验项目、检验水平和接受质量限（AQL)按表2中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 4 YY/T0172—2014 表2逐批检验 B类 C类 不合格分类 Ⅱ 检验组 I 1 检验项目 4.1.2、4.3.2 4.1.1,4.6 4.4、4.5 4.1.3,4.7 4.3.1,4.2 检验水平 S-1 S-2 S-2 S-3 S-3 接受质量限（AQL) 4.0 6.5 6.5 10 10 6.4 周期检验 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检查 a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产的产品每2年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； (P 在设计、工艺、材料有重大改变时； 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6.4.2 周期检查应按GB/T2829的规定进行。 6.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平 （RQL）和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表3周期检验 不合格分类 B类 C类 试验组 1 I I 检验项目 4.1、4.3、4.6 4.4,4,5 4.2、4.7 判别水平 I I 不合格质量水平(RQL) 30 65 抽样方案 3[0,1] 3[1,2] 7 7标志、包装 7.1子宫探针按YY/T1052的规定，应有下列标志： a）制造厂代号或商标； b）材料标志。 7.2检验合格证上应有下列标志： a) 制造厂名称或商标； b) 检验员代号； c) 检验日期。 7.3袋（盒）上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址、商标； b) 产品名称；