ICS 11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0127.3—2014 代替YY/T0127.3—1998 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 Biological evaluation of medical devices used in dentistry-- Part 3: Endodontic usage test (ISO7405:2008,MOD) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0127.3-2014 前 言 本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准。 YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学 评价与试验项目的选择，为指南性标准。 YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，其中YY/T0127共分为如下几部分： YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验； YY/T0127.2 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉 途径； YY/T0127.3 口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验； YY/T0127.4 口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验； -YY/T0127.5 口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验； -YY/T0127.6 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验； -YY/T0127.7 试验； YY/T0127.8 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验； -YY/T0127.9 口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试 验：琼脂覆盖法及分子滤过法； -YY/T0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验（Ames试验）； -YY/T0127.11牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料 生物试验方法盖髓试验； —YY/T0127.12 牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验； YY/T0127.13 ----YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验； YY/T0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性 试验：经口途径； YY/T0127.16口腔医疗器械生物学评价多 第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验； --.-YY/T0127.17 试验。 本部分为YY/T0127标准的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分是对YY/T0127.3一1998《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管 内应用试验》的修订。本部分代替了YY/T0127.3一1998. 本部分与YY/T0127.3一1998的主要技术变化如下，这些变化均是根据ISO7405：2008而进行的 修改： 删除了规范性引用文件中“YY0272一1995齿科氧化锌丁香酚水门汀”，增加了“GB/T16886.2 动物保护要求”； 将“阴性对照材料”改为“参照材料”； I YY/T0127.3—2014 一在第6章“实验动物”中增加了“动物福利”的内容。实验动物的选择中增加了雪貂； 试验周期从28d±6d及6个月，改为28d±3d及90d±5d； 一·对于牙齿及操作区域消毒，将过氧化氢的浓度从30%降到了3%，删除了碘酒消毒的内容，增 加了由含乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒； ··将“扩大根管达035040号根管锉粗细”，改为“按照试验工作长度，使用逐级增大的、无菌根 管锉进行根管预备，直到根管扩大到合适的充填尺寸.”； 修改了根管充填完成后垫底材料和充填材料的种类； —将组织切片厚度从5μm~10μm改为5μm~7μm； ·-将评价指标分为0～3级改为0～4级； --删除了YY/T0127.3--1998中11.1~11.4结果评价内容； -增加了试验报告的内容。 本部分使用重新起草法修改采用ISO7405：2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价》 6.6根管内应用试验”。在附录A中列出了本部分章条与IS07405：2008章条编号的对照一览表。 本部分与ISO7405：2008的主要区别如下； 在编写格式上，为便于使用者使用，按描述试验方法的常规进行了重新编排，如增加了：第1章 范围；第2章规范性引用文件；第3章定义中对试验工作长度”的定义；第4章试样； 一第5章参照材料； --第6章动物和动物福利，将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容，全部集中在 此章具体描述； 一8.3由“固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”，改为“充填术后（28土3)d及（90士5)d后，用合 适的麻醉剂麻醉动物，并对每试验牙齿拍摄X线片”。并增加“注：或周定液固定组织块后 拍摄根尖X线片”； 8.2.1中明确规定了放置橡皮障； 8.2.3中增加了“若在调和板上调和试验材料和参照材料，应避免微生物污染”的内容 。 请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不应承担识别这些专利的资任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京大学口腔医 学院。 本部分主要起草人：林红、韩建民、岳林。 YY/T0127.3—2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 1范围 YY/T0127的本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法。该试验方法用于评价根尖区牙髓断 端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必需的一些操作过程的 评价。 注：生物活性根管内材料宜用根管内应用试验评价，例如，无论是在正充填或倒充填使用时，能促进根尖周硬组织 形成的材料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 3术语和定义 本部分采用下列术语和定义。 3.1 试验工作长度 experimentalworkinglength 量X线片上牙齿的切端或牙尖的切端至根尖的长度，将此值减（1.0士0.5)mm即为试验工作 长度。 4试样 按制造厂说明调和、制备及应用材料。 5参照材料 选择合适的参照材料。 注：氧化锌丁香酚水门汀单独使用或与其他添加剂如Grossman封闭剂中的添加剂联合使用，均可以作为一种合适 的参照材料。 6动物和动物福利 6.1动物福利 动物福利应遵照： a）GB/T16886.2,或 1 YY/T0127.3—2014 b）实验动物的国家法规要求。 注：动物应按GB/T16886.2规定饲养，并自由获取食物和水， 6.2实验动物 使用同一种系的非啮齿类哺乳动物，动物的合适年龄是牙列中含有根尖已形成（根尖成熟）的完好 恒牙。 猴、狗、小型猪和雪貂是合适的动物种系。其他种系动物可用特殊目的。动物种系的选择宜在最 低动物福利花费下，满足科学研究的最低要求。动物的选择应予以论证和记录。 每种至少使用4只动物。如果使用猴子、狗或者小型猪，在每一试验周期至少使用2只动物。如果 使用雪貂，因为只有尖牙是合适的，则每一试验周期至少使用4只动物。最好使用切牙、尖牙和前磨牙。 如前磨牙有两个根管可视情况选择。 注1：合适的猴、狗和小型猪是指除M3外的所有恒牙均已萌出。合适的雪貂是指4个恒尖牙已萌出，因只有尖牙 才适用。 注2：某些品种狗的根尖区形态可能会增加根管预备的难度。 7试验周期 28d±3d和90d±5d。 8试验步骤 8.1动物准备 选择足够数量的动物以保证在每一试验周期至少有10颗牙齿含有试验材料，5颗牙齿含参照材 料。麻醉动物，并按照8.2所述进行试验。 8.2牙齿处理 8.2.1拍摄X线片显示所有拟被充填牙齿根尖周区域的情况，去除牙表面所有的牙石及菌斑。使用 3%（体积分数）的过氧化氢溶液擦洗、清洁和消毒牙齿表面，随后使用含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消 毒剂消毒。放置橡皮障隔离试验用牙齿 注：如果动物有明显的牙龈炎，在窝洞制备前数天需去净结石和软垢。甚至需反复清洁，直至牙龈炎得到控制。 制备所需数量的牙齿以放置根管充填材料。在无菌条件下，用锋利的钻针揭开髓室顶。生理盐水 [0.9%（质量分数）清洗暴露的牙髓，并用消毒棉球擦于。参照X线片，确定试验工作长度，使用新的无 菌根管锉或拔髓针将牙髓从距根尖孔（1.0士0.5）mm处拔除。使用次氯酸钠溶液[推荐浓度为1.0%～ 5.25%（质量分数）反复冲洗根管，然后用0.9%（质量分数)的无菌生理盐水继续冲洗。 按照试验工作长度，使用逐级增大的、无菌根管锉进行根管预备，直到根管扩大到合适的充填尺寸。 清除根管内牙本质碎屑，以防其堵塞根尖而妨碍根管内材料与根尖周组织接触。机械预备完成后，使用 根管，并用无菌棉球及大而钝的无菌纸捻在不接触根尖残髓组织的情况下吸干根管。 8.2.3按随机分配的原则，每一试验周期使用试验材料充填至少10颗牙齿，用合适的参照材料充填至 少5颗牙齿。按厂家说明书调制材料，若在调和板上调和试验材料和参照材料，应避免微生物污染。按 试验工作长度用牙胶尖将试验材料或参照材料充填人根管至断髓处。用加强型氧化锌丁香酚水门汀 （ZOE)