ICS 11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0127.11—2014 代替YY/T0127.11—2001 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 Biological evaluation of medical devices used in dentistry- Part 11:Pulp capping test (ISO7405:2008,MOD) 2015-07-01实施 2014-06-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0127.11—2014 前 言 本部分是YY/T0127口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准。 YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学 评价与试验项目的选择，为指南性标准。 YY/T0127标准是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，其中YY/T0127共分为如下几 部分： -YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法溶血试验； 途径； —YY/T0127.3 口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验； -YY/T0127.4口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验； -YY/T0127.5 5口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验； -YY/T0127.6 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验； —YY/T0127.7 试验； -YY/T0127.8 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验； -YY/T0127.9 9口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试 验：琼脂覆盖法及分子滤过法； 变试验（Ames试验）； —YY/T0127.11牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料 生物试验方法 盖髓试验； YY/T0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验； -YY/T0127.13口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验； -YY/T0127.14 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验； -YY/T0127.15 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性 试验：经口途径； -YY/T0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验； YY/T0127.17 试验。 本部分为YY/T0127标准的第11部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分是对YY/T0127.11-2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单 元：口腔材料生物试验方法盖髓试验》的修订。本部分代替了YY/T0127.11一2001。 本部分与YY/T0127.11一2001的主要技术变化如下，这些变化均是根据ISO7405：2008而进行 的修改： 一规范性引用文件GB/T16886.2取消了年号； 一将“对照材料”改为“参照材料”。对参照材料不做强制要求，而参照材料的举例以“注”的形式 I YY/T0127.11—2014 列出； 一第5章“试验动物”改为“动物和动物福利”。试验动物的选择中增加了雷貂； 一对于牙齿表面及操作区域的消毒，改为由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒剂消毒； 一对于盖髓后充填材料，改为“推荐使用聚酸改性的树脂基复合物或树脂改性的玻璃离子水门汀 垫底，然后再使用粘接性的树脂基复合物修复”； 一将试验材料每一试验周期充填的牙齿数目从至少7个改为10个； —将组织切片厚度从5μm~10μm改为5μm~7μm； 一一增加了炎症反应指数计算的解释“将各切片所得分级的分数相加之后除以所观察的总切片 数”； 增加了对牙本质桥性质的描述； —删除了YY/T0127.11--2001中第10章关于结果评价的部分内容。 本部分使用重新起草法修改采用IS07405：2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价》 本部分与ISO7405：2008的主要区别如下： 在编写格式上，为便于使用者使用，按描述试验方法的常规进行了重新编排，如增加了：第1章 范围；第2章规范性引用文件；第3章试样；第4章参照材料； 第5章动物和动物福利，将分散在标准中其他各处有关实验动物和牙齿的内容，全部集中在此 章具体描述； —7.3.1由“固定液固定组织块后拍摄根尖X线片”，改为“盖髓术后7d士2d及70d士5d后，用 合适的麻醉剂麻醉动物，并对每一试验牙齿拍摄X线片”并增加“注：或固定液固定组织块后 拍摄根尖X线片。” 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京大学口腔医 学院。 本部分主要起草人：林红、韩建民、岳林。 YY/T0127.112014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 1范围 YY/T0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生 物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价。 注1：该试验经稍许修改，可用于牙髓切断术的试验。 注2：牙髓牙本质应用试验和盖试验可以同时在同一动物的不同牙齿上进行。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.2 2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求 3试样 按厂家要求调制试验材料。 4 参照材料 选择合适的参照材料。 注：分析纯氢氧化钙与0.9%（质量分数)的无菌生理盐水混合成一定稠度，可以作为合适的参照材料。 5 动物和动物福利 5.1 动物福利 动物福利应遵守： a）GB/T16886.2或 b）实验动物的国家法规要求。 注：动物应按GB/T16886.2规定饲养，并自由获取食物和水。 5.2 实验动物 使用同一种系的非啮齿类哺乳动物，动物的合适年龄为牙列中含有根尖已形成（根尖成熟）的完好 恒牙。 猴、狗、小型猪和雪貂是合适的动物种系。其他种系动物可用于特殊目的。动物种系的选择宜在最 低动物福利花费下，满足科学研究的最低要求。动物的选择应予以论证和记录。 1 YY/T0127.11—2014 每种至少使用2只动物。若使用猴子、狗或者小型猪，在每一试验周期至少使用1只动物。若使用 需貂，因为只有尖牙是合适的，则每一试验周期至少使用4只动物。 注：合适的猴、狗和小型猪是指除M3外的所有恒牙均已萌出。合适的雪貂是指4个恒尖牙已萌出，因只有尖牙才 适用。 6试验周期 7d±2d和70d±5d。 7试验步骤 7.1动物准备 选择足够数量的动物以保证在每一个试验周期都至少有10颗牙齿含有试验材料，5颗牙齿含参照 材料。 麻薛动物，并按照7.2所述进行试验。 7.2牙齿处理 7.2.1去除牙表面所有的牙石及菌斑软垢。放置橡皮障隔离试验用牙齿。清洁牙齿表面及操作区域 并干燥。使用3%（体积分数）的过氧化氢溶液擦洗，随后使用含聚乙烯比略咯酮碘或洗必泰的消毒剂 消毒。 注：若动物有明显牙龈炎，应在窝洞制备前几天彻底去除结石及软垢，必要时可反复清洁直至牙龈炎得到控制。 7.2.2在足够的水喷雾冷却下，使用锋利钻针在牙齿的唇或颊面制备所需数量的V类洞。洞周均应有 牙釉质，并扩展至牙齿近远中面，深度达内三分之一牙本质。在无菌生理盐水[0.9%（质量分数)冲洗 下，小心制备一直径0.5mm～1.0mm的露髓孔，且钻针不能进入牙髓组织。测量露髓孔的直径精确到 0.1mm。露髓孔的直径可通过已知直径的钻头估算。无菌生理盐水彻底冲洗露髓孔区域直至出血停 止。用无菌棉球擦干。若厂家建议使用其他冲洗液或试剂进行止血或对牙髓创口进行特殊的预处理， 则按厂家要求操作。 7.2.3按随机原则，每一试验周期用试验材料盖髓至少10个窝洞，用合适的参照材料盖髓5个窝洞。 按厂家说明书调制试验材料，若在调和板上调和，应防止微生物污染。将材料放于露髓孔上，不施压。 推荐使用聚酸改性的树脂基复合材料或树脂改性的玻璃离子水门汀垫底，然后再使用粘接性的树脂基 复合材料修复。 注：如果在长期研究中使用氧化锌丁香盼水门汀，则要注意防止其水解。可以在氧化锌丁香龄水门汀上使用一薄 层羧酸水门汀或者传统（自固化）玻璃离子水门汀，然后使用徽蚀固位的树脂基复合材料。注意树脂基复合 材料与氧化锌丁香水门汀直接接触可能会阻止树脂基复合材料的聚合。 7.2.4观察和处理动物：建议术后每天至少观察并记录动物状态一次。并采取适当的措施将术后饮食 习惯改变、炎症或感染导致的疼痛或痛苦降至最低。术后按需要给予止痛药。 7.3切片制备 7.3.1盖髓术后7d士2d及70d士5d后，用合适的麻辟剂麻薛动物，并对每一试验牙齿拍摄X线片， 观察组织是否发生影像学改变。 注：或固定液固定组织块后拍摄根尖X线片。 2 YY/T0127.11—2014 7.3.2使用过量麻醉剂或其他通用可以接受的试剂对动物实施安乐死。处死足够多的动物以获得至 少10颗含有试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织，记录任何异常表现。切取包含每一颗 被处理牙齿及其周围软硬组织的组织块，使用合适的固定剂固定。 注：若在处死动物切取组织块之前，用固定剂进行组织血管内灌注，固定效果更好。 7.3.3固