ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医疗器械行业标准 YY/T 0119.5—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲 强度测定试验方法 Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeleta! system-Part 5:Test method for measure the static and fatigue bending strength of metallic screws 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲 强度测定试验方法 YY/T 0119.5-2014 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本 880×12301/16 印张0.75 字数18千字 2015年3月第一版 2015年3月第一次印刷 * 书号：155066·2-28392 定价 18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T0119.5—2014 前言 YY/T0119《脊柱植人物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：金属脊柱螺钉； 第3部分：金属脊柱板； 第4部分：金属脊柱棒； 一第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。 本部分为YY/T0119的第5部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》附录A4 和X5编制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：张述、姜熙、张晨、张路、王国辉、薛宗玉。 I YY/T 0119.5—2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲 强度测定试验方法 1范围 YY/T0119的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。 本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉。 本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与 校准 GB/T19701.2超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料 ASTME122利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范（Practicefoi lot orprocess) ASTME467轴向疲劳试验系统恒定振幅动态载荷校准规范（Standardpracticeforverification of constant amplitude dynamic forces in an axial fatigue testing system) ASTME1942循环疲劳和断裂力学试验用数据采集系统评价指南（Guideforevaluatingdataac- quisition systems used in cyclic fatigue and fracture mechanics testing) ASTMF1839矫形器械和工具试验用标准材料-刚性聚氨酯泡沫（Specificaionforrigidpolyure thane foam for use as a standard material for testing orthopedic devices and instruments) 3试验方法概述 3.1对脊柱螺钉施加准静态悬臂弯曲载荷，从而记录部件与施加载荷对应的力学响应。通过对载荷 挑度曲线进行分析，以确定用于推导出脊柱螺钉弯曲性能的数据。 3.2对给定脊柱螺钉样品施加预定频率的正弦悬臂弯曲载荷。疲劳试验持续到以下三种情况之一：样 品失效、达到终止试验的极限或达到预定的循环次数（终止极限）。试验结果信息用于绘制弯矩-循环次 数曲线以表征给定脊柱螺钉型式在施加的弯矩范围内的一般疲劳特性。此外，在适当的情况下该结果 信息可用于确定脊柱螺钉在规定循环次数N下的中值疲劳弯矩。 4意义和应用 4.1本部分建立了统一的静态和动态弯曲试验方法，从而对不同型式脊柱螺钉的静态弯曲性能和疲劳 性能进行表征和比较。本试验方法用于确定脊柱螺钉在最大弯矩范围条件下的疲劳寿命，此外，其也可 YY/T0119.5—2014 用于评估脊柱螺钉在规定疲劳循环次数下的疲劳性能。 4.2脊柱螺钉是许多种脊柱植入物结构的组成部件，其设计用于将纵向和/或横向部件固定于骨上。 本部分规定了用于评估不同型式的脊柱螺钉的标准等效试验方法。 4.3本部分假定脊柱螺钉由具有线弹性性能的材料制造，因此，本部分不适用于由非线弹性材料制造 的脊柱螺钉。 4.4本部分中规定的疲劳试验严格地限定在材料的线弹性范围内进行，因此，疲劳试验不适用于在接 近或超过脊柱螺钉弯曲强度的条件下进行。 4.5由本试验方法测定的静态或疲劳弯曲性能的报告仅适用于对不同尺寸、型式和材料的螺钉之间进 行比较。 5仪器设备 5.1试验系统要求：静态弯曲试验 5.1.1轴向加载设备 能在恒定位移速率下提供拉伸或压缩载荷的试验机。 5.1.2力传感器 满足GB/T16825.1要求，经过校准并能测量轴向载荷的传感器，其输出结果可由适合的记录设备 读取。 5.1.3位移传感器 经过校准并能测量轴向位移、准确度不低于其量程士1%的传感器，其输出结果可由适合的记录设 备读取。 5.1.4记录设备 经过校准并能监测力传感器和位移传感器的输出，并生成力-位移曲线的记录设备。 5.1.5应根据ASTME1942评价所有用于监测试验进程的数据采集系统的适配性。 5.2试验系统要求：弯曲疲劳试验 5.2.1力传感器 根据ASTME467能够测量动态拉伸和/或压缩载荷的经过校准的传感器。 5.2.2循环计数器 在疲劳试验过程中能够计算施加于试验样品载荷循环次数的设备。 5.2.3极限检测设备 能够检测某一试验参数（例如：载荷、压头位移、直流误差等)达到极限值的设备，此时试验停止并且 保留当前循环次数。 5.2.4应根据ASTME1942评价所有用于监测试验进程的数据采集系统的适配性。 5.3试验夹具要求 5.3.1所有试验夹具应有足够的刚度，以保证在最大载荷下其变形小于试样变形的1%。 5.3.2将脊柱螺钉的螺纹部分嵌人到合成材料试验块中，使用标准脊柱固定系统工具完成该操作并不 困难。若出于理想化的目的，用户可以制造一个刚度更高的金属试验块（例如，硬度40HRC经硬化 处理的不锈钢），但是也可以用符合GB/T19701.2的超高分子量聚乙烯或ASTMF1839等级为40的 刚性聚氨酯泡沫替代作为试验块材料。 品连同试验块的端部，试验块周围放置的保护套使其不会局部失效（见图1）。 2 YY/T0119.5—2014 螺钉固定装置 载荷施加点 外露长度 试验块 锚固装置 螺钉锚固点 图1 脊柱螺钉试验装置 6样品的选取 6.1给定型式脊柱部件的试验样品应是未使用过或未用于试验的试样。试验样品应是最终成型并经 过表面处理的部件。 6.2在任意给定加载条件下，应根据ASTME122确定用于静态试验的样本容量。如果根据ASTM E122的信息不足以确定适合的样本容量，则应至少选取5件样品。 6.3对于疲劳研究，在三种不同的最大弯矩水平下分别至少对两件试样进行试验。这三种最大弯矩水 平之一应能满足最大试验终止弯矩条件。现存一些经编译的参考资料可给用户提供指导和推荐，以帮 助选择疲劳研究适合的样本容量，绘制M-N曲线图（参考文献[1]和[2])。 6.4应使用足够长度的脊柱螺钉，外露长度中应至少包含5mm长的螺纹部分（见图1）。 7 仪器设备准备 7.1制作试验块，使试验块中螺钉外径表面距试验块外表面的距离至少为1倍螺钉螺纹直径，试验块 长度为10mm（沿螺钉纵向测量）。检查试验块的定位，使脊柱螺钉初始纵向轴垂直于施加载荷的 方向。 7.2在试验块上钻一个导向孔以方便试样旋入，且应沿试验块的长轴方向钻孔。钻头的尺寸应由被测 样品的制造商规定。当对自钻脊柱螺钉进行试验时，建议导向孔直径不大于螺钉底径的75%，以保证 试验螺钉的定位。所钻的导向孔应直行，并且严格垂直于穿过的试验块表面。当对锥形螺钉进行试验 时，可钻锥形的孔。根据给定脊柱螺钉的手术技术（例如，需要时要攻丝）完成被测螺钉试验块孔的 3 YY/T0119.5—2014 制备。 7.3将样品旋人试验块，深度约10mm，使所有标称长度相同的螺钉产生相同的力臂（L）。对于标称 长度不足30mm的螺钉，将螺钉长度（测