ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0119.4--2014 代替YY0120—2002 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒 Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal systemPart 4:Metallic spinal rods 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0119.4—2014 前言 YY/T0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》分为5个部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：金属脊柱螺钉； 第3部分：金属脊柱板； 第4部分：金属脊柱棒； 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。 本部分为YY/T0119的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附 录A3和X4编制。 本标准与YY0119—2002《骨接合植人物金属矫形用钉》、YY0120—2002《骨接合植入物金属 矫形用棒》的主要区别： YY/T0119一2014的适用范围更广。 -YY/T0119一2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。 本部分自实施之日起，代替并废止YY0120一2002《骨接合植人物金属矫形用棒》。企业可根据 本标准和YY0341一2009《骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件》制定企业标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1）归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：张晨、姜熙、张述、董双鹏、王国辉、杨涛。 I YY/T0119.4—2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒 1范围 YY/T0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。 本部分适用于脊柱内固定植人物中的纵向元件。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0119.1一2014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求 ASTME122利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范（Practicefor Calculating Sample Size to Estimate,with Specified Precision,the Average for a Characteristic of a Lot or Process) ASTMF382金属骨板的标准要求和试验方法（SpecificationandTestMethodforMetallicBone Plates) 3分类 脊柱治疗用脊柱棒可以按下列特征进行分类： a）解剖位置：依据脊柱棒治疗的区域（例如：颈椎、胸椎、腰椎和骶椎）和位置（前、后）区分。 b）手术类型：依据脊柱棒的外科手术类型（例如：重建、创伤、畸形、退行性病变)区分。 4材料 按照YY/T0119.1一2014中第5章的要求和推荐选择脊柱棒材料。 5要求、性能和试验方法 5.1几何特性 推荐的金属脊柱棒的尺寸可以参见YY/T0119.1。 5.2静态试验和疲劳试验 5.2.1试验要求 按照ASTMF382中的试验方法测定脊柱棒的弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳终止弯矩 和2500000次循环的中值疲劳弯矩（若适用），试验方法应符合5.2.2的要求。 1 YY/T 0119.4—2014 5.2.2试验方法 5.2.2.15 安装方法及要求 5.2.2.1.1在试验装置上安装90°V型槽辊轴。该辑轴的外形准许单独一套辑轴对一系列尺寸的脊柱 棒进行试验。这些辊轴同时也能够防止在脊柱棒圆周的最大应力点上施加载荷。 5.2.2.1.2安装四点弯曲试验装置，使加载辊(放置在“a”两侧的内侧辊)按表1的要求进行放置（见图1)。 5.2.2.1.3按照表1中推荐的尺寸放置试验装置中的支撑辊（外侧辊轴放置在与最近辊轴距离为h”的 位置)。 表1颈椎、胸椎和腰椎加载辊间距与支撑辊间距 脊柱位置 h/mm a/mm 颈椎 35.00 35.00 胸椎和腰椎 76.00 76.00 5.2.2.1.4保持试验装置结构与对照试验相一致。 5.2.2.1.5给定型式脊柱棒的样本中只应包括未使用和未用于试验的试样。样本中只包括最终成型并 经过表面处理的部件。 90°V型椅辊轴 脊柱梯 试验标距段 图1脊柱棒试验装置 5.2.2.2静态试验 5.2.2.2.1在任意给定加载条件下，应按照ASTME122中规定的方法确定静态试验使用的样本容量。 若采用ASTME122不足以确定合适的样本容量，则应至少选取5件样品。 5.2.2.3疲劳试验方法 5.2.2.3.1疲劳试验研究表明，对于三种不同的最大弯矩水平，在每种水平下至少测试两件试验样品。 其中一种最大弯矩水平应满足最大终止弯矩条件。现已汇编了一些文献，为使用者进行疲劳研究时选 择合适的试验样本容量提供指导和推荐，以获得M-N曲线图（[1]和[2])。 2 YY/T 0119.4—2014 5.2.2.3.2在实验室空气环境中、室温下，进行推荐的疲劳试验。鉴于实验室疲劳试验的加速本质，试 验时可以采用其他试验环境（模拟体液，生理盐水，盐水滴注或水），但是相应试验环境的适用性应经过 验证。如果采用了备选的试验环境，则记录下试验前、试验中和试验后所有与环境条件相关的参数（温 度、pH、溶液浓度等）。 5.2.2.3.3对于预期既可用于腰椎又可用于胸椎的试验样品，采用载荷控制施加载荷比R为0.10的正 弦循环载荷。对于预期用于颈椎的试验样品，采用载荷控制施加载荷比R为一1.0的正弦循环载荷。 图2说明了针对脊柱板可以采用完全反向载荷（R二1)的试验装置，对于脊柱棒也是适用的。可采用 其他载荷比R，但应记录在报告中。 5.2.2.3.4试验人员应确定疲劳试验的频率，但是最大的循环载荷频率应为30Hz。 5.2.2.3.5最大疲劳弯矩水平的初始值应为疲劳研究推荐的静态试验方法测定的极限弯矩值的75%、 50%和25%。最大弯矩水平要求试验样品在2500000次循环前未发生失效。导致试验样品失效的最 大弯矩与最大终止弯矩之差应小于样品极限弯矩的10%。 试验标距段 脊柱板 图2脊柱板试验装置，R=-1加载 6制造商提供的信息 制造商提供的信息应符合YY/T0119.1一2014的要求，还应包括下列内容： a）脊柱棒的尺寸可以按照YY/T0119.1一2014中第3章的要求命名； b）除YY/T0119.1一2014中10.2的要求外，脊柱棒的标签上须包括脊柱棒的直径和长度。 3 YY/T 0119.4—2014 附录A （资料性附录） 基本原理 A.1本部分旨在提供与脊柱棒相关的实用且统一的信息。 A.2因为脊柱棒是稳定活动节段的主要途径，所以弯曲性能是脊柱棒的重要性能特征。另外，脊柱棒 的弯曲刚度可能直接影响愈合率和融合能力。 A.3对脊柱棒规定了四点弯曲载荷，该试验的加载结构可以模拟脊柱棒植人后的主应力状态。 A.4由于脊柱棒的横截面沿脊柱棒的长度方向是均匀的，并且认为沿长度方向没有应力集中点的任何 设计特征，所以允许使用人员自由挑选脊柱棒试验的试验夹具装置（辊轴接触点）。因此，选择脊柱棒的 任意部分进行试验都具有其力学性能的代表性。 4 YY/T0119.4—2014 参考文献 [1] Little,R.E.,Statistical Planning and Analysis, ASTM STP 588, American Society of Tes- tingand Materials,Philadelphia,PA [2JLittle,R.E.and Ekvall,Statistical Analysis of Fatigue Data,ASTM STP744,American Society of Testing and Materials, Philadelphia, PA [3]Little,R.E.and Jebe,E.H.,Manual on Statistical Planning and Analysis of Fatigue Experi- ments, ASTM STP 588, American Society of Testing and Materials, Philadelphia, PA, 1975 [4] Conway, J.B. and Sjodahl, L.H., Analysis and Representation of Fatigue Data, ASM In- ternational,MaterialsPark,OH,1991 [5]Collins,J.A.,Failure of Materials in Mechanical Design,John Wiley and Sons,New York, NY,1981 [6JSwanson,Handbookof F