ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0119.3—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system-Part 3: Metallic spinal plates 2014-06-17发布 2015-07-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T0119.3—2014 前言 YY/T0119《脊柱植人物脊柱内固定系统部件》分为5个部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：金属脊柱螺钉； —-第3部分：金属脊柱板； 第4部分：金属脊柱棒； 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。 本部分为YY/T0119的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附 录A2和X3编制。 本标准与YY0119—2002《骨接合植人物 勿金属矫形用钉》、YY0120一2002《骨接合植人物 金属 矫形用棒》的主要区别： YY/T0119一2014的适用范围更广； —YY/T0119一2014中增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：张晨、姜熙、张路、董双鹏、王国辉、沈胜强。 I YY/T0119.3—2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 1范围 YY/T0119的本部分规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。 本部分适用于脊柱内固定植人物中的纵向元件。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0119.1一2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求 YY/T0857椎体切除模型中脊柱植物试验方法 ASTME122利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范（Practicefor Calculating Sample SizetoEstimate,withSpecified Precision,theAveragefora Characteristic of a Lot orProcess) ASTMF382 2金属骨板的标准要求和试验方法（SpecificationandTestMethodforMetallicBone Plates) 3分类 脊柱治疗用脊柱板可以按下列特征进行分类： a）解部位置：依据脊柱板治疗的区域（例如：颈椎、胸椎、腰椎和骶椎)和位置（前、后）区分； b）手术类型：依据脊柱板的外科手术类型（例如：重建、创伤、畸形、退行性病变)区分 4材料 按照YY/T0119.1一2014中第5章的要求和推荐选择脊柱板材料。 5要求、性能和试验方法 5.1 几何特性 推荐的金属脊柱板的尺寸可以参见ASTMF382。 5.2 2静态试验和疲劳试验 5.2.1试验要求 按照ASTMF382中的试验方法测定脊柱板的弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳终止弯矩 和2500000次循环的中值疲劳弯矩（若适用），试验方法应符合5.2.2的要求。 1 YY/T0119.3—2014 5.2.2 2试验方法 5.2.2.1 安装方法及要求 5.2.2.1.1安装四点弯曲试验装置，使加载辊（放置在“a”两侧的内侧辊)按表1的要求进行放置（见图1)。 表1颈椎、胸椎和腰椎加载辊间距与支撑辊间距 脊柱位置 h/mm a/mm 颈椎 35.00 35.00 胸椎和腰椎 76.00 76.00 5.2.2.1.2将试验装置的支撑辊（距最近加载辊距离为“h”的外侧辊)放置在距加载辊足够远的位置，以 便于试验样品对施加的弯矩可自由响应（见图1）。在理想状态下，按照表1中推荐的尺寸放置支撑辊。 为适应较短脊柱板的测试，可以将尺寸h缩短到a/2，但这一条件必须在最终报告中记录。 脊柱板 图1脊柱板试验装置 5.2.2.1.3保持试验装置结构与对照试验相一致。 5.2.2.1.4给定型式脊柱板的样本中只应包括未使用和未用于试验的试样。样本中只包括最终成型并 经过表面处理的部件。 5.2.2.2静态试验 5.2.2.2.1在任意给定加载条件下，应按照ASTME122中规定的方法确定静态试验的样本容量。若 根据ASTME122不足以确定合适的样本容量，则应至少选取5件样品。 5.2.2.2.2在静态试验中以不超过10mm/min的位移速率对试验样品进行加载。 5.2.2.3疲劳试验 5.2.2.3.1对于三种不同的最大弯矩水平，在每种水平下至少测试两件试验样品。其中一种最大弯矩 水平应满足最大终止弯矩条件。现已汇编了一些文献，为使用者进行疲劳研究时选择合适的样本容量 2 YY/T 0119.3—2014 提供指导和推荐，以获得M-N曲线图（[1]和[2]。 5.2.2.3.2推荐在实验室空气环境中、室温下进行疲劳试验。鉴于实验室疲劳试验的加速本质，试验时 可以采用其他试验环境（模拟体液、生理盐水、盐水滴注或水），但是相应试验环境的适用性应经过验证。 如果采用了备选的试验环境，则记录下试验前、试验中和试验后所有与环境条件相关的参数（温度、pH、 溶液浓度等)。 5.2.2.3.3对于预期既可用于腰椎又可用于胸椎的试验样品，采用载荷控制施加载荷比R为0.10的正 弦循环载荷。对于预期用于颈椎的试验样品，采用载荷控制施加载荷比R为一1.0的正弦循环载荷。 图2说明了对脊柱板可以采用完全反向载荷(R=一1)的试验装置。可采用其他载荷比R，但应记录在 报告中。 5.2.2.3.4i 试验人员应确定疲劳试验的频率，但是循环载荷频率的上限应为30Hz。 脊柱板 图2脊柱板试验装置，R=-1加载 5.2.2.3.5疲劳研究推荐的初始疲劳最大弯矩水平分别为采用静态试验方法测定出的极限弯矩值的 75%、50%和25%。最大弯矩水平要求试验样品在2500000次循环前未发生失效。导致试验样品断 裂失效的最大弯矩与最大终止弯矩之差应小于样品极限弯矩的10%。 6制造商提供的信息 制造商提供的信息应符合YY/T0119.1一2014的要求，还应包括下列内容： a）脊柱板的尺寸可以按照YY/T0119.1一2014中第3章的要求命名； b）除YY/T0119.1一2014中10.2的要求外，标签上应包括脊柱板长度。 3 YY/T0119.3—2014 附录A （资料性附录） 基本原理 A1本部分旨在提供与脊柱板相关的实用且统一的信息。 A.2因为脊柱板是稳定活动节段的主要途径，所以弯曲性能是脊柱板的重要性能特征。此外，脊柱板 的弯曲刚度可能直接影响愈合率和融合能力。 A.3对脊柱板规定了四点弯曲载荷，该试验的加载结构可以模拟脊柱板植入后的主应力条件。 A.4在弯曲试验的试验方法中规定了辊轴位置，使得脊柱板的试验部分与按照YY/T0857进行试验 的脊柱板的工作长度相等。脊柱板部件的试验应涵盖所有脊柱板设计特征，这些设计特征在 YY/T0857中通常是进行试验的，这点非常重要。这将确保在脊柱板部件的试验中顾及到特定型式脊 柱板的所有应力集中特征。 4 YY/T 0119.3—2014 参考文献 [1JLittle,R.E.,Statistical PlanningandAnalysis,ASTMSTP588,American Societyof Tes- ting and Materials, Philadelphia, PA [2]Little,R.E.andEkvall,Statistical Analysisof FatigueData,ASTMSTP744,American Societyof Testing and Materials,Philadelphia,PA [3JLittle,R.E.and Jebe,E.H.,Manual on Statistical Planning and Analysis of Fatigue Experi- ments，ASTMSTP588,AmericanSocietyofTestingandMaterials，Philadelphia,PA，1975 [4]Conway,J.B.and Sjodahl,L.H.,Analysis and Representation of Fatigue Data,ASM International, Materials Park,OH,1991 [5] Collins, J.A., Failure of Materials in Mechanical Design, John Wiley and Sons, New York, NY,1981 [6] Swanson, Handbook of Fatigue Testing, ASTM STP 566, American Society of Testing and Ma- terials