ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0093--2013 代替YY/T0093—2004 医用诊断X射线影像增强器 Medical diagnostic X-ray image intensifier 2014-10-01实施 2013-10-21发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0093-—2013 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类和命名 5 要求 6 试验方法 7 检验规则 8 标志、使用说明书· 包装、运输和贮存 9 YY/T0093—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0093--2004《医用诊断X射线影像增强器》，与YY/T0093—2004相比主要技 术变化如下： 引用文件中，用GB9706.1-—2007代替GB9706.1-1995； 引用文件中，用GB/T9969—2008代替GB/T9969.1—1998； 一 引用文件中，用YY/T0291—2007代替YY/T0291—1997； 引用文件中，用YY/T1099—2007代替YY91099—1999； - 删除了引用文件YY/T91055-1999《医疗器械油漆涂层分类：技术条件》； 删除了引用文件GB9706.12一1997《医用电气设备第-部分：安全通用要求 三.并列标 准诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994)； -删除了引用文件GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序 字第1部分：按接收质量限（AQL）检 索的逐批检验抽样计划（ISO2859-1:1999,IDT)； 一删除了引用文件GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的 检验)； 一增加了对33cm影像增强器的要求； -对气候环境试验的温度条件进行了调整； 一明确了产品适用范围。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/ TC10/SC1)归口。 本标准起草单位：上海泰雷兹电子管有限公司。 本标准主要起草人：林必成、章熙明、陈行祚。 本标准首次发布于2004年。 I YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器 1范围 本标准规定了医用诊断X射线影像增强器（以下简称增强器）的要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于标称人射视野为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm (16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与 医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。 本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T9969--2008工业产品使用说明书总则 YY0076一1992金属制件的涂层分类技术条件 YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T0457.1—2003E 医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：人射野尺寸的 测定 YY/T0457.2—2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性第2部分：转换系数的测定 YY/T0457.3—2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性第3部分：亮度分布和非均 匀性测定 YY/T0457.4—2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定 YY/T0457.6—2003 医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系 数的测定 YY/T1099--2007 医用X射线设备包装、运输和贮存 3术语和定义 YY/T0457界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 影像增强器imageintensifier 把X射线图像转换为相应的可见光图像并另用外供能量增强图像亮度的装置。 3. 2 极限分辨率limitingresolution 对于增强器输出屏上的测试卡的亮暗相间的条纹图像，通过足够放大倍数的光学系统观察，人眼刚 能分辨的那一组条纹所对应的每厘米所包含的线对数，单位为lp/cm。 1 YY/T0093-—2013 3. 3 斑点blemish 增强器输出屏上具有不同反差的缺陷区。 4 分类和命名 4.1增强器按输人视野来分可以划分为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和 40cm(16 in)。 4.2增强器的命名由企业产品标准规定。 5要求 5.1 工作条件 5. 1.1 环境条件应满足下列要求： 环境温度：5℃~40℃； a) b) 相对湿度：30%~75%； c) 大气压力：700hPa~1060hPa。 5.1.2 电源条件应满足下列要求： a) 电源电压和功率由企业产品标准规定； b) 电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%。 5.2主要技术性能 主要技术性能见表1。 表1主要技术性能 产品规格 序号 技术参数名称 15 cm 30 cm(12 in) 33 cm(13 in) 40 cm(16 in) 23 cm(9 in) (6 in) 215 120 295 160 303 215 160 120 370 290 215 160 有效入射野尺寸 150 160 215 ±5 ±10 mm ±5 输出图像尺寸 产品标准规定 mm 转换系数 ≥20 ≥17 ≥17 cd · s/m²·μGy 中心 ≥42 极限分辨率 93% lp/cm ≥40 ≥36[≥42 ≥48|≥32|≥40≥46≥30[ ≥42≥50≥54≥32≥38≥45≥51 半径 10% ≥18 ≥18 ≥25 ≥18 对比度 5 10 mm ≥11 ≥14 ≥14 ≥12 亮度非均匀性值/% ≤25 ≤30 <35 ≤30 6 整体影像失真值/% ≤5 <10 <10 ≤10 10 7 2 YY/T 0093—2013 斑点的分布区域和要求 5.3 斑点的分布区域与斑点要求分别见表2、表3。 表 2 斑点的分布区域 产品规格 斑 点 15 cm(6 in) 23 cm(9 in) 30 cm(12 in) 33 cm(13 in) 40 cm(16 in) 区域1 s01> ≤120 ≤160 ≤160 ≤215 分布区域直径 区域2 >105~145 >120~160 >160~215 >160~215 >215~290 mm 区域3 >160~215 >215~290 >215~303 >290~360 表3 斑点要求 产品规格 序号 斑点 30 cm(12 in) 15 cm(6 in) 23 cm(9 in) 40 cm(16 in) 33 cm(13 in) 区域1 0. 8 1. 0 1. 0 1. 0 允许最大直径 1 区域2 1. 0 1. 2 1. 2 1. 2 mm 区域3 1. 2 1. 2 1. 2 区域1 0. 5 0. 5 0. 5 0. 5 需计数最小直径 2 区域2 0. 5 0. 5 0. 5 0. 5 mm 区域3 0. 6 0. 6 0. 6 区域1 ≤2 ≤3 ≤3 ≤4 3 每个区域斑点总数 区域2 ≤3 ≤3 ≤5 区域3 ≤4 ≤4 9> 三个区域斑点总数 4 ≤5 ≤5 s> ≤8 5 斑点之间允许最小距离/mm 38 注1：斑点允许的最大直径D为折算到输人屏面上的直径，即等于输出屏上斑点直径乘以输人屏尺寸与输出屏 尺寸的比。 注2：两个斑点之间允许最小距离为折算到输人屏上的值。 注3：对于条状斑点大小的计算方法为(长度十宽度)/2；对于椭圆形的斑点大小的计算方法为（长轴十短轴)/2。 5.4X射线泄漏辐射 增强器对X射线泄漏辐射的防护效果是在离增强器管套外表面50mm处（输出窗用一适当大小 的铅块覆盖），X射线泄漏辐射空气比释动能率应不大于17.54μGy/h(2mR/h）。 5.5外观 5.5.1外观应整齐、美观、表面平整、光洁、色泽均匀，不得有明显伤痕、裂纹等缺陷。 5.5.2主要电镀件应符合YY0076一1992中IV类涂层、2级外观的要求。 3 YY/T0093—2013 5.6安全 应符合GB9706.1一2007的要求。 5.7 环境要求 环境试验条件分组及要求和试验要求及检验项目分别见表4、表5。 表4 环境试验条件分组及要求 试验项目 试验条件/要求 试验分组 额定工作低温试验 温度/℃ 5 低温储存试验 温度/℃ -5 气候 额定工作高温试验 温度/℃ 40 I组 环境 高温储存试验 温度/℃ 55 试验 按YY/T0291一2007表1中“额定工作湿热试验”I组试验条件 额定工作湿热试验 I组 进行 湿热储存试验 按YY/T0291-2007表1中“湿储存试验”试验条件进行 振动试验 按YY/T0291-2007表1中"振动试验”I组试验条件进行 I组 加速度/(m/s) 9. 8 I 组 脉冲持续时间/ms 6 I组 机械 环境 碰撞次数/次 1000±10 I组 碰撞试验 试验 脉冲重复频率/Hz 1. 7