ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0072—2010 代替YY0072—1992 眼用刀通用技术条件 General specification for ophthalmic knives 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0072—2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0072一1992《眼科用刀通用技术条件》。 本标准与YY0072—1992的区别如下： 删去小长方柄型式； 修改刃口锋利检验方法； 增加材料牌号。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准主要起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司。 本标准主要起草人：张建平、杭肇元。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WS2-71~72—1964; WS2-101—1974; YY0072—1992。 1 YY/T0072—2010 眼用刀通用技术条件 1范围 本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀（以下简称眼用刀）。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1220—2007不锈钢棒 GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQI.）检索的逐批检验抽样 计划(IS2859-1：1999,IDT) GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验） GB/T4340.1—2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（IS0）6507-1：2005，MD) YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（IS013101：1995，M0D） YY0167一2005非吸收性外科缝线 YY/T1052—2004手 手术器械标志 YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2009,ISO)15223-1:2007,IDT) 3材料 眼用刀应以GB/T1220一2007中规定的30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、108Cr17材料制成。也可选 用其他适用的材料制成 4要求 4.1 眼用刀的型式和基本尺寸在产品标准中规定 4. 2 经热处理后的眼用刀，其硬度应符合表1的规定 表1硬度 材 料 硬度 30Cr13 160HVl~560HVl 40Cr13 510HV~620HVio 32Cr13Mo 108Cr17 650HVl.790HVlo 其他适用材料 ≥460HV.n - YY/T 0072—2010 4. 3 眼用刀的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹 4. 4 眼用刀除切削刃口外，其余部分应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹 4. 5 眼用刀切削刃面两侧应相仿，表面无焦斑。 4. 6 眼用刀应有良好的耐腐蚀性能，表面状态不低于YY/T0119一2006中沸水试验法b级的规定。 4.7 眼用刀的外表面可以制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra数值不大于表2的规定。 4.8 割力应≤0.80N。 表2表面粗糙度 单位为微米 部 位 表面特征 刃部 外表面 有光亮 0. 8 0. 1 无光亮 0. 8 0. 8 5 试验方法 5.1尺寸 以通用或专用量具测量应符合1.1的规定。 5.2硬度 按GB/T4340.1一2009中的方法测定，在眼用刀刃部测3点，取3点算术平均值，应符合4.2的 规定。 5.3外观 以目力观察，应符合1.3、1.4、4.5的规定。 5.4 耐腐蚀性能试验 按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.6的规定。 5.5 表面粗糙度检验 表面粗糙度Ra按比较块或轮廓法进行测量，仲裁时用轮廓法应符合4.7的规定。 5.6 刃口锋利检验 按附录A规定的方法进行，应符合4.8的规定。 6检验规则 6.1验收 眼用刀应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 2 YY/T0072—2010 6.2组批 眼用刀采用相同材料在同一时间中生产的产品组成交检批，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检 验（型式检验）。 6.3 逐批检验 6.3.1 眼用刀的逐批检验应按GB/T2828.1一2003的规定进行，采用正常检验一次抽样方案，其分 类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQI.）按表3规定、 表3逐批检验 类 B类 C类 检验组 I I 检验项目 4. 2 4.1,4.8 4.3、4.4、4.5、4.7 检验水平 S-1 -S S-4 接收质量限（AQI） 2. 5 1.0 10 6.3.2 逐批检验的每一个检验组均应合格。 若出现不合格，进行双倍量重复检验应合格。 6. 4 周期检验 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产中的产品每两年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产； d) 在设计、工艺、材料有重大改革时； 国家质量监督检验机构提出要求时。 e) 6.4.2 周期检验应按GB/T2829中的规定进行，采用判别水平I的一次抽样方案，其分类、检验组、检 验项目、不合格质量水平（RQI）和抽样方案按表1的规定， 表4周期检验 类 B c 检验组 I TT I 检验项目 4. 2 1.1、1.6、4.8 4. 3、4,4、4.5、4.7 不合格质量水平（RQI） 30 30 40 抽样方案 3[0 1] 3[0 1] 5[1 2] 周期检验的合格判定同6.3.2。 6.4.3 7标志 7. 14 每把眼用刀按YY/T1052一2001中的规定应有下列标志： 制造厂代号或商标； a) 材料标志。 b） 3 YY/T0072—2010 7. 2 检验合格证上应由下列标志： a) 制造厂名称或商标； b) 检验员代号。 7. 3 单件包装盒上应由下列标志： a) 制造厂名称或商标，厂址； b) 产品名称； 型式或规格； c) d) 数量； e) 产品标准号； f) 产品注册号。 7. 4 包装上标志的符号应符合YY/T0466.1中的相应规定。 包装、运输和贮存 8 8. 1 每把眼用刀装入单包装盒内，盒内应有检验合格证；同一型式、规格的眼用刀装入中包装盒内。 8. 2 特殊要求可按订货合同进行包装。 8. 3 装箱和运输要求按订货合同规定 8. 4 包装后的眼用刀应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.5 眼用刀经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。 4 YY/T0072—2010 附录A （规范性附录） 眼用刀刃口锋利度试验方法 A. 1 定义 刃口锋利度 cutting edge sharpness 眼用刀垂直切割缝合线所需之力。 A.2 刃口锋利度测试仪 A.2.1 眼用刀刃口锋利度测试仪原理图，见图A.1。 液晶触控显示屏 PLC 打印机 AD 传感器 传动机构 眼用刀夹具 图A.1 刃口锋利度测试仪原理图 A.2.2 仪器应符合下列要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造： 眼用刀切割力单位以“N”表示。 a) b) 仪器测量范围、分辨率、试验速度，测量误差应符合表A.1规定。 表A.1 目 参 数 力值测量范围 0~1.5 N 分辨力 0. 001 N 测量误差 ±0.01 N 试验速度 600 mm/min±60 mm/min 仪器结构由PIC可编程控制器、液晶触控显示屏、测力机构、传动机构、打印机等组成。 c) (P 仪器应有校正装置和防震装置，夹持眼用刀的夹具应能调节。 e) 仪器传动机构应灵敏可靠，当割断缝合线时液晶触控显示屏上应显示其测量数值。 绕线夹的间距不小于35mm。 5