ICS 33.030 YD CCS M21 中华人民共和国通信行业标准 YD/T 6393—2025 面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品 性能指标和测试方法 Internet-oriented medicalAldecision-making assistance Performance indicators and testing methods of intelligent decision-making system based on wearable device electrocardiogram 2025-04-10发布 2025-08-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 YD/T6393—2025 目 次 前言 .11 引言， Im 范围. 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 性能指标及计算方法， 4 4.1 临床性能指标， 4.2其他性能指标.. 5测试方法. 8 5.1可用数据库说明. 5.2 数据集准备 9 5.3测试流程 附录A（资料性）心电图首要诊断术语 12 参考文献. 17 YD/T6393—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国通信标准化协会提出并归口。 本文件起草单位：中国信息通信研究院、中国人民解放军总医院、复旦大学附属中山医院、上海交 通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、东软汉枫医疗科技有限公司、中国移 动通信集团有限公司、深圳信息通信研究院、海纳医信（北京）软件科技有限责任公司、上海商汤智能 科技有限公司、北京积水潭骨科机器人工程研究中心有限公司。 本文件主要起草人：李静雯、何昆仑、刘明、王军强、蒋协远、赵阳光、李曼、姜红、闵栋、张昊、 刘金鑫、罗菁、庄严、韩巍、公茂琪、张腾、谭杰、谢青、牛传欣、朱立峰、柏志安、钱天翼、伍建荣、 周永新、蒋慧、胡志强、王文集、周俊竹、陈禹、于胜文、李金奇、贾墨、周学林、张维军。 YD/T6393—2025 引言 随着社会经济的发展，国民生活方式的改变，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，中国心血管 病危险因素流行趋势明显。《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示目前心血管病现患人数达到 3.3亿，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为48.0%，城市为45.86%。世界卫生组织的 统计也给出同样的结论，心血管病死亡率高于肿瘤及其他疾病位居首位。心血管病的疾病负担日渐加重， 已成为重大的公共卫生问题。 心电图是心律失常与心肌缺血最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。由 于心律失常与心肌缺血具有突发性、短时性的特点，需要便携、易用的可穿戴心电监护仪实时动态监测。 心电图技术虽临床应用普遍，但由于心电信号本身的复杂性和变异性，传统心电图分析技术存在一定局 限性，自动诊断的准确性偏低，必须依靠专业医生进行分析解读，当前我国心电图专业医生只有大约 3.6万人，大量基层医院、个体诊所、体检中心、养老机构等缺乏专业的心电医生，难以满足大量心电 图检测诊断的需要，对广大基层心血管疾病患者获得及时、准确的诊断和防控治疗造成影响。 随着可穿戴心电监护设备的发展与应用，与之对应的众多心电智能分析诊断产品应运而生，可以有 诊和误诊可能会导致疾病延误和过度医疗，对其进行全面系统的安全性和有效性测试非常必要。 该类产品性能指标和测试方法方面的空白，为监管机构提供有力的监管依据，推动心电智能辅助决策产 品的持续健康发展。 YD/T6393—2025 面向互联网的医疗人工智能辅助决策基于可穿戴设备心电图的 智能辅助决策产品性能指标和测试方法 1范围 本文件规定了基于可穿戴设备心电图的智能辅助决策产品性能指标和测试方法，包括性能指标、计 算方法和测试方法。 本文件适用于使用人工智能辅助诊断算法分析可穿戴设备或系统（包括单导联可穿戴心电图设备， 三导联、十二导联等多导联可穿戴心电图设备）心电图。 传统心电图自动分析算法不在本文件范围内。 2规范性引用文件 本文无规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1统计学 3.1.1 样本sample 一个或多个抽样单元组成的总体的子集。 3.1.2 置信区间confidenceinterval 置信区间是指由样本统计量所构造的总体参数的估计区间。 3.1.3 标准正态分布 standardnormaldistribution 具有如下概率密度函数的分布： f(x) = (1) V2元 其中，-8<x<+80 1 YD/T6393—2025 式中：x一一随机变量：（x）一正态分布函数。 3.2人工智能 3.2.1 二分类binaryclassification 将对象归入两种类别之一的判断任务或功能。 3.2.2 多分类 multipleclassificationl 将对象归入多种类别之一的判断任务或功能。 3.2.3 单标签多分类 multi-classclassification 待预测的类别标签只有一个，但是类别标签的取值可能有多种情况，即每个样例的可能类别有k 种（tl，t2tk，k≥3)。 3.2.4 多标签多分类 multi-labelclassification 预测模型中存在多个类别值，一个样例可能属于多个类别标签，且标签的数目不固定， 3.2.5 混淆矩阵 Fconfusionmatrix 混淆矩阵也称误差矩阵，是用于分类精度评价的一种标准格式，用n行n列的矩阵形式表示。 3.2.6 准确率accuracy 对于给定的数据集，正确分类的样本数占总样本数的比例。 3.2.7 灵敏度 sensitivity 灵敏度又称召回率，是指实际为阳性的样本中，判断为阳性的比例。 3.2.8 特异度 specificity 特异度文称真阴率，是指实际为阴性的样本中，判断为阴性的比例。 3.2.9 ROC曲线 receiveroperating characteristic curve ROC曲线是通过变动诊断界值展示二分类系统的诊断能力的图线工具，基于敏感度和特异度绘制 2 YD/T6393—2025 得到。 3.2.10 宏平均和微平均 macro-averageandmicro-average 在多分类中，将各个类别的灵敏度指标直接取平均值就是灵敏度的宏平均：而将每个类别正确判断 为阳性样本数量求和，再除以总的样本量，是灵敏度的微平均。同理，也可以计算特异性、准确率等指 标的宏平均和微平均。对微平均来说样本量大的类影响更大，宏平均假设每个类别同等重要。 3.2.11 准确匹配率accuratematchingrate 在多标签多分类中，多标签分类器的预测结果与样本的真实标签的集合完全一致时的样本数与总的 样本数的比值。准确匹配率是多标签分类最严格的指标。 3.2.12 鲁棒性robustness 鲁棒性又称健壮性，它是在异常和危险情况下系统生存的关键，是指系统在一定（结构、大小）的 参数摄动下维持某些性能的特性。 3.2.13 泛化性 Egeneralization 泛化性是指算法对训练集之外的样本类别的预测能力。算法训练的目的是学到隐含在数据背后的规 律，对具有同一规律的训练集以外的数据，经过训练的算法也能给出合适的输出，即认为该算法泛化性 能良好。 3.2.14 可再现性\可重复性repeatability 在算法测试环境和初始条件相同的情况下，算法对于相同或相似的数据集的不同测试结果之间的一 致性即为算法的可再现性/可重复性。该性能指标的评估场景为软件更新或算法更新后的性能测试。 3.3医学 3.3.1 心电图electrocardiogram 心电图（ECG）是利用心电图机从体表记录心脏每一心动周期所产生的电活动变化图形的技术。临 床医生可以根据心电图波形判断心脏病变情况， 3.3.2 心电图诊断ECGdiagnosis 分为临床医生诊断和算法诊断，具体心电图首要诊断术语可参考附录A.1所示。 临床医生诊断，是指受过专业训练的临床医生根据受试者的心电图呈现的波形，依据国际标准，做 3