ICS 67.260 QB 分类号：Y99 备案号：57129-2017 中华人民共和国轻工行业标准 QB/T5092-2017 空心胶囊自动套合机 Vacant capsule automatic compounding machine 2017-01-09发布 2017-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 QB/T5092—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国轻工业机械标准化技术委员会（SAC/TC101）归口。 本标准起草单位：浙江益立胶囊股份有限公司、新昌县航达机械制造有限公司、新昌县武鹏机械有 限公司、上海红星胶丸有限公司、新昌县本发机电有限公司、新昌县方圆轴承科技创新服务中心。 本标准主要起草人：章国林、刘胜利、盛孝鹏、梁贤昌、梁贤军、赵梅春、王延顺。 本标准为首次发布。 I QB/T5092-2017 空心胶囊自动套合机 1范围 本标准规定了空心胶囊自动套合机（以下简称“套合机”）的基本参数、要求、试验方法、检验规 则和标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于对00#、0#、1#、2#、3#、4#胶囊进行套合的套合机。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB2894 安全标志及其使用导则 GB5226.1 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB16798 食品机械安全卫生 GB28670 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 中华人民共和国药典四部《明胶空心胶囊》 3基本参数 套合机的基本参数见表1。 表1基本参数 项目 参数 生产能力/（粒/h） 70 000 套合合格率/% 99.9 套合破损率/% 0.1 4要求 4.1基本要求 4.1.1套合机应符合本标准要求，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。 4.1.2产品所选用的与空心胶囊直接接触的材料应符合GB16798的规定。 4.1.3与胶囊直接接触的零件应选用具有耐腐蚀、与胶囊不发生化学反应或不吸附胶囊的材料，或其 表面涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。 4.1.4系统与结构设计应便于清理、清洁和维护保养。 4.1.5空心胶囊应符合中华人民共和国药典四部《明胶空心胶囊》各项指标要求。 4.2工作环境 套合机正常工作应满足以下环境要求： a）环境温度在20℃～25℃范围内； b）相对湿度不大于60%； 1 QB/T5092-2017 5试验方法 5.1试验条件 试验条件如下： a）套合机的试验环境应符合4.2的规定 b）应使用合格的、按时标定的仪器、仪表进行检验。 5.2试验项目和方法 5.2.1外观及装配质量检验 采用观测方法进行检验 5.2.2套合尺寸 采用游标卡尺进行检测 5.2.3空载试验 整机安装完毕后，进行2h的整机联动空运转试验，目视检验套合机的运行过程及套合动作。 5.2.4套合试验 任意选取00#、1#、2#、3#、4#中一种型号的胶囊进行套合试验， 稳定运行后，进行连续30min的 套合试验，并统计生产能力、套合合格率、套合破损率 5.2.4.1生产能力 生产能力为每小时套合机接取的空心胶囊总数（包括未套合的胶囊数），按30min试验结果的2倍 进行计算。 5.2.4.2套合合格率 套合合格率按公式（1）计算： 100% (1) N 式中： A 套合合格率， : M 合格的空心胶囊数，单位为粒； N 套合机接取的空心胶囊总数（包括未套合的胶囊数），单位为粒。 5.2.4.3套合破损率 套合破损率按公式（2）计算： P ×100% · (2) N 式中： B 套合破损率，% P 胶囊破损数，单位为粒 5.2.5可靠性 选取3台套合机，采用现场生产方式进行检验。 5.2.6温升 用红外测温仪检测套合机连续运行30min后轴承部位和减速箱表面温升。 5.2.7噪声 空运转状态下，按GB/T16769中的规定进行检测。 5.2.8安全试验 5.2.8.1套合机安全防护装置和警示标志采用目视检查。 5.2.8.2套合机的电气安全按下列规定进行检验： 3 QB/T5092—2017 保护联结电路的连续性试验按GB5226.1的规定进行； a) b) 动力电源的绝缘电阻检验按GB5226.1的规定进行： c) 电气设备的电路导线和保护接地电路检验按GB5226.1的规定进行。 6检验规则 6.1检验分类 产品制造完成后，检验部门应按本标准和图样的规定进行检验。检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 每台产品应经制造厂检验合格，并附有合格证书后，方可出厂。 型式检验 6.3 6.3.1 型式检验应对本标准规定的基本参数和要求全部进行检验。 6.3.2 具有下列情况之一时，需进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型时； 正式生产后，如材料、工艺、结构有较大改变，可能影响产品性能时； c) 正常批量生产时，每年至少进行1次； (p 产品停产半年以上恢复生产时； e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； 国家质量监督机构提出进行型式检验时。 f) 6.4检验项目 检验项目见表3。 表3检验项目 检验类别 序号 检验项目 本标准所属条款 型式检验 出厂检验 1 外观及装配质量 4.3 2 套合尺寸 4.4 3 空载 4.5.1 4 生产能力 3 5 套合合格率 3 6 套合破损率 V 3 7 可靠性 V 4.6 8 温升 一 4.7 9 噪声 V 4.8 10 安全 V V 4.9 6.5判定规则 出厂检验：经检验，所检项目均符合本标准规定要求，则判定该产品为合格品；若有不合格项，可 进行修整、调试直到检验合格后方可出厂；经修整、调试仍不能合格的，判定该产品为不合格品。 型式检验：全部项目合格即判定该产品型式检验合格，若有不合格项应重新抽检，仍不合格，则判 定该批产品型式检验不合格。 4 QB/T5092-2017 7标志、包装、运输及贮存 7.1标志 套合机应在明显的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定，并应有下列内容： 产品型号、名称； a) b) 制造厂名、商标； c) 制造日期、出厂编号； d) 执行标准编号。 7. 2 包装 产品包装应符合GB/T13384的规定，包装储运图示标志应按GB/T191的规定正确选用，产品包装箱 内， 应装有以下物件： a) 产品合格证； b) 产品使用说明书； c) 装箱单； d) 随机备件和工具。 7.3运输和贮存 7.3.1产品运输过程中应固定可靠，不应挤压、雨淋。 7.3. 2 产品应存放在干燥、通风，无有害气体和污染源的库房内，避免在潮湿的地方或露天贮存。存 放期满半年应开箱检查，并重新进行防锈处理。 5