QB ICS67.260 分类号：Y99 备案号：57128-2017 中华人民共和国轻工行业标准 QB/T 5091-2017 空心胶囊自动切割机 Vacant capsule automatic cutting machine 2017-01-09发布 2017-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 QB/T5091-2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国轻工业机械标准化技术委员会（SAC/TC101）归口。 本标准起草单位：浙江益立胶囊股份有限公司、新昌县航达机械制造有限公司、新昌县武鹏机械有 限公司、上海红星胶丸有限公司、新昌县本发机电有限公司、新昌县方圆轴承科技创新服务中心。 本标准主要起草人：章国林、刘胜利、盛孝鹏、梁贤昌、梁贤军、赵梅春、王延顺。 本标准为首次发布。 QB/T5091—2017 空心胶囊自动切割机 1范围 本标准规定了空心胶囊自动切割机（以下简称“切割机”）的基本参数、要求、试验方法、检验规 则和标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于对00#、0#、1#、2#、3#、4#囊体和帽进行切割的切割机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB2894 安全标志及其使用导则 GB5226.1 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB 16798 食品机械安全卫生 GB28670 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 中华人民共和国药典四部《明胶空心胶囊》 3基本参数 切割机的基本参数见表1。 表1基本参数 项目 参数 生产能力/（粒/h) 70 000 切割合格率/% 99.9 切割破损率/% < 0.1 4要求 4.1 基本要求 4.1.1切割机应符合本标准要求，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。 4.1.2 2产品所选用的与空心胶囊直接接触的材料应符合GB16798的规定。 4.1.3与胶囊直接接触的零件应选用具有耐腐蚀、与胶囊不发生化学反应或不吸附胶囊的材料，或其 表面涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。 4.1.4系统与结构设计应便于清理、清洁和维护保养。 4.1.5空心胶囊应符合中华人民共和国药典四部《明胶空心胶囊》各项指标要求。 4.2工作环境 切割机正常工作应满足以下环境要求： a) 环境温度在20℃～25℃范围内； 相对湿度不大于60%； QB/T5091-2017 5.2试验项目和方法 5.2.1外观及装配质量检验 采用观测方法进行检验。 5.2.2关键零部件 关键零部件的尺寸用游标卡尺和千分尺检测。 5.2.3空载试验 整机安装完毕后，进行2h的整机联动空运转试验，检查装配质量和机械性能，目视检验切割机的 运行过程及切割动作。 5.2.4切割试验 任意选取00#、0#、1#、2#、3#、4#中一种型号的胶囊进行切割试验，稳定运行后，进行连续30min 的切割试验，并统计生产能力、切割合格率、切割破损率。 5.2.4.1生产能力 生产能力为每小时切割的空心胶囊总数（包括未切割的胶囊数），按30min试验结果的2倍进行计 5.2.4.2切割合格率 切割合格率按公式（1）计算： W ×100%.. :(1) N 式中： A 切割合格率，%； M 合格的空心胶囊数，单位为粒； N 切割机切割的空心胶囊总数（包括未切割的胶囊数），单位为粒。 5.2.4.3切割破损率 切割破损率按公式（2）计算： P B ×100% (2) N 式中： B 切割破损率，%； P 胶衰破损数，单位为粒。 5.2.4.4长度误差检测 任意选取20粒切割后的未破损胶囊，使用游标卡尺进行测试。 5.2.5可靠性 选取3台切割机，采用现场生产方式进行检验。 5.2.6温升 使用红外测温仪检测切割机连续运行30min后轴承部位和减速箱表面温升。 5.2.7噪声 空运转状态下，按GB/T16769的规定进行检测。 5.2.8安全试验 5.2.8.1切割机安全防护装置和警示标志采用目视检查。 5.2.8.2切割机的电气安全按下列规定进行检验： a) 进行保护联结电路的连续性试验按GB5226.1的规定进行； 动力电源的绝缘电阻检验按GB5226.1的规定进行； 3 QB/T50912017 c) 电气设备的电路导线和保护接地电路检验按GB5226.1的规定进行。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品制造完成后，检验部门应按本标准和图样的规定进行检验。检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 每台产品应经制造厂检验合格，并附有合格证书后，方可出厂。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验应对本标准规定的基本参数和要求全部进行检验。 6.3. 2 具有下列情况之一时，需进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型时； b) 正式生产后，如材料、工艺、结构有较大改变，可能影响产品性能时； 正常批量生产时，每年至少进行1次； c) 产品停产半年以上恢复生产时； (p 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e) f) 国家质量监督机构提出进行型式检验时。 6.4 检验项目 检验项目见表2。 表2 检验项目 检验类别 序号 检验项目 本标准所属条款 型式检验 出厂检验 外观及装配质量 1 4.3 2 关键零部件 4.4 3 空载 4.5.1 4 生产能力 3 5 切割合格率 7 3 6 切割破损率 V 3 7 长度误差检测 4.5.3 8 可靠性 V 4.6 6 温升 4.7 10 噪声 4.8 11 安全 V 4.9 6.5判定规则 出厂检验：经检验，所检项目均符合本标准规定要求，则判定该产品为合格品；若有不合格项，可 进行修整、调试直到检验合格后方可出厂；经修整、调试仍不能合格的，判定该产品为不合格品。 型式检验：全部项目合格即判定该产品型式检验合格，若有不合格项应重新抽检，仍不合格，则判 定该批产品型式检验不合格， 4 QB/T5091-2017 7标志、包装、运输及购存 7. 1 标志 切割机应在明显的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定，并应有下列内容： a）产品型号、名称； b) 制造厂名、商标； c) 制造日期、出厂编号； d) 执行标准编号。 7. 2 包装 产品包装应符合GB/T13384的规定，包装储运图示标志应按GB/T191的规定正确选用，产品包装箱 内，应装有以下物件： (e 产品合格证； b) 产品使用说明书； c) 装箱单； (P 随机备件和工具。 7.3运输和购存 7.3.1产品运输过程中应固定可靠，不应挤压、雨淋。 7.3.2产品应存放在干燥、通风，无有害气体和污染源的库房内，避免在潮湿的地方或露天贮存。存 放期满半年应开箱检查，并重新进行防锈处理。 5