书 书 书犐犆犛 １１ ． ０８０ ． １０ 犆 ４６ 团 　　　 体 　　　 标 　　　 准 犜 ／ 犆犃犕犈 １３ — ２０２０ 医用真空系统排气消毒装置通用技术规范 犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉犲狓犺犪狌狊狋犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲犻狀犿犲犱犻犮犪犾狏犪犮狌狌犿狊狔狊狋犲犿 ２０２０  ０５  ０８ 发布 ２０２０  ０６  ２２ 实施 中国医学装备协会 发布目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 技术要求 ２ ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 试验 ３ ……………………………………………………………………………………………………… ６ 　 检验规则 ５ ………………………………………………………………………………………………… ７ 　 包装 、 运输和贮存 ６ ………………………………………………………………………………………… ８ 　 安装和验收 ７ ……………………………………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 规范性附录 ） 　 处理气量与压力损失的检测方法 ８ ……………………………………………… 犜 ／ 犆犃犕犈 １３ — ２０２０前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由中国医学装备协会医用气体装备及工程分会提出 。 本标准由中国医学装备协会归口 。 本标准起草单位 ： 中国医学装备协会医用气体装备及工程分会 、 西安交通大学第二附属医院 、 北京大学第三医院 、 四川大学华西医院 、 空军军医大学西京医院 、 河南省人民医院 、 解放军联勤保障部队第 ９８０ 医院 、 空军军医大学唐都医院 、 上海穗杉实业股份有限公司 、 四川港通医疗设备集团股份有限公司 、 河北金利康科技集团有限公司 、 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 、 厦门艾欣特医用设备有限公司 、 北京中瑞易安工程检测咨询有限公司 。 本标准主要起草人 ： 康瑞 、 索瑶 、 赵奇侠 、 谭西平 、 云庆辉 、 张龙 、 王延辉 、 王军学 、 陈宗蓬 、 史红艳 、 喻波 、 朱占奎 、 钱小龙 、 张燕诸 、 贾斌斌 。 Ⅰ 犜 ／ 犆犃犕犈 １３ — ２０２０医用真空系统排气消毒装置通用技术规范 １ 　 范围 本标准规定了医用真空系统排气消毒装置 （ 以下简称 “ 装置 ”） 的术语和定义 、 技术要求 、 试验 、 检验规则 、 包装 、 运输和贮存 、 安装和验收 。 本标准适用于医用真空系统排气消毒装置和负压系统排气消毒装置 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ２８２８．１ 　 计数抽样检验程序 　 第 １ 部分 ： 按接受质量限 （ ＡＱＬ ） 检索的逐批检验抽样计划 ＧＢ ／ Ｔ５２２６．１ 　 机械电气安全 　 机械电气设备 　 第 １ 部分 ： 通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ１５９８２ — ２０１２ 　 医院消毒卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ１８２０４．１ 　 公共场所卫生检验方法 　 第 １ 部分 ： 物理因素 ＧＢ ／ Ｔ２５２９６ 　 电气设备安全通用试验导则 ＧＢ５００９３ 　 自动化仪表工程施工及质量验收规范 ＧＢ５０２３６ 　 现场设备工业管道焊接工程施工及验收规范的要求 ＧＢ５０７５１ 　 医用气体工程技术规范 ＧＢＺ２．１ 　 工作场所有害因素职业接触限值 　 第 １ 部分 ： 化学有害因素 ＹＹ ／ Ｔ０１８６ 　 医用中心吸引系统通用技术条件 ＷＳ４３５ — ２０１３ 　 医院医用气体系统运行管理 ＷＳ ／ Ｔ４６６ — ２０１４ 　 消毒专业名称术语 ＷＳ６２８ — ２０１８ 　 消毒产品卫生安全评价技术要求消毒技术规范 　 （ 卫生部 ， ２０１７ 版 ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 消毒 　 犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀 杀灭或清除传播媒介上病原微生物 ， 使其达到无害化的处理 。 ［ ＷＳ ／ Ｔ４６６ — ２０１４ ， 定义 ３．３８ ］ ３ ． ２ 　 高水平消毒 　 犺犻犵犺犾犲狏犲犾犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀 要求杀灭一切细菌繁殖体 、 分枝杆菌 、 病毒 、 真菌和致病性细菌芽孢的消毒处理 。 １ 犜 ／ 犆犃犕犈 １３ — ２０２０［ ＷＳ ／ Ｔ４６６ — ２０１４ ， 定义 ４．７ ］ ３ ． ３ 　 杀灭率 　 犽犻犾犾犻狀犵狉犪狋犲 ； 犓犚 在微生物杀灭试验中 ， 用百分率表示微生物数量减少的值 。 ［ ＷＳ ／ Ｔ４６６ — ２０１４ ， 定义 ４．２７ ］ ３ ． ４ 　 医用真空系统 　 犿犲犱犻犮犪犾狏犪犮狌狌犿狊狔狊狋犲犿 用于医院中心吸引 ， 由中心吸引站 、 管道 、 阀门及终端等组成 ； 医用真空系统的负压源是真空泵机组 ， 通过真空泵机组的抽吸使真空系统管路达到所需负压值 ， 在手术室 、 抢救室 、 治疗室和各个病房终端处产生吸力 ， 供医疗使用 。 ３ ． ５ 　 排气消毒装置 　 犲狓犺犪狌狊狋犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲 具有对有组织的气态排放物中夹带的病原微生物进行即时杀灭功能的装置 。 ３ ． ６ 　 即时杀灭 　 犻犿犿犲犱犻犪狋犲犾狔犽犻犾犾犻狀犵 排气消毒装置的消毒因子强度足以单次作用且时间 ≤ ５ｓ 即可杀灭有组织的气态排放物中夹带的病原微生物 。 ３ ． ７ 　 消毒因子 　 犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犳犪犮狋狅狉 排气消毒装置所产生的具有消毒作用的物理或化学因子 。 ３ ． ８ 　 医用真空系统排气消毒装置 　 犲狓犺犪狌狊狋犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲犻狀犿犲犱犻犮犪犾狏犪犮狌狌犿狊狔狊狋犲犿 应用于医用真空系统 ， 可即时处理真空泵排出的医疗废气 ， 使医疗废气中夹带的病原微生物丧失生长和繁殖能力直至杀灭的装置 。 ３ ． ９ 　 次生污染物 　 狊犲犮狅狀犱犪狉狔狆狅犾犾狌狋犪狀狋 原生污染物在物理 、 化学或生物的作用下发生一系列变化后产生的新的污染物 。 ４ 　 技术要求 ４ ． １ 　 使用条件要求 ４ ． １ ． １ 　 环境条件 ４ ． １ ． １ ． １ 　 大气压 ： １０１．３ｋＰａ 。 ４ ． １ ． １ ． ２ 　 温度 ： －２０℃ ～ ４５℃ 。 ４ ． １ ． １ ． ３ 　 相对湿度 （ ＲＨ ）： ≤ ８０％ 。 ４ ． １ ． ２ 　 电源条件 电源频率为 ５０Ｈｚ±１Ｈｚ ； 三相电压为 ３８０Ｖ±３８Ｖ ， 单相电压为 ２２０Ｖ±２２Ｖ 。 ４ ． ２ 　 外观要求 装置表面不应有锈蚀 、 涂覆层剥落 、 碰伤 、 划痕 ， 紧固件连接应牢固 ， 标记及铭牌的字迹和内容应清楚无误 ， 且不得脱落 。 ２ 犜 ／ 犆犃犕犈 １３ — ２０２０４ ． ３ 　 有效性要求 ４ ． ３ ． １ 　 杀灭率 装置应以 《 消毒技术规范 》 中高水平消毒对应的杀灭微生物种类 “ 枯草杆菌黑色变种芽孢 ＡＴＣＣ ９３７２ ” 作为典型代表物进行实验室杀灭试验 ， 在额定处理气量下的杀灭率应 ≥ ９９．９９９％ 。 ４ ． ３ ． ２ 　 消毒因子 装置的消毒因子在工作状态下应达到对典型代表物 “ 枯草杆菌黑色变种芽孢 ＡＴＣＣ９３７２ ” 的即时 杀灭条件 。 ４ ． ３ ． ３ 　 排气菌落总数 安装在医用真空系统上的装置出口排气的菌落总数应符合 ＧＢ１５９８２ 中 Ⅳ 类环境的要求 。 ４ ． ４ 　 安全性要求 ４ ． ４ ． １ 　 电气安全 装置的电气安全性应符合 ＧＢ５２２６．１ 的要求 。 ４ ． ４ ． ２ 　 环境安全 装置不应有化学残留污染物 ， 不应产生次生污染物 ， 工作环境中装置产生的有害物浓度或强度应符 合 ＧＢＺ２．１ 或其他适用的要求 。 ４ ． ４ ． ３ 　 报警与控制功能 ４ ． ４ ． ３ ． １ 　 当装置故障或消毒因子失效时 ， 应发出声光报警信号 ， 且不应对真空泵机组排气产生影响 。 ４ ． ４ ． ３ ． ２ 　 装置应具有接收医用真空系统真空泵机组启停信号的功能 ， 或者对医用真空系统来流废气压力或流量进行识别的功能 ， 保证装置可随来流废气启动进行即时杀灭 ， 在来流废气终止时延时停机 。 ４ ． ５ 　 兼容性要求 ４ ． ５ ． １ 　 处理气量 装置的处理气量应大于医用真空系统的总排气量 ， 冗余不得低于总排气量的 １．１ 倍 ， 在额定处理气 量下应达到对典型代表物 “ 枯草杆菌黑色变种芽孢 ＡＴＣＣ９３７２ ” 的即时杀灭 。 ４ ． ５ ． ２ 　 压力损失 装置的压力损失应小于等于 ３ｋＰａ 。 ５ 　 试验 ５ ． １ 　 试验条件 ５ ． １ ． １ 　 大气条件 试验大气条件 、 仲裁试验的标准大气条件及基准的标准大气条件为标