ICS 17.140.50 MIZ L31 备案号： 中华人民共和国民政行业标准 MZ/T068—2016 骨传导助讲器 Bone conduction speech aid 2016-10-25发布 2016-10-25实施 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部发布 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本标准起草单位：中国康复辅助器具协会、首都医科大学附属北京同仁医院、北京市人 工听觉工程技术研究中心、北京开放大学、北京听力协会、北京美尔斯通科技发展股份有限 公司、佛山威耳听力技术有限公司、青岛凤翔电声设备有限公司、北京市假肢矫形技术中心、 云南省假肢矫形康复中心、四川省假肢矫形康复中心、重庆市中西医结合康复医院、山西省 荣军假肢服务中心、内蒙古荣誉军人肢残康复中心、湖南省假肢矫形康复中心、湖北省康复 辅具技术中心、江西省假肢康复中心、河南省假肢听力康复中心、浙江省社会福利中心、吉 林省假肢康复中心、辽宁省优抚医院、甘肃省假肢康复中心、青海省假肢康复中心、广西壮 族自治区假肢康复中心、广东省假肢康复中心、新疆维吾尔自治区康复辅具技术中心、黑龙 江省康复辅具服务中心。 本标准主要起草人：王杰、艾海明、王树峰、王以昌、修仕全、蓝军、佟学东、王定学、 古凯、蒋荣康、李淑梅、赵立军、雷文、黄春霞、王鹏、王家科、陈川、孔宇、李国军、李 耀春、王立宁、唐艳军、区炳祥、胡可、李友刚。 MZ/T 068—2016 骨传导助讲器 1 范围 本标准规定了骨传导助讲器的术语、定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于骨传导助讲器的设计、生产、销售和检验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6882声学声压法测定噪声源声功率级消声室和半消声室精密法 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T25102.13电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC) YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通过要求并列标准：电磁兼容要求和试验 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 骨传导拾音器boneconductionpickupdevice 一种基于骨传导技术采集咽喉发声产生的振动信号，并将声音放大的电声学器件。 3. 2 骨传导助讲器bone conduction speechaid 种借助骨传导拾音技术辅助无喉人群发出近似人类声音的电声学设备。 3.3 骨传导拾音器灵敏度 sensitivity of bone conduction pickup device 骨传导拾音器在其膜片上施加固定声压所产生的开路输出电压。 3. 4 MZ/T068—2016 声压级 soundpressurelevel,SPL 待测声压有效值P与基准声压P的比值取常用对数，再乘以20。即： 0 = log10 片。 P (dB) (1) 基准声压P一般取为2×10Pa。基准声压的声压级为0dB。 3.5 频响特性frequencyresponsecharacteristics 骨传导助讲器增益随频率的变化函数。 3.6 失真度distortionfactor 骨传导助讲器最初采集到咽喉发声产生的振动纯音信号，与骨传导助讲器数字处理后的 纯音信号进行比较，被处理后纯音信号与原振动纯音信号之比的差别。其单位为百分比。 3.7 信噪比 signal to noise ratio，SNR 骨传导助讲器输出信号电压与输出噪声电压的比例，以dB为单位表示。 3.8 交流电压有效值 root mean square for alternating voltage 交流电压瞬时值的平方值在一个周期内的平均值的开平方值，以mVrms为单位表示。 4技术要求 4.1外观和结构要求 4.1.1各零部件应装配齐全、固定可靠。 4.1.2文字、符号或标记应清晰、正确。 4.1.3表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。 4.1.4骨传导拾音器、插座与导线接插有效， 4.1.5各调节钮、开关应灵活、有效。 4.1.6电源正、负极接触有效。 4.2环境试验前性能要求 4.2.1骨传导拾音器灵敏度 不低于20mVrmsc 4.2.2声压级 距离扬声器2m处，声压级不低于60dB。 4.2.3频响特性 2 MZ/T068—2016 在200~600Hz范围内输出信号幅度偏差不大于8dB。 4.2.4失真度 不大于5%。 4.2.5信噪比 不小于51dB。 4.3环境试验后性能要求 4.3.1环境试验前、后，骨传导拾音器灵敏度检测值之差不大于3mV。 4.3.2环境试验前、后，声压级检测值之差不大于3dB。 4.3.3骨传导助讲器频响特性前、后检测值之差不大于10dB。 4.3.4失真度检测值不大于12%。 4.3.5信噪比前、后检测值之差不大于5dB。 4.4环境适应性 应按GB/T14710中气候环境试验II组、机械环境试验II组的要求，其实验项目、试验条 件、持续/恢复时间和检测项目见表1。 表1环境试验项目表 试验要求 检测项目 试验项目 持续时间 备注 恢复时间 中间或最 初始检测 h h 后检测 额定工作电压波 4.2.3 动下限V 额定工作低 额定工作电压 1 4.2.3 温试验 220V 通电状态 额定工作电压波 4.2.3 动上限V 低温贮存试验 4.2.3 正常条件 4 4 额定工作电压波 4.2.3 动下限V 额定工作高 额定工作电压 1 4.2.3 温试验 220V 通电状态 额定工作电压波 4.2.3 动上限V 运行试验 1 4.2.3 通电状态 高温贮存试验 4.2.3 正常条件 4 4 额定工作湿热试验 4 4.2.3 通电状态 湿热贮存试验 48 24 4.2.3 正常条件 3