Ics 17.140.50 MIZ L31 备案号： 中华人民共和国民政行业标准 MZ/T 067—2016 骨传导助听器 Bone conduction hearing aid 2016-10-25实施 2016-10-25发布 中 华 人 民 共 和 民 政 部发布 国 MZ/T 067-2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本标准起草单位：中国康复辅助器具协会、首都医科大学附属北京同仁医院、北京市人工听觉工程 技术研究中心、北京开放大学、北京听力协会、北京美尔斯通科技发展股份有限公司、佛山威耳听力技 术有限公司、青岛风翔电声设备有限公司、北京市假肢矫形技术中心、云南省假肢矫形康复中心、四川 省假肢矫形康复中心、重庆市中西医结合康复医院、山西省荣军假肢服务中心、内蒙古荣誉军人肢残康 复中心、湖南省假肢矫形康复中心、湖北省康复辅具技术中心、江西省假肢康复中心、河南省假肢听力 康复中心、浙江省社会福利中心、吉林省假肢康复中心、辽宁省优抚医院、甘肃省假肢康复中心、青海 省假肢康复中心、广西壮族自治区假肢康复中心、广东省假肢康复中心、新疆维吾尔自治区康复辅具技 术中心、黑龙江省康复辅具服务中心。 本标准主要起草人：王杰、艾海明、王树峰、王以昌、修仕全、蓝军、佟学东、王定学、古凯、蒋 荣康、李淑梅、赵立军、雷文、黄春霞、王鹏、王家科、陈川、孔宇、李国军、李耀春、王立宁、唐艳 军、区炳祥、胡可、李友刚。 MZ/T067—2016 骨传导助听器 1 范围 本标准规定了骨传导助听器的术语、定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于骨传导助听器的设计、生产、销售和检验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T14199一2010电声学助听器通用规范 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T25102.13电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC) GB/T25102.100一2010电声学助听器第0部分：电声特性的测量 YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通过要求并列标准：电磁兼容要求和试验 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 骨振器bonevibrator 一种通过振动频骨而产生听觉的电一力换能器。 3. 2 骨传导助听器boneconductionhearingaid 将放大后的声音利用骨振器通过引起乳突或颅骨的机械振动方式传导到内耳的助听 器。 3.3 力耦合器mechanical coupler 对于加有规定静态力的骨振器提供力阻抗的装置，并装有确定振动器与力耦合器接触 面间交变力级的机电换能器。 3. 4 MZ/T067—2016 输出力级output forcelevel，OFL 在某一规定频率上待测骨传导助听器的骨振器在某一力耦合器上所产生的振动力级。 3.5 声压级soundpressurelevel，SPL 待测声压有效值P与基准声压P。的比值取常用对数，再乘以20。即： (dB) (1) 基准声压P。一般取为2×10Pa。基准声压的声压级为0dB。 3.6 声一力灵敏度acousticmechanicalsensitivity 骨传导助听器在某一规定频率和规定工作条件下，在力耦合器上产生的振动力和骨传 导助听器参考点上的声压之比。 3.7 声一力灵敏度级acoustic mechanical sensitivitylevel，AMSL 20μPa 注：根据本标准进行的测量计算AMSL时，可利用下述公式： AMSL=OFL-输入SPL 其中，OFL以dB表示，基准值为1μN，骨传导助听器传声器的声压级以dB表示，基准声压为20μPa。 3.8 高频平均值highfrequencyaverage，HFA 测量骨传导助听器的增益或声输出时，在1000Hz、1600Hz、2500Hz三个频点的增 益或输出力级的平均值。 3. 9 等效输入噪声equivalent input noise 骨传导助听器在没有任何输入信号时，其内部所产生噪声作为一个类电压源输入信 号。 3.10 总谐波失真totalharmonic distortion 有用信号源输入时，输出信号比输入信号多出的额外谐波成分。 4技术要求 4.1外观和结构要求 4.1.1各零部件应装配齐全、固定可靠。 4.1.2文字、符号或标记应清晰、正确。 2 MZ/T067—2016 4.1.3表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。 4.1.4耳机、插座与导线接插有效。 4.1.5各调节钮、开关应灵活、有效。 4.1.6电源正、负极接触有效。 4.2环境试验前性能要求 4.2.1输入声压级为90dB时的输出力级（0FLs，其参考基准为1μN） 4.2.1.1输出力级0FL的最大值 不低于115dB。 4.2.1.2输出力级0FL的高频平均值 不低于95dB。 4.2.2参考频率的声一力灵敏度级 不小于25dB。 4.2.3骨传导助听器的等效输入噪声 小于20dB。 4.2.4总谐波失真 总谐波失真不大于10%。 4.2.5额定电源电流消耗 小于70mA。 4.3环境试验后性能要求 4.3.1输入声压级为90dB时的输出力级（0FLo，其参考基准为1μN） 环境试验前、后检测值之差不大于3dB。 4.3.2参考频率的声一力灵敏度级 环境试验前、后检测值之差不大于4dB。 4.3.3等效输入噪声检测值不大于35dB。 4.3.4总谐波失真检测值不大于12%。 4.3.5额定电源电流消耗检测值应符号4.2.5的规定。 4.4环境适应性 环境试验后应符合4.1和4.3的要求。