附件 1 化学原料药制造业 清洁生产评价指标体系 国家发展和改革委员会 生态环境部 发布 工业和信息化部 目次 前言 1适用范围. 2规范性引用文件... 3术语和定义 4评价指标体系.. 5评价方法. 12 6指标核算与数据来源.. 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》，指导和推动 化学原料药企业依法实施清洁生产，提高资源利用率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环 境，制定化学原料药制造业清洁生产评价指标体系（以下简称“指标体系”）。 平；Ⅱ级为国内清洁生产先进水平；血级为国内清洁生产一般水平。随着技术的不断进步和发展： 本指标体系将适时修订。 本指标体系起草单位：中国医药企业管理协会、中国环境科学研究院。 本指标体系主要起草人员：于明德、李艳萍、王福清、杨奕、胥云、钟倩、杨杰荣、张青玲 本指标体系由国家发展和改革委员会、生态环境部会同工业和信息化部联合提出。 本指标体系由国家发展和改革委员会、生态环境部会同工业和信息化部负责解释。 1适用范围 本指标体系规定了化学原料药生产企业清洁生产的一般要求。本指标体系将清洁生产评价 指标分为六类，即生产工艺及装备指标、资源能源消耗指标、资源综合利用指标、污染物产生 指标、产品特征指标和清洁生产管理指标。 本指标体系适用于化学原料药生产企业（包括采用合成、提取、发酵等方法制备化学原料 药的生产企业）的清洁生产审核、清洁生产潜力与机会的判断、清洁生产绩效评定和清洁生产 绩效公告制度，也适用于环境影响评价、排污许可证、环保领跑者等环境管理制度。 2规范性引用文件 下列文件对于本指标体系的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本指标体系。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指 标体系。 GB/T24001 环境管理体系要求及使用指南 GB 17167 用能单位能源计量器具配备和管理通则 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB 18599 一般工业固体废弃物贮存、处置场污染控制标准 GB 24789 用水单位水计量器具配备和管理通则 GB37822 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 HJ 38 固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法 HJ 535 水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 828 水质化学需氧量的测定重铬酸盐法 《制药工业污染防治技术政策》 （环境保护部公告2012年第18号） 《产业结构调整指导目录（2019年本）》（国家发展改革委员会2019年第29号令） 《清洁生产评价指标体系编制通则》（试行稿）（国家发展改革委、环境保护部、工业和 信息化部2013年第33号公告） 3术语和定义 《清洁生产评价指标体系编制通则》（试行稿）所确立的以及下列术语和定义适用于本指 标体系。 3.1化学原料药制造业 即国民经济行业分类和代码表医药制造业中化学药品原料药制造（C2710），指供进一步加 工化学药品制剂所需的原料药的生产活动。 3.2化学原料药 指供进一步加工化学药品制剂所需的原料药，包括采用合成、提取，发酵等方法制备而成。 1 3.3清洁生产 不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综 合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过 程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。 4评价指标体系 4.1指标选取说明 本指标体系根据清洁生产的原则要求和指标的可度量性，进行指标选取。根据评价指标的 性质，可分为定量指标和定性指标两种。 定量指标选取了有代表性的、能反映“节能”、“降耗”、“减污”和“增效”等有关清洁生产最终 目标的指标，综合考评企业实施清洁生产的状况和企业清洁生产程度。定性指标根据国家有关 推行清洁生产的产业发展和技术进步政策、资源环境保护政策规定以及行业发展规划选取，用 于评价企业对有关政策法规的符合性及其清洁生产工作实施情况。 4.2指标基准值及其说明 各指标的评价基准值是衡量该项指标是否符合清洁生产基本要求的评价基准。在行业清洁 生产评价指标体系中，评价基准值分为I级基准值、Ⅱ级基准值和Ⅲ级基准值三个等级。其中 I级基准值代表国际领先水平值，Ⅱ级基准值代表国内先进水平值，Ⅲ级基准值代表国内一般 水平。 4.3指标体系 原料药企业清洁生产评价指标体系的评价指标、评价基准值和权重值见表2，发酵法原料药企业 清洁生产评价指标体系的评价指标、评价基准值和权重值见表3。 2 使用催化剂，中温与低温反应，不 用一类溶剂，二类溶剂使用量不 使用膜分离或多效浓缩，封闭式离 心机、过滤机、载气循环干燥器、 方政府相关标准，满足环评批复、环保“三同时"制度、总量控制和排污许可证管理要求。 超过使用溶剂总量的40%。 浮顶式或专用溶剂储罐等。 Ⅲ级基准值 000≤ SI> 08≤ ≥60 0 70 ≥75 使 使用催化剂，中温与低温反应，离子交换纯化，微反 二类溶剂使用量不超过使 莫分离或多效浓缩，自动控制系统和生产监控系统， 过滤机、载气循环干 渠器、浮顶式溶剂储存回收、冷凝回收设备、连续离 安装挥发性气体收集处理装置。 Ⅱ级基准值 00L≤ 0 00≤ 09≤ ≤15 08[≤ ≥90 ≥95 ≥80 0 改通道反应器，封闭式离心机、 表1合成法原料药企业清洁生产评价指标项目表 类溶剂， 月溶剂总量的20%。 [级基准值 立技术，不使用一 子交换等设备， 00S≤ ≤40 ≥80 ≥95 100 S> 0 ≤130 ≥85 0 使 应 用 使 膜 微 燥 5 二级指标 重 0.60 0.40 0.30 0.30 0.30 0.10 0.50 0.40 0.10 0.40 0.20 0.10 0.20 0.10 0.40 0.30 0.30 0.10 权 单位 tce/t kg/t kg/t kg/t % kg/t 种 *环保法律法规执行情况 *单位产品挥发性有机物产生量 产品外包装可再生或降解率 单位产品固体废物产生量 单位产品原辅料总消耗 *有毒有害原材料使用种类 *单位产品废水产生量 *单位产品COD产生量 工艺类型 装备设备 *单位产品综合能耗 *单位产品氨氮产生量 *单位产品取水量 化学溶剂使用种类 化学溶剂回收率 水重复利用率 级指标 物料损失率 精制收率 0.15 0.15 0.20 0.20 0.15 0.15 装备指标 资源能源消 资源综合利 一级指标 产品特征指 耗指标 清洁生产管 用指标 标 装 序号 1 2 3 4 5 美 二 8 业政策，但采用国家限制类的生产 生产规模符合国家和地方相关产 工艺、装备，或生产国家限制类的 各成员单 查记录；制定有清洁生产工作规划及年度工作计划，对规划、计划提出的目标、指标、清 按政府规定要求，制订有清洁 生产审核工作计划，原料及生 组织开展节 能评估与能源审计工作，实施 公开自 应制定并向当地生态环境主管部门备案危险废物管理计划，申报危险废物产生种类、产生 量、流向、贮存、处置等有关资料。制定意外事故防范措施预案，并向当地环保主管部门 “全流程中部分生产工序定 中、高费方案实施率≥50%。 节能改造项目完成率≥50%。 备案。根据《危险废物规范化管理指标体系》综合评估，危险废物规范化管理情况为“达标” 期开展清洁生产审核活动， ，整理、统计和分析， 按照GB/T24001建立并运行环境管理体系，建有专门负责清洁生产的领导机构， 管的相关政策要求，加强对无组织排放的防控措施，减少生产过程无组织排放。 按国家规定要求， 计量器具配备满足符合国家标准GB17167、GB24789三级计量配备要求。 产品。 安排专人专职对监测数据进行记录、 按政府规定要求，制订有清洁生 产审核工作计划，对原料及生产 按国家规定要求，组织开展节能 评估与能源审计工作，实施节能 全流程定期开展清洁生产审核 不采用国家 不生产国家 活动，中、高费方案实施率 改造项目完成率≥70%。 符合《危险化学品安全管理条例》相关要求。 生产规模符合国家和地方相关产业政策， 禁止、限制、淘汰类的生产工艺、装备， ≥60%。 监测机构开展监测工作， 限制、淘汰类的产品。 按政府规定要求，制订 计划，对原料及生产全 产审核活动，中、高费 按国家规定要求，组织 审计工作，实施节能改 有清洁生产审核工作 流程定期开展清洁生 开展节能评估与能源 造项目完成率为90%。 方案实施率≥80%。 行监测信息。 0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 *产业政策符合性 污染物排放监测 *危险化学品管理 计量器具配备情况 固体废物处理处置 清洁生产管理 清洁生产审核 节能管理 理指标 9 2 2 忆 5