ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1831—2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） Treponema pallidum antibodies detection kit (immunochromatographic method) 2021-12-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1831—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、广州万孚生物技术股份有限公 司、北京万泰生物药业股份有限公司、英科新创（厦门)科技股份有限公司、艾博生物医药（杭州）有限公 司、雅培医疗诊断产品有限公司。 本文件主要起草人：夏德菊、王敬华、关丽晶、鲜阳凌、秦荣、韦筠韵、肖迎春 I YY/T1831—2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） 1范围 本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明 书、包装、运输和贮存， 本文件适用于以免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶 体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a） 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b）中文包装标签应清晰，无磨损。 4.2 物理检查 物理检查应符合如下要求： a） 膜条宽度应大于或等于2.5mm； b） 液体移行速度应大于或等于10mm/min。 4.3 3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品进行检测，阳性反应不得多于2份，阴性参考品符合率（-/-)应大于或等于18， 20；或用经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应要求 注：本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A。 1 YY/T 1831—2021 4.4 1阳性参考品符合率 用国家阳性参考品进行检测，阴性反应不得多于1份，阳性参考品符合率应大于或等于9/10：或用 经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应要求。 注：本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A 4.5 最低检出限 用国家最低检出限参考品进行检测，L1应检出阳性，L2可检出阳性或阴性；L3应检出阴性；或用 经标化的最低检出限参考品进行检测，结果应符合相应要求。 注：本文件所涉及的国家最低检出限参考品信息见附录A。 4.6重复性 用国家重复性参考品平行检测10次，结果应均为阳性反应且显色度均一；或经标化的重复性参考 品进行检测，结果应符合相应要求。 注：本文件所涉及的国家重复性参考品信息见附录A。 4.7 7稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测其阴性参考 品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6要求。 b） 热稳定性：试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测阴性参考品符合率、阳 性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合4.3、4.4、4.5、4.6要求。 注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，进 行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式 注3：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求。 5试验方法 5.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查 5.2物理检查 5.2.1对卡型试剂，取至少三个检测卡，拆解检测卡，用游标卡尺测定每个膜条宽度；对条型试剂，取至 少三个检测条，用游标卡尺测定每个膜条宽度。 5.2.2取至少三个检测卡/条，按照制造商规定的计算方法，分别计算每个检测卡/条的液体移行速度。 5.3 3阴性参考品符合率 5.4 1阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作并判定结果 2 YY/T1831—2021 5.5 最低检出限 用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，按产品说明书进行操作并判定 结果。 5.6 5重复性 用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，平行检测10次，按产品说明书进行操作 并判定结果。 5.7 稳定性 5.7.1效期稳定性 取效期后的试剂盒按照5.3～5.6方法进行检测。 5.7.2热稳定性 取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，按照5.3～5.6方法进行检测。 标识、标签和使用说明书 6 标识、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。 包装、运输和贮存 / 7.1 包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄露、无破损。 7.2 2 运输 试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋 防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 7.3 3贮存 试剂盒应在制造商规定条件下保存。 3