ICS 11.100.10 YY CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1828—2021 抗缪勒管激素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） Anti-mullerian hormone (AMH) testing kit (chemiluminescence immunoassay) 2021-12-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1828—2021 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4要求 试验方法 6标签和使用说明书 包装、运输、贮存 参考文献· 库七七www.kqqw.com标准下载 库七七www.kqqw.com标准下载 YY/T1828—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京同仁医院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术 审评中心、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本文件主要起草人：刘向祎、孙莉、孙嵘、范丹青、李可。 库七七www.kqqw.com标准下载 YY/T1828—2021 抗缪勒管激素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 1范围 本文件规定了抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称AMH试剂盒）的技术要 求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4要求 4.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒各组分应完整、液体无渗漏； b）包装标签应清晰、无磨损、易识别。 4.2 2检出限 检出限应不大于0.02ng/mL。 4.3 3准确度 回收率应在[85%，115%]范围内。 4.4重复性 在试剂盒的线性区间内，检测高、低两个水平的质控品或临床样本，使用同一批次试剂盒重复检测 至少10次，检测结果的变异系数(CV)应不大于8%。 4.5批间差 在试剂盒的线性区间内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的质控品或临床样本，检测结 1 库七七www.kqqw.com标准下载 YY/T1828—2021 果的变异系数(CV)应不大于10%。 4.6线性 线性区间不窄于[0.02，23]ng/mL。在制造商给定的线性区间内，相关系数（r)应不低于0.9900。 4.7稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的样品，检测检出限、准确 度、重复性、线性，结果应符合4.2、4.3、4.4、4.6的要求。 b) 热稳定性：试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测检出限、准确度、重复 性、线性，结果应符合4.2、4.3、4.4、4.6的要求。 注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，进 行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 5试验方法 5.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。 5.2 2检出限 制造商应提供试剂盒的空白限、检出限等相关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出 限的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，低于制造商提供的空白限 数值的检测结果的数量应小于或等于3个。如符合此条件且结果符合4.2要求，即可认为制造商提供 的空白限和检出限的设置基本合理。 5.3准确度 将一份高浓度AMH样品（A)加入到AMH人源样本B中，所加人A的体积宜不超过总体积（A十B) 的10%，分别测定混合样本（A十B)和AMH人源样本B，各重复检测3次，计算平均值，根据式(1)计算 回收率R。 ......(1) VXCs 式中： R—回收率； C样本B液加人A液后的检测浓度，单位为纳克每毫升（ng/mL)； V。——样本B液的体积，单位为毫升(mL)； V一一样品A液的体积，单位为毫升(mL)； C。-B液的检测浓度，单位为纳克每毫升（ng/mL）； Cs——样本A液的浓度，单位为纳克每毫升（ng/mL）。 5.4 重复性 用同一批号试剂盒，对至少2个不同浓度的质控品或临床样本（高值质控或临床样本浓度不低于 2 库七七www.kqqw.com标准下载 YY/T1828—2021 4ng/mL，低值质控或临床样本浓度不高于1.5ng/mL并且浓度均在线性范围内)分别重复测定10次， 计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据式(2)得出变异系数(CV)。 CV=SD/M×100% 式中： CV——变异系数； SD—测量结果的标准差； M—测量结果的平均值。 5.5批间差 用3个不同批号的试剂盒，对至少2个不同浓度的质控品或临床样本（高值质控或临床样本浓度不 低于4ng/mL，低值质控或临床样本浓度不高于1.5ng/mL)分别重复测定10次，计算测定结果的平均 值M和标准差SD，根据式(2)得出变异系数CV。 5.6线性 将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接 近线性区间的下限，对每一浓度的样本至少重复测定2次，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例 用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数（r）。 5.7稳定性 5.7.13 效期稳定性 试剂盒按照4.7a)规定的条件保存后，按照5.2、5.3、5.4、5.6方法进行检测。 5.7.2 2热稳定性 取有效期内试剂盒根据制造商所声称的热稳定性条件，按照5.2、5.3、5.4、5.6方法进行检测。 6标签和使用说明书 标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。 7 包装、运输、存 7.1 包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏、无破损。 7.2 2运输 试剂盒应按制造商的要求运输。 7.3 3贮存 试剂盒应在制造商规定条件下保存。 3 库七七www.kqqw.com标准下载