ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1826—2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） Group B streptococcus nucleic acid detection kit (fluorescent PCR) 2021-12-06发布 2022-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1826—2021 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 试验方法 5 6 标签和使用说明书 包装、运输和贮存 附录A（资料性）B群链球菌核酸检测试剂国家参考品信息 参考文献 YY/T1826—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 厂第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、江苏硕世生物科技股份有限公司、苏州百源基因技术 有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。 本文件主要起草人：沈舒、许四宏、涂小宝、车团结、蒋析文。 I YY/T1826—2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 1范围 本文件规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和 贮存。 本文件适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养 物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T29791.1体外诊断医疗器械 成制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用 要求 GB/T29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）多 第2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 GB/T29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 聚合酶链反应 polymerase chain reaction;PCR 一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性一退火一延伸三个基本反应 步骤构成。 3.2 B群链球菌groupBstreptococcus;GBS 一种β溶血的革兰阳性化脓性链球菌，成对或呈短链状排列。可引起产妇子宫内膜炎和发热，是造 成新生儿细菌性败血症和脑膜炎感染的主要原因。 注：B群链球菌亦称B族链球菌或无乳链球菌（Streptococcusagalactiae）。 4要求 4.1外观 外包装应符合制造商的要求。试剂盒组成应齐全，符合制造商要求。 4.2核酸提取功能 核酸提取功能应符合如下要求： a）包含核酸提取组分的试剂，制造商应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证； b）样本需要提取，但不含有核酸提取组分的试剂，由制造商说明或指定提取试剂，并提供验证或 1 YY/T1826—2021 确认资料； c）样本无需提取，直接进行扩增的试剂，制造商应能提供充分证据，以证明其产品中酶的抗干 扰性。 4.3 内标和(或)对照 制造商应对试剂（盒）的检测结果建立适宜的质量控制程序，宜根据其产品工艺特点，在反应体系中 合理设置内标和（或)对照，内标和（或)对照宜与样本同等对待 4.4阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为B群链球菌核酸阳性。经标化的 阳性参考品应覆盖常见流行B群链球菌血清亚型包括I、Ⅱ、Ⅲ等。 注：国家参考品的具体要求可见附录A，下同。 4.5阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为B群链球菌核酸阴性。经标化的 阴性参考品应纳入易引发相似症状和（或）感染部位相同和（或)菌属相似的其他病原体样本。 4.6检出限 群链球菌核酸阳性。经标化的检出限参考品应覆盖常见流行B群链球菌血清亚型包括I、Ⅲ等 注：用于新生儿感染疾病诊断时，需结合临床验证，确定其阳性判断值并验证其检出限。 4.7重复性 可根据试剂盒的具体情况选择以下合适的条款其一进行验证，经标化的精密度参考品应覆盖常见 流行B群链球菌血清亚型包括I、Ⅲ等。 a）用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为B群链球菌核酸阳性且 相应通道的Ct值或Tt值的变异系数（CV)应不大于5.0%； b）用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为B群链球菌核酸阳性。 注1：a)适用但不限于通过Ct值或Tt值进行结果判读的荧光PCR方法的核酸检测试剂盒。 注2：b)适用但不限于只通过阴阳性进行结果判读的荧光PCR方法的核酸检测试剂盒。 4.8 稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检验外观、阳性参 考品符合率、阴性参考品符合率、检出限和重复性，结果应符合4.1、4.4、4.5、4.6、4.7的要求。 b）热稳定性：在规定条件下处理试剂盒，检验外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出 限和重复性，结果应符合4.1、4.4、4.5、4.6、4.7的要求。 注2：一般情况下，效期为12个月时选择不超过1个月的产品，效期为6个月选择不超过半个月的产品，以此类推。 但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受 注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意一种或两种，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 2 YY/T1826—2021 5试验方法 5.1 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。 5.2 核酸提取功能 查阅制造商提供的资料。适用时，按照制造商提供的方法进行试验。 5.3内标和（或)对照 查阅制造商提供的资料。适用时，按照制造商提供的方法进行试验。 5.4[ 阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作。 5.5 5阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作。 5.6 检出限 用国家检出限参考品或经标化的检出限参考品进行检测，按照产品说明书进行操作。 5.7重复性 取同一批号试剂盒，按产品说明书对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复进行10次检 测。如需计算变异系数，按式（1）、式（2）、式（3)计算。 (2x,)? Nr?- 10 ...( 1 ) 101 式中： 标准差； s 第i个样本靶通道检测结果的Ct值。 (2) 10 式中： 均数； T; 第i个样本靶通道检测结果的Ct值。 CV = 3 ×100% ·(3) 式中： CV- 变异系数； 标准差； s 均数。 5.8 稳定性 用以下方法进行验证： 3