ICS 11.100.10 YY CCS C44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1825—2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序 定值结果测量不确定度评定指南 Guideline for measurement uncertainty evaluation of the certified values using the erythrocytes and leucocytes reference measurement procedures 2021-12-06发布 2022-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1825—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验所、国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心、 中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公 司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司。 本文件主要起草人：宋伟、彭明婷、徐、付岳、苏静、石孝勇、李金枝。 I YY/T1825—2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序 定值结果测量不确定度评定指南 1范围 本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。 本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量 不确定度。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 要求 3术语和定义 3 GB/T29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 参考测量程序 referencemeasurementprocedure 被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他 测量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。 ［来源：ISO15193：20093.7] 3.2 测量不确定度的A类评定 type A evaluation of standard uncertainty A类评定typeAevaluation 对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。 ［来源：JJF1001—2011.5.20] 3.3 测量不确定度的B类评定 type B evaluation of standard uncertainty B类评定typeBevaluation 用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。 示例：评定基于以下信息： —权威机构发布的量值； 有证参考物质的量值； -校准证书； -仪器的漂移： —一经检定的测量仪器的准确度等级； 1 YY/T1825—2021 根据人员经验推断的极限值等。 ［来源：JJF1001—2011,5.21] 3.4 合成标准不确定度 combined standard uncertainty 由在一个测量模型中各输人量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。 注：如果测量模型中的输人量相关，当计算合成不确定度时，宜考虑协方差。 ［来源：JJF1001—2011,5.22］ 3.5 相对标准不确定度 relative standard uncertainty 相对标准测量不确定度relativestandardmeasurementuncertainty 标准不确定度除以测得值的绝对值。 ［来源：JJF1001—2011,5.23] 3.6 扩展不确定度 expanded uncertainty 扩展测量不确定度expandedmeasurementuncertainty 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。 注1：该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型及所选取的包含概率。 注2：本定义中术语“因子”是指包含因子。 ［来源：JJF1001—2011,5.27］ 3.7 包含因子 coverage factor 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的大于1的数。 注：包含因子通常用符号表示。 ［来源：JJF1001—2011,5.30］ 3.8 不确定度报告 uncertaintybudget 对测量不确定度的陈述，包括测量不确定度的分量及其计算和合成。 注：不确定度报告宜包括测量模型、估计值、测量模型中与各个量相关联的测量不确定度、协方差、所用的概率密度 分布函数的类型、自由度、测量不确定度的评定类型和包含因子。 ［来源：JJF1001—2011,5.25] 4符号和缩略语 4.1符号 下列符号适用于本文件。 k：包含因子；根据概率论获得的k又称置信因子。 力：包含概率。 U：扩展不确定度。 uc：合成不确定度。 urel：相对不确定度。 V:体积。 α：输入量x：的可能值区间的半宽度， 2 YY/T1825—2021 4.2缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ICSH：国际血液学标准化委员会（InternationalCouncilforStandardizationinHaematology） JCTLM：国际检验医学溯源联合会（JointCommitteeforTraceabilityinLaboratoryMedicine） RBC:红细胞计数(redblood cell count) WBC：白细胞计数（whitebloodcellcount) 5 红细胞计数和白细胞计数参考测量程序 血细胞分析参考测量实验室宜运行红细胞计数和白细胞计数参考测量程序进行量值传递。 卫生标准中规定的使用单通道、阻抗原理的半自动电子计数仪建立的参考测量程序。红细胞计数和白 细胞计数参考测量程序宜符合相关参考测量程序国际指南的要求，例如ISO15193等。 运行红细胞计数和白细胞计数参考测量程序主要器具的计量学性能应符合附录A要求。 测量不确定度评定 9 6.1 测量不确定度主要来源 红细胞计数和白细胞计数参考测量程序定值结果的不确定度主要来源归于以下几个方面，血细胞 分析参考测量实验室重点评定以下（不限于）来源的测量不确定度： a）测量结果精密度引的不确定度； b） 移液器加样体积引人的不确定度； 容量瓶容积引入的不确定度； (p 标准仪器的测量样本体积引人的不确定度； e) 细胞重叠计数校正引入的不确定度（适用于红细胞计数定值结果不确定度评定）。 6.2 建立测量模型 示例： C REC = × (Vs+Vam)/Vs Vm V. cc × (Vs +Vail + Viy)/Vs CwBC = Vm Vm 式中： C RBC 红细胞计数结果（/mL）； cc 重叠计数校正细胞数； Vm 标准仪器测量样本体积（mL)； NRIC 红细胞计数稀释倍数； Vs 血液样本体积（mL)； Vail 稀释液体积（mL)； C wBC 白细胞计数结果（/mL）； NwEC 白细胞计数稀释倍数； Viy 溶血剂体积（mL）。 3