ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1820—2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒 （免疫印迹法） Specific antinuclear antibody IgG detecting kit (immunoblotting) 2021-12-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1820—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 厂第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市医疗器械技术 审评中心、欧蒙医学诊断（中国）有限公司、胡曼诊断产品（北京）有限公司。 本文件主要起草人：刘艳春、闫惠平、孙嵘、张柳燕、孙冬娜。 I YY/T1820—2021 注1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。 注2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度 为C5o（见3.4注2、注3）。 ［来源：YY/T1713—2020,3.41 3.4 C5～C95区间 Cs ~Cg5 interval 临界值附近的被测物浓度区间，可认为此浓度区间之外的被测物检测结果95%以上为阴性（浓度 <Cs)或95%以上为阳性（浓度>C）。 注1：不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致 注2：字母C是浓度的缩写，下标（5、50或95)表示阳性结果的百分率， 注3：理想情况下，重复测试C。和Cgs浓度的被测物，分别会产生约5%和95%的阳性结果（此为试剂盒检测呈现的 结果，而非临床诊断结果）。 注4：C，～Cs5区间通常也被称为定性检验时的“检测灰区”，其宽度提供了关于定性试验的精密度信息（该区间越窄 说明检测方法的精密度越好）。 注5：该区间有时也被称为方法的“95%区间”，但切勿将该术语与“95%置信区间”混淆 ［来源：YY/T1713—2020,3.5] 4要求 4.1外观 制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分、性状；内外包装、标 签清晰等的要求。 4.2 2装量 液体试剂的装量应不少于标示值。 4.3 3阴性参考品符合率 检测阴性参考品/样品，结果应均为阴性 阴性参考品/样品的设置应遵循以下原则： a）包含试剂盒范围内可检测的所有IgG抗体的阴性参考品/样品； b）宜包含来自其他自身免疫性疾病患者的交叉反应参考品/样品，如类风湿因子等。 4.4 阳性参考品符合率 包含试剂盒范围内可检测的所有IgG抗体的阳性参考品/样品。检测阳性参考品/样品，结果应均 为阳性且符合相应抗体类别。 4.5 检出限 制造商应规定试剂盒的检出限水平，检测检出限参考品/样品，包含试剂盒范围内可检测的所有 IgG抗体，结果应符合制造商要求。 检出限参考品/样品的设置应遵循以下原则： a）检出限参考品/样品应涵盖临界值两侧浓度/水平； b）临界值及灰区的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义。 2 YY/T1820—2021 示例：检出限参考品/样品涵盖接近临界值两侧C5、Cg5附近浓度/水平，高于C5参考品/样品检测结果为阳，低于 C，参考品/样品检测结果为阴，灰区内参考品/样品的检测结果可阴可阳。 4.6 5重复性 用同一批次的试剂盒检测重复性参考品/样品，应包括接近检出限水平的阴性和弱阳性参考品/样 品，阴性参考品/样品检测结果应均为阴性，弱阳性参考品/样品检测结果应均为弱阳性。 示例：阴性和弱阳性参考品/样品分别选择C5、Cg5附近浓度/水平。 4.7批间差 用三个不同批次的试剂盒检测重复性参考品/样品，应包括接近检出限水平的阴性和弱阳性参考 品/样品，阴性参考品/样品检测结果应均为阴性，弱阳性参考品/样品检测结果应均为弱阳性。 示例：阴性和弱阳性参考品/样品分别选择Cs、Cs附近浓度/水平。 4.8 3稳定性 可选用以下方法进行验证： a）交 效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测阴性参考品 符合率、阳性参考品符合率、检出限、重复性，结果应符合4.3～4.6的要求。 b) 热稳定性：试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测阴性参考品符合率、阳 性参考品符合率、检出限、重复性，结果应符合4.3～4.6的要求。 行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 5试验方法 5.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1的要求。 5.2 2装量 采用通用量具进行测量，判定结果是否符合4.2的要求。 5.3阴性参考品符合率 按照试剂盒的操作步骤对阴性参考品/样品检测一次，判定结果是否符合4.3的要求， 5.4阳性参考品符合率 5.5 5检出限 按照试剂盒的操作步骤对检出限参考品/样品检测一次，判定结果是否符合4.5的要求。 5.6 6重复性 使用同一批次试剂盒按照操作步骤对参考品/样品检测至少10次。判定结果是否符合4.6的 3