ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1804—2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间 用力呼气量的肺量计 Anaesthetic and respiratory equipment-Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans (ISO 26782:2009,MOD) 2021-09-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1804—2021 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 通用要求 4.1 电气安全 4.2机械安全 5识别、标记和文件 5.1 刻度或显示的标记 5.2 标记易认性 标记的耐久性 5.4 肺量计或其包装的标记 5.5 使用说明书 5.6 技术说明书 *测量范围 性能要求 7.1 准确性 7.2 记录时间 7.3 图形显示宽高比 7.4 容积记录 7.5 *用力呼气开始 7.6 *用力呼气终止 7.7 线性度 7.8 重复性 7.9 呼气阻抗 8结构要求 8.1 手持式肺量计或附件坠落的影响 8.2 校准 8.3 拆卸和重新组装 9清洗、消毒和灭菌 9.1 重复使用的肺量计和部件 X 要求在使用前处理的肺量计及其部件 无菌包装的肺量计和部件 9.3 10生物相容性· I YY/T1804—2021 附录A（资料性附录） 基本原理 附录B（规范性附录） 肺量计的测试准确性、线性和阻抗 1.3 附录C（规范性附录） 定义的测试波形 1.6 附录D（资料性附录） 18 附录E（资料性附录） 基本原则的参考 19 参考文献 21 I YY/T1804—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用IS026782：2009《麻醉和呼吸设备用于测量人体时间用力呼气 量的肺量计》。 本标准与ISO26782:2009的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-1：2005（见4.1、4.2、8.1)； ·用等同采用国际标准的GB/T19974代替了ISO14.9376见9.3）； ·用等同采用国际标准的GB/T16886,1代替了ISO10993-1（见第1章）。 一对气流方向敏感的、使用者可拆卸的组件的气流方向指示，由“需要用箭头指示气流方向”改为 “应有气流方向指示”[见5.4.1a)]。 本标准作了下列编辑性修改： 引言中，在“美国胸科学会（ATS，AmericafThoracicSaeiety）、欧洲呼吸学会（ERS，European RespiratorySociety)”后面增加“中华医学会呼吸病学分会”，增加提及附录D和附录E的 内容； 一 将5.5.1a)中“注：在某些国家，当制造商在当地没有商业注册时，要求提供当地授权代理的名 地址。”； 一对于ISQ26782：2009中的编辑性错误，本标准做了如下修改： ·图A.1说明中"2——t，-0.75"改为"2——t。=0.075s"； ·B.4.5中"n——定义的测试波形编号（1~15）”改为n——定义的测试波形编号（1~13）”； 表述”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC.116)归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、呼吸疾病国家重点实验室。 本标准主要起草人：王伟、郑劲平、徐畅。 YY/T1804—2021 引言 肺量计是用于记录在肺活量范围内的生理肺容积的医疗设备。 患者在最大吸气后在一定时间内所能呼出的气体容积是评价肺功能的可靠方法。肺量计检查评估 用宇筛查有肺病风险的个体，肺病存在时进行客观测量、评价症状和术前风险，以及记录治疗干预的效 果。肺量计也可用于评价肺残疾、公共卫生和临床试验。 美国胸科学会（ATS，AmericanThoracicSociety）、欧洲呼吸学会（ERS，EuropeanRespiratory 大作用。但是至今没有国家性的肺量计标准，来规定肺量计的准确性、重复性等。这样的标准要基于客 观的试验方法，基于对一系列谨慎选出的、有明确定义的测试波形（例如ATS发布的)进行测试而定出 的容差： 本标准的制定解决了这一问题，让临床医生使用的肺量计都达到准确性、重复性、电气安全等方面 的公认标准。 本标准规定的最低安全要求，是出于使用肺量计时，保证安全达到实用化程度的考虑 相关的试验规范紧跟在要求后面给出。 对于一些重要的要求，参见附录A中的“基本原理”部分提供的原理性的注释。了解提出这些要求 的原因，不仅将会促进本标准的正确应用，并且将在适当的时候，因临床实践中的变革或技术的发展而 推动版本的修订。不过，该附录并不是本标准的规范性要求。 本标准中，参见附录A中提供基本原理的条文，在正文中用星号（*）标识。 本标准中，参见附录D给出了环境影响的相关信息 YY/T1804—2021 麻醉和呼吸设备用于测量人体时间 用力呼气量的肺量计 1*范围 本标准规定了用于测评体重大于10kg的人的肺功能的肺量计的要求 本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成 的肺功能设备的一部分，也可以是一单独设备、 本标准不适用于预期持续监测惠者的设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件、 2012,MOD) GB/T16886.1.医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974—2018，ISO.14937:2009IDT） YY/TQ466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要 求(ISO 15223-1:2012,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 附件 accessory 与肺量计一起使用的附加部分，用来： 达到预期用途 使设备适合一些特定用途； 便于设备的使用； 增强设备的性能；或 一启用某些功能，以便与其他设备的某些功能集成 注：改自GB9706.1—2020，定义3.3。 3.2 随机文件 accompanyingdocument 随肺量计或附件所错的文件，其内容包含了为对肺量计或附件的安装、使用和维护负有责任的操作 者或责任方提供的资料，特别是关于安全方面。 注：改自YY/T031—2016，定义2.1 1 YY/T1804—2021 3.3 BTPS 体温（37℃）、环境压力、饱和水蒸气下的状态。 3.4 清晰易认 clearlylegible 正常视力的人能够阅读。 ［GB9706.1—2020，定义3.15] 3.5 预期使用寿命 expectedservicelife 由制造商规定的最长使用时间。 ［GB9706.1—2020，定义3.28] 3.6 在时间t内用力呼气量forcedexpiratoryvolumeaftertimet；FEV， 从时间零点开始测量到时间：（以秒计算）内的患者用力呼气量 3.7 用力肺活量 forced vital capacity;FVC 在最大吸气至肺总量时，作最大用力持续呼气排出的最大气量。 3.8 手持式 hand-held 设备在正常使用中，预期由手握持的， 注：改自GB976.1—2020，定义3.37。 3.9 预期用途 intended use 按照制造商提供的规范、说明书和资料，对产品、过程或服务的使用， 注：预期用途不宜和正常使用混淆。两者都包含根据制造商预期用途的概念。预期用途着重于医疗目的，而正常 使用不仅是医疗目的，还有维护、服务和运输等。 ［GB9706.1—2020,定义3.44] 3.10 制造商 manufacturer 对肺量计的设计、制造、包装或标记，或对肺量计的改动负责的自然人或法人，不论这些活动是由其 还是代表箕的第三方执行。 注1：ISO1.3485定义下的“标记”为书泻，印刷或图示物： 粘贴在医疗器械或其包装箱或包装物上，或 随附于医疗器械，这些材料包括医疗器械的铭牌、技术说明书和使用说明书。逛与运输文件无关。在本 标准中，该材料被描述为标记与随机文件。 注2：“改动”包括对已在使用的肺量计做出重大更改。 注3：在一些仲裁中，如果责任方参与了上述的活动，则其可被认为是制造商。 注4；改自GB9706.1—2020，定议3.55 3.11 测量范围 measurementrange 测量仪器的误差处于特定限值内的被测量值的集合。 3.12 *型号或类型参考号 model or type reference 数字组合、文学组合或两者兼用的组合，用以识别肺量计或附件的某种型式。 注：改自GB9706.1—2020，定义3.66， 2