ICS 11.120.20 YY CCS C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1803—2021 聚乙烯醇止血海绵 Polyvinyl alcoholhemostatic sponge 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 聚乙烯醇止血海绵 YY/T1803—2021 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.75 字数18千字 2021年9月第一版 2021年9月第一次印刷 * 书号：155066·2-35834 定价 18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T1803—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高新生医疗器械有限公司、北京英佳 麦迪克医用材料有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、巴斯特医药科技（常州）有限公司。 本文件主要起草人：吴长岩、王秀秀、吕洪敏、朱铁桥、靳亚西、孙晓霞、许慧、刘莉莉、林则晨、 杨保新、吕汝举。 I YY/T 1803—2021 引言 目前，市售聚乙烯醇止血海绵为聚乙烯醇缩醛海绵，主要通过交联、发泡、固化、洗涤、压缩、灭菌等 一系列工艺制成，这是一种非纤维多孔结构的材料，生物相容性良好且化学性能稳定，使其具有优良的 亲水、吸液和吸液膨胀后物理压迫止血性能。 聚乙烯醇材料本身并不含有某些凝血物质，也不具有止血机制。在特定制造工艺下生产出的不可 被吸收的聚乙烯醇止血海绵，具有普通海绵所不具备的特性，即其外形体积随着液体的吸收而不断膨胀 的特性。当将其置于人体狭腔内（如鼻腔、肛肠等)时，吸液后的膨胀特性还能对出血点起到物理压迫止 血的作用。因此，在这些特殊应用中被称之为“止血海绵”。市售产品通常是根据不同临床应用需求，将 压缩状态下的聚乙烯醇止血海绵加工成不同的形状和构型，使其能适用于耳鼻喉科、肛肠科等医疗 过程。 本文件不涉及在聚乙烯醇材料中混人其他降解、止血或抗菌成分的海绵。因此，本文件不涉及这些 方面的评价要求。 为防止贮存期内聚乙烯醇止血海绵吸收空气中的水分而发生膨胀，影响其预期的使用性能，其单包 装多采用能阻止水蒸气透过的包装型式。目前常见的灭菌方式是辐射灭菌。 YY/T1803—2021 聚乙烯醇止血海绵 1范围 本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩 状聚乙烯醇止血海绵（以下简称止血海绵）的基本性能要求。 本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血 海绵。 本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成 分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T6682 2分析实验室用水规格和试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 中华人民共和国药典（2020年版四部） 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4要求 4.1外观 用正常或矫正视力目视检查，止血海绵应为白色或类白色压缩状，其表面应洁净，无霉斑、破损等 迹象。 4.2膨胀性 4.2.1按6.2.1进行试验时，止血海绵的吸液膨胀前后尺寸应在制造商声称的偏差范围内。 4.2.2按6.2.2进行试验时，止血海绵的吸液胀后的最大膨胀倍数应不低于2.0。 注：止血海绵在吸液后可能会在多个方向上发生不同程度的膨胀。最大膨胀倍数是指一个产品在多个方向上的膨 胀程度中最大的膨胀倍数。 4.3鉴别 按6.3进行试验时，应在（2940士10)cm-及（2920士10)cm-波数处有特征吸收峰。 1 YY/T1803—2021 4.4吸水时间 按6.4进行试验时，吸水时间应符合制造商声称的范围；若无声称范围，吸水时间应不超过15S。 4.5吸水量 按6.5进行试验时，吸水量应不少于自身重量的5倍或标称值（取较大者）。 4.6压缩永久变形 按6.6进行试验时，止血海绵材料压缩永久变形值（C)宜不大于25%。 4.7抗拉性能 按6.7进行试验时，断裂力应不小于10N。 4.8通气管（若有 4.8.1按6.8 进行试验时，钢球应能自由通过通气管。 8.2进行试验时通气管不应自然脱落 4.8.2按6 注：如有其他附件，制造商有责任建支适宜的试验理价其性能 4.9酸碱度 按6.9进行试验时，p值应券 4.10 炽灼残渣 按6.10进行试验时，炽购残不大 4.11重金属 按6.11进行试验时重金属含量应不天 4.12铁含量 按6.12进行试验时，铁含量应不大于50μg/g。 4.13甲醛残留量 按6.13进行试验时，每个单包装样品中甲醛残留量均不应超过400μg。 注：如采用其他化合物作为交联剂，制造商有责任建立其相关残留量要求及试验方法。 4.14细菌内毒素 4.14.1预期不与脑脊液接触的止血海绵按6.14进行试验时，细菌内毒素应不超过20EU/套。 4.14.2预期与脑脊液接触的止血海绵按6.14进行试验时，细菌内毒素应不超过2.15EU/套。 4.15无菌 止血海绵应无菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。 5生物相容性 按GB/T16886.1的规定对止血海绵进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学风险。 2 YY/T1803—2021 注1：在进行生物学评价时需注意，不同临床应用的止血海绵可能有不同的人体接触时间。比如，鼻腔应用的海绵 的人体接触时间可长达数天。 注2：交联剂也是在生物学评价中需要考虑的特殊因素。 6试验方法 6.1总则 除非另有规定，应在最终供使用状态下的产品上进行所有试验。 除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。 6.2膨胀性 6.2.1尺寸 取样品，用通用或专用量具测量止血海绵尺寸；然后将样品浸人（37士1）水中，用手指轻揉直至完 全浸湿，且所有空气被除去，注意不使其破损，待吸足水分后，用镊子轻轻夹住样品 角将其从水中取 出，并使样品在空中悬垂（01控水用通用或专用量具测量吸液膨胀后止血海绵尺寸 若有特殊尺寸（如超小尺等样孟可按制选商提供的方达测堂） 6.2.2膨胀倍数 使用6.2.1的测量数据算群品各个方货的膨胀借效 吸液后吸液前尺寸，并报告最大的 膨胀倍数、 6.3鉴别试验 取样品，去除附件（若有屋按更华人民和国药 2020年版四部20402红外分光光度法进行 试验。 6.4吸水时间试验 去除附件（若有）取质量为（1.0士0.1)g的样品，称重记为m1。室温下，向直径不小于11cm的烧 杯中加人（37土1)℃水至高度(11±1)cm处。将试样置于水中的同时用秒表开始计时。待试样完全润 湿且外形无明显变化时，停止计时。 以3次测量值的平均值报告结果，单位为秒（s)。 注：若有特殊尺寸（如超小尺寸等)样品，可在制造商提供的基材上裁取试样。 6.5吸水量试验 用手指轻揉6.4试验后的样品直至完全浸湿，且所有空气被除去，注意不使其破损，待吸足水分后， 用镊子轻轻夹住样品一角将其从水中取出，并使样品在空中悬垂（30土1)s控水，再次称量，记为m2。 按式(1)计算吸水倍数A。以3次测量值的平均值报告结果。 A=(m2-m,)/ml .......(1) 式中： A—样品吸水倍数，保留小数1位； m,- 样品浸湿前质量，单位克（g）； m2" 样品浸湿后质量，单位克（g）。 3