ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1798—2021 一次性使用宫腔压迫球囊 Intrauterine compression balloon for single use 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1798—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、河南省医疗器械检验所、江苏奥博金医药科技有限公司、 扬州强健医疗器材有限公司、库克（中国）医疗贸易有限公司、上海衡仪器厂有限公司。 本标准主要起草人：姚天平、王海涛、吴茜茜、叶章林、肖文龙、王沪育、钱心依、张峻梓、张星星、 桂玉军、董一萌、张爱平、颜文涛 I YY/T1798—2021 一次性使用宫腔压迫球囊 1范围 本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊（以下简称宫腔压迫球囊）的分类、要求、试验方法、标志、包 装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。 本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫 球囊。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0285.1一2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 中华人民共和国药典（2020年版） 3分类 3.1组成与结构 3.1.1宫腔压迫球囊通常由导管头端、子宫球囊、导管管体、座、阀等组成。 3.1.2宫腔压迫球囊的基本结构如图1所示。如能符合本标准的要求，也可采用其他结构型式。制造 商在设计宫腔压迫球囊时宜考虑临床需求，如，头端长度适宜性。 1 YY/T 1798—2021 + 说明： 一导管管体有效长度； D, 导管管体外径； D2—导管管体内径； 一导管头端； 2 导流孔； 3 一子宫球囊； 导管管体； L 座； 6 阀。 图1 宫腔压迫球囊结构示意图 3.1.3 宫腔压迫球囊由高分子材料制成。若符合生物学评价的要求，也可采用其他材料 型号规格 3.2 制造商应规定宫腔压迫球囊导管管体的有效长度（L）、标称外径（D，）和球囊标称体积。其基本尺 寸和极限偏差应符合表1的规定。 表1 宫腔压迫球囊基本尺寸和极限偏差 有效长度（L）/mm 标称外径（Dl）极限偏差/mm 球囊标称体积/mL ≥450 ± 0.5 ≥500 4 要求 4.1 外观 4.1.1 宫腔压迫球囊各部件应清洁，无异物。 4.1.2 导管头端和导管管体应圆滑、无锐边、无裂纹。 4.1.3导管管体应无扁癌、扭曲或破损。球囊应无破损。 4.2 基本尺寸 宫腔压迫球囊的基本尺寸中有效长度（L）、标称外径（D,)应符合表1的要求 2 YY/T1798—2021 4.3 物理性能 4.3.1导管 4.3.1.1 峰值拉力 导管各试验段包括导管与座、座与阀连接处的峰值拉力应不小于15N。 4.3.1.2 2流量 球囊导管引流腔的引流流量均应不小于100mL/min。 4.3.2座 座应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。 4.3.3球囊 4.3.3.1球囊爆破体积（BV） 制造商应制定适宜的球囊爆破体积（BV），使其有一定的安全裕度。 4.3.3.2 球囊疲劳 球囊应能承受10次充盈至其标称体积后，不应有泄漏或损坏（如突出或破裂）现象。 4.3.3.3 3球囊充盈时间 球囊的充盈时间应小于制造商规定的充盈时间。 4.3.3.4球囊排空时间 球囊的排空时间应小于制造商规定的排空时间。 4.3.3.5 球囊直径与充盈体积 球囊直径与球囊充盈体积之间的关系应符合制造商规定的要求 4.3.3.6 超声可探测性 球囊应能被超声探测到。 4.3.4阀 4.3.4.1鲁尔接头（若适用） 阀上的鲁尔接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。 4.3.4.2 密合性 在球囊充盈状态下，阀应无泄漏。 4.3.5无泄漏 4.3.5.1按使用说明书将阀、座、球囊导管连接装配牢固，按照YY0285.1一2017附录C给出的方法试 验时，除导流孔外，各试验管路及各连接装配处不应有液体泄漏 YY/T1798—2021 4.3.5.2 按使用说明书将阀、座、球囊导管连接装配牢固，按照YY0285.1一2017附录D给出的方法试 验时，在持续抽吸过程中，空气不应进人各连接装配处 4.41 化学性能 4.4.1还原物质（易氧化物） 宫腔压迫球囊检验液与空白液比较，消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO。）=0.002mol/L]的体积之差应 不超过2.0mL。 4.4.2重金属总含量 宫腔压迫球囊检验液中，重金属总含量（以Pb2+计）应不超过1.0μg/mL。 4.4.3酸碱度 宫腔压迫球囊检验液与空白液比较，PH值之差应不超过1.5 4.4.4蒸发残渣 宫腔压迫球囊检验液与空白液比较，蒸发残渣之差应不超过2.0mg。 4.4.5紫外吸光度 宫腔压迫球囊检验液在220nm～320nm波长范围内吸光度应不大于0.3。 4.4.6环氧乙烷残留量 宫腔压迫球囊若采用环氧乙烷灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。 4.5 无菌 宫腔压迫球囊应经确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的宫腔压迫球囊应无菌。 4.6 生物学评价 应按GB/T16886.1的要求对宫腔压迫球囊进行生物学评价。 5试验方法 5.1外观 用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检查宫腔压迫球囊，应符合4.1的规定。 5.2 2基本尺寸 用通用或专用量具进行测量，应符合4.2的规定。 5.3 物理性能 5.3.1导管 5.3.1.1峰值拉力 按YY0285.1一2017附录B的方法进行试验，状态调节时间为24h，应符合4.3.1.1的要求。 4 YY/T1798—2021 5.3.1.2流量 向球囊中注人标称体积的0.9%氯化钠溶液，按照GB/T15812.1一2005中附录E进行试验，应符 合4.3.1.2的规定。 5.3.2座 按GB/T1962.1或GB/T1962.2中的方法进行试验，应符合4.3.2的规定。 5.3.3球囊 5.3.3.1球囊爆破体积 按照附录A的方法进行试验，应符合4.3.3.1的要求。 5.3.3.2球囊疲劳 将球囊浸人（37土2)℃的水浴中，使用注射器或等效工具，按说明书的要求，将带有颜色的0.9%氯 化钠溶液注入球囊，充盈至标称体积，保持30S，然后排除球囊充盈液使其扁癌；反复操作9次后，再次 将球囊充盈至球囊的标称体积，检查球囊是否充盈到标称体积或充盈至标称体积后是否有泄漏或损坏 （如突出或破裂），应符合4.3.3.2的规定。若球囊破裂，记录球囊破坏模式和破坏位置。 5.3.3.3球囊充盈时间 将球囊浸入（37土2）℃的水浴中，使用注射器或等效工具，按说明书的要求，将0.9%氯化钠溶液注 人球囊，充盈至标称体积，记录球囊充盈时间，应符合4.3.3.3的要求。 5.3.3.4球囊排空时间 按照附录B的方法进行试验，应符合4.3.3.4的要求。 5.3.3.5球囊直径与充盈体积 将球囊浸入（37士2)℃的水浴中，使用注射器或等效工具，按说明书的要求，宜以适宜的体积间隔 （如50mL或100mL），将0.9%氯化钠溶液注人球囊，稳定30s，在沿球囊径向方向适宜的位置测量球 囊径向直径，直至充盈体积到接近球囊爆破体积。记录球囊直径的最大值、最小值，给出球囊直径与球 囊充盈体积之间的关系，应符合4.3.3.5的规定。 5.3.3.6超声可探测性 超声设备下进行观察，应符合4.3.3.6的要求。 5.3.4阀 5.3.4.1鲁尔接头（若适用） 按GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求进行检测，应符合4.3.4.1的要求。 5.3.4.2阀密合性 按使用说明书将阀和球囊导管连接装配牢固后，使用注射器将带有颜色的水充盈球囊至标称体积 后，取下注射器，将充盈后的球囊导管及阀放人（37土2）℃的水浴中，观察是否有带有颜色的水溢出。应 符合4.3.4.2的要求 L)