ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1796—2021 医用干式胶片专用技术条件 Particular specifications for medical dry film 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1796—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1) 归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、泰州睿科华医学科技有限公司、锐珂亚太投资管理 （上海)有限公司、乐凯医疗科技有限公司、富王胶片（中国)投资有限公司、爱克发医疗系统设备（上海） 有限公司。 本标准主要起草人：王亚南、陆扬、陈霞、王洪泽、汤稚炜、陈斌。 I YY/T1796—2021 医用干式胶片专用技术条件 1范围 本标准规定了医用干式胶片（以下简称胶片）的要求和试验方法。 本标准适用于作为诊断依据的医学影像（X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射 线摄影用影像板成像装置、数字化摄影X射线机等）记录的医用干式胶片，包括：由聚酯（PET）片基包 被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片、医用红外激光胶片，以及由聚酯（PET)片基、热敏层、保护层 组成的热敏胶片。 2 要求 2.1 胶片尺寸 胶片应符合本技术条件要求，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。常规规格尺寸Lcm （in）)：20×25（8X10）、25×30（10×12）、26×36、28×35（11×14）、35×43（14×17）。制造商应规定对 应规格尺寸的裁切尺寸，裁切公差应符合表1的要求。 表1常规胶片尺寸 规格尺寸/cm(in) 裁切公差/mm 20×25(8×10) ±0.8 25X30(10X12) 26X36 28X35(11X14) ±1.0 35X43(14X17) 注：可按用户要求裁切其他规格的胶片， 2.2胶片形状 2.2.1胶片的形状为矩形，四角切圆角。圆角应圆滑，不应有毛刺和棱角，圆弧与直线边相切处不应有 阶梯。 2.2.2 胶片圆角的尺寸要求见图1。胶片各圆角的圆弧应在图1所示的阴影范围内 1 YY/T1796—2021 单位为毫米 款大 图 1 圆角尺寸 2.2.3在距直角边顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不应大于0.5mm。 2.2.4圆角的圆弧应在图1所示阴影范围内。胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不应小 于1.4mm，不应大于5.5mm。 2.2.5圆角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不应小于2.0mm，不应大于15.0mm。 2.2.6圆角切边应圆滑，不应有毛刺和棱角。 2.2.7 制造商应提供识别胶片正反面的方法。胶片宜有豁口，豁口可以为物理豁口或胶片打印后产生 的电子影像豁口，用来识别胶片成像面。 2.3 胶片密度 应符合表2的要求。 表2胶片密度 序 项 目 目标值 a 最小密度（Dmin） ≤0.35 b 最大密度（Dmax） ≥2.40 2 YY/T1796—2021 2.4表观质量 2.4.1生样胶片表观应清洁，无手印、油污、斑点、划伤、气泡、脱涂、拉丝、条道、乳剂或热敏涂层脱落等 缺陷。 2.4.2 2灰片（均匀曝光后显影或热敏打印加工至密度1.20～1.85的胶片）质量：胶片加工成灰片，画面 上不应有影响画面质量的密度不均、斑点、条道等缺陷。 2.5成像性能 2.5.1空间分辨率 制造商应在随附文件中声明胶片影像输出的空间分辨率（能够配套的打印设备医用图像打印机的 输出空间分辨率），但应不低于300像素每英寸（ppi）。 2.5.2灰阶分辨率 制造商应在随附文件中声明胶片影像输出的灰度分辨率（能够配套的打印设备医用图像打印机的 输出灰度分辨率），但应不低于10位（bits）。 3试验方法 3.1胶片尺寸 用于测量胶片尺寸的线性标尺：应使用精度为0.01mm的线性标尺进行测量，应符合2.1的要求。 3.2 2胶片形状 3.2.1 目测检验是否符合2.2.1的要求。 3.2.21 使用按2.2.2的要求制成的检验板，如图1，评定圆角形状。 3.2.31 使用精度为0.01mm的线性标尺进行测量，应符合2.2.3的要求。 3.2.4 使用精度为0.01mm的线性标尺进行测量，应符合2.2.4的要求。 3.2.5使用精度为0.01mm的线性标尺进行测量，应符合2.2.5的要求。 3.2.6 目测检验，应符合2.2.6的要求 3.2.7目测检验，应符合2.2.7的要求。 3.3胶片密度 应在温度为（20士5)℃，相对湿度为30%65%的环境条件下进行胶片密度性能测试。 密度测量：接通密度计电源，预热3min～5min，校正零点。样片使用配套的医用图像打印机打印 成像。把加工成能提供密度测量的样片放在密度计上，使透光孔位于密度感光带的梯级密度中心，测量 对应感光带的密度值。 最小密度（Dmi）：不经曝光直接成像加工而成的胶片或热敏打印全白片，测量胶片中心密度值，应 符合表2中a的要求。 最大密度（Dmax）：按特定方法完全曝光后成像加工而成的胶片或热敏打印全黑片，测量胶片中心 密度值，应符合表2中b的要求。 3.4表观质量 取一张未打印的胶片，在白光下或反射灯下目视检验，应符合2.4.1的要求。 YY/T1796—2021 取一张胶片，经适度均勾曝光，加工密度至1.20～1.85，在X射线观察灯上目视检验，应符合2.4.2的要求 3.5 成像性能 空间分辨率：利用配套胶片打印机，采用该打印机关于分辨率测试的方法，验证胶片与该配套打印 机打印输出的空间分辨率。 灰阶分辨率：利用配套胶片打印机，采用该打印机关于灰阶测试的方法，验证胶片与该配套打印机 打印输出的灰阶能力。 YY/T1796—2021 取一张胶片，经适度均勾曝光，加工密度至1.20～1.85，在X射线观察灯上目视检验，应符合2.4.2的要求 3.5 成像性能 空间分辨率：利用配套胶片打印机，采用该打印机关于分辨率测试的方法，验证胶片与该配套打印 机打印输出的空间分辨率。 灰阶分辨率：利用配套胶片打印机，采用该打印机关于灰阶测试的方法，验证胶片与该配套打印机 打印输出的灰阶能力。