ICS 11.100.10 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1795—2021 精子质量分析仪 Sperm quality analyzer 2021-09-06发布 2023-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1795—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：上海北昂医药科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市食品药品监督 管理局认证审评中心、江苏瑞祺生命科学仪器有限公司、赛司医疗科技（北京)有限公司。 本标准主要起草人：郑燕、李正、宓云耕、徐元诚、张继友。 I YY/T1795—2021 精子质量分析仪 1范围 本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和 贮存。 本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aidedspermanalysis CASA）技术的精子质量分析仪（以下简称分析仪），供医疗机构用于精子质量分析。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB 4793.9 自动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册（第5版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 精子质量分析仪spermqualityanalyzer 通常由显微成像模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成，用于精子浓度分析、精 子活力分类和精子形态学分析。 3.2 前向运动progressivemotility；PR 精子主动地直线或沿一大圆周运动，不管其速度如何。 1 YY/T1795—2021 3.3 非前向运动 non-progressivemotility;NP 所有其他非前向运动的形式，如以小圆周泳动，尾部动力几乎不能驱使头部移动，或者只能观察到 尾部摆动。 3.4 不活动 immotility;IM 没有运动。 3.5 精子活力 spermmotility 精子的运动能力，精子活力等级分为前向运动、非前向运动和不活动。 3.6 正常形态精子normalmorphologicalsperm 精子包括头、颈、中段、主段和末段。由于通过光学显微镜很难观察到精子末段，因此可以认为精子 是由头（和颈）和尾（中段和主段)组成。只有头和尾都正常的精子才认为是正常的。所有处于临界形态 的精子应该认为是异常。 3.7 清晰 clear 精子显微图像的轮廓细节能清楚分辨。 3.8 模糊 indistinct 精子显微图像的轮廓细节不能清楚分辨。 4要求 4.1 外观 分析仪的外观应满足下列要求： a） 分析仪外观应清洁平整，色泽均匀、无明显色差，无伤痕和裂纹； b） 分析仪的铭牌及标志应清楚，内容完整。 4.2 显微图像 4.2.1 精子静态图像清晰率（仅对自动聚焦扫描的分析仪适用） 精子静态图像清晰率≥95%。 4.2.2精子运动视频图像 精子运动视频图像清晰，每个运动视频拍摄时长≥1S，且视频被完整分析 4.3 恒温板温度 恒温板温度与制造商设定温度偏差不超过土0.5℃。 2 YY/T1795—2021 4.4 识别分析 4.4.1 浓度分析准确度 分析仪对表1中两种直径在2um～5um范围内的微粒测试液分别进行浓度分析，每个样本至少 分析200个微粒，其结果的相对偏差满足表1的要求。 表1浓度分析准确度要求 序号 直径在2μm~5μm范围内的微粒测试液 允许相对偏差范围 1 浓度在25×10°/mL~70×10°/mL范围 ±10% 浓度在10×10°/ml~25×10°/mL范围 ±20% 2 4.4.2 精子动力学分析 分析仪进行精子活力分级，其符合率满足表2的要求。 表2# 精子活力分级符合率 序号 精子活力分级 符合率 1 前向运动PR ≥80% N 非前向运动NP ≥80% 4.4.3 精子形态学分析 分析仪应能识别正常形态精子及异常形态精子，识别符合率≥80%。 4.5 重复性 分析仪进行浓度分析，检测结果的变异系数（CV)应不大于7% 4.6 稳定性 开机8h内，分析仪进行浓度分析，检测结果的变异系数（CV)应不大于10%。 4.7 分析仪基本功能 分析仪至少应具备以下功能： 具有信息录人功能。 a) b) 具有报告编辑功能，应能根据分析图像人工审核修正结果。 c) 具有报告存储、查询功能。 4.8 电磁兼容 分析仪应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中适用条款的要求。 3 YY/T1795—2021 4.9 电气安全 分析仪应符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9和YY0648中适用条款的要求。 4.10环境适应性 分析仪应符合GB/T14710中适用条款的要求。 5试验方法 5.1 试验条件 分析仪应在下列条件下进行试验： a）环境温度：按照分析仪说明书规定的温度条件进行； b）相对湿度：按照分析仪说明书规定的湿度条件进行； c）大气压力：86kPa~106kPa； d) 电源电压：AC220V±22V,50Hz。 注：5.1c)～5.1d)中的条件与制造商标称的条件不一致时，以制造商规定的条件为准。 5.2 外观试验 目视观察检查，应符合4.1的要求。 5.3 显微图像 5.3.1 精子静态图像清晰率 分析仪自动聚焦采集100幅精子形态学样本片图像并进行分析。目视检查，记录模糊图像数目。 按式（1)计算清晰率，结果符合4.2.1的要求 R=(1 ×100% ...(1) 100/ 式中： R——精子静态图像清晰率； t 模糊图像数目。 5.3.2精子运动视频图像 取一份精液样本混匀后加样到精子计数池中，静置5min，启动分析仪精子动力学分析功能，完成 后用秒表计时精子运动视频图像每个视频拍摄时长，结果符合4.2.2的要求 5.4 恒温板温度 分析仪开机5min后，用温度测试仪测量和计数池底面接触的恒温板表面的温度，每隔1min测量 温度一次，在恒温板多个不同区域的位置点测量，共测量10次。每次都应符合4.3的要求。 4 YY/T1795—2021 5.5识别分析 5.5.1浓度分析准确度 取适量混勾的表1规定的一种直径在2m～5m范围内的微粒测试液，在两个计数池内分别加 样，两个计数池的计数结果在95%可信区间内，取两次计数结果的平均值分析精子浓度作为精子浓度 测量值；两个计数池的计数结果不在95%可信区间的重做以上操作。95%可信区间的判定依据见附 录A。 选表1规定的另一种直径在2um～5μm范围内的微粒测试液重复以上操作。 按式（2），分别计算两种直径在2um～5um范围内的微粒测试液的浓度分析相对偏差，结果符合 4.4.1的要求。 ×100% .(2) X. 式中： D：浓度分析相对偏差; X：—浓度测量值； X。——浓度靶值，即直径在2μm~5μm范围内的微粒测试液浓度值。 5.5.2精子动力学分析 精子动力学测试视频图像：分析仪至少采集6个视野图像，且总精子数至少200个，拍摄的样本中 应包含PR、NP、IM精子及其他非精子成分（细胞及细胞碎片），拍摄时长≥1S，可回放，用于精子动力 学分析符合率的试验。 将“精子动力学测试视频图像”导人分析仪进行精子动力学分析，得到表2各精子活力分级数值 P1，按照式（3)分别计算表2中各精子活力分级的符合率，结果符合4.4.2的要求。 (3) P2 式中： Cp一精子活力分级的符合率； P，一一分析仪对“精子动力学测试视频图像”进行精子动力学分析，得到表2各精子活力分级 数值； P2一医学专业人员对“精子动力学测试视频图像”确认的表2各精子活力分级数值。 5.5.3精子形态学分析 取封片后的染色良好、精子散在分布且正常形态精子≥5%的精子形态样本片，进行精子形态学分 析，确认分析仪至少分析200个精子。 按以下过程计算正常形态精子及异常形态精子的识别符合率： a）记录分析仪识别正常形态精子及异常形态精子的个数； b）医学专业人员对分析仪识别的正常形态精子及异常形态精子进行复核，并记录其个数； c）按照式（4)计算正常形态精子及异常形态精子的识别符合率，结果符合4.4.3的要求。 A +B1 1×100% C: ·(4) A＋B L