ICS 11.100.10 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1791—2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 （发光免疫分析法） Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit (luminescent immunoassay) 2021-12-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1791—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、雅培贸易（上海）有限公司、科美 诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司。 本标准主要起草人：李克坚、朱宇清、王雪峰、王建梅、李桂林、龙腾镶。 I YY/T1791—2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 （发光免疫分析法） 1范围 本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标 签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病 毒e抗体（以下简称“HBeAb")的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光 和时间分辨荧光等方法。 本标准不适用于： a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品； b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1定量检测试剂盒 3.1.1外观 应满足以下要求： a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b）中文包装标签应清晰，无破损。 3.1.2溯源性 制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。 3.1.3准确度 用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不 大于±20%。 3.1.4阳性参考品符合率 用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测，检测结果出现假阴性不 1 YY/T1791—2021 得多于1份。 3.1.5阴性参考品符合率 用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行检测，不得出现假阳性 3.1.6检出限 用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业最低检出限参考品进行检测，最低检出限应不 高于1.0IU/mL。 3.1.7线性 用HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行检测，在制造商所规定的线性范围 内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.980。 3.1.8精密度 3.1.8.1重复性 用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品，重复检测10次，其变异系数 (CV)应不大于20%。 3.1.8.2 批间差 用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品检测三个批号的试剂盒，其批间 变异系数（CV）应不大于20%。 3.1.9稳定性 可根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性方法进行验证： a）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，检测结 果应符合3.1.3～3.1.8.1相应的要求。 b） 热稳定性：取有效期内试剂盒，在制造商规定的温度放置规定时间后，进行检测，检测结果应符 合3.1.3～3.1.8.1相应的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时，选择不超过1个月的产品，以此类推，但如超 过规定时间，产品符合要求时，也可以接受。 注3：选用以上方法a)或b)，宜能验证产品的稳定性。 3.2 2定性检测试剂盒 3.2.1外观 应满足以下要求： a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 中文包装标签应清晰，无破损。 3.2.2阳性参考品符合率 用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阳性参考品进行检测，检测结果出现假阴性不 得多于1份。 2 YY/T1791—2021 3.2.3阴性参考品符合率 用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业阴性参考品进行检测，不得出现假阳性。 3.2.4检出限 1.0 IU/mL。 3.2.5精密度 3.2.5.1 重复性 (CV)应不大于20%。 3.2.5.2 批间差 用HBeAb国家参考品或经国家参考品标化的企业精密性参考品检测三个批号的试剂盒，其批间 变异系数（CV）应不大于20%。 3.2.6稳定性 可根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性方法进行验证： 效期稳定性：制造商应规定试剂盒产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，检 测结果应符合3.2.2～3.2.5.1相应的要求。 b) 热稳定性：取有效期内试剂盒产品，在制造商规定的温度放置规定时间后，进行检测，检测结果 应符合3.2.2～3.2.5.1相应的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时，选择不超过1个月的产品，以此类推，但如超 过规定时间，产品符合要求时，也可以接受。 注3：选用以上方法a)或b)，宜能验证产品的稳定性。 试验方法 4 4.1 定量检测试剂盒 4.1.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1.1相应的要求。 4.1.2溯源性 制造商提供的溯源性资料应符合3.1.2相应的要求 4.1.3准确度 在制造商所规定的线性范围内，将HBeAb国家标准品或经国家标准品标化的企业标准品进行连 3.1.3相应的要求， 3