ICS 11.100.10 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1790—2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 测定试剂盒 【胶乳免疫比浊法） Fibrin/fibrinogen degradation products testing kit (latex immunoturbidimetry) 2021-09-06发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1790—2021 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 2 3 4 试验方法 5 标志、标签和使用说明.. 包装、运输和贮存 6 参考文献· YY/T1790—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口， 本标准起草单位：北京赛科希德科技股份有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验 所、北京方泰德瑞诊断技术有限公司、上海长岛生物技术有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司、希 森美康医用电子（上海）有限公司、上海太阳生物技术有限公司。 本标准主要起草人：李健、丁重辉、李正、袁成彬、熊杰兵、闫华文、王忠、张爽、谢永华 II YY/T1790—2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） 1 范围 本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒的要求、试验方法、标 志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通 过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒（以下简称FDP试剂盒） 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒各组分应齐全完整，无渗漏，标签应清晰易识别； b）缓冲液应为均匀液体； c）月 胶乳颗粒溶液或冻干品复溶后的溶液为均匀混悬液。 3.2装量 液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标示值 3.3线性 试剂盒线性至少涵盖[4，40]μg/mL。在线性区间内，线性回归方程的斜率在1士0.05范围内，相关 系数r≥0.990。 3.4重复性 重复测试高、低两个浓度水平的样本，低浓度样本变异系数（CV)应≤15%，高浓度样本变异系数 (CV)应≤10%。 3.5 5准确度 回收率100%±15%。 1 YY/T1790—2021 3.6 6批间差 批间相对极差≤15%。 3.7 7稳定性 生产企业应规定试剂盒的有效期，取到期后一定时间内的样品检测线性、重复性、准确度，应分别符 合3.3、3.4、3.5规定的要求。 注：一般地，有效期为1年时选择不超过1个月的产品，有效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但 如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 4试验方法 4.1外观 目视检查，结果应符合3.1的要求 4.2装量 采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求 4.3 线性试验 将接近线性范围上限的高浓度样本稀释成至少5个不同浓度的样本，按使用说明书中检测方法进 行测定，每个浓度重复测定3次。以稀释浓度（z：）为自变量，以测定均值（y；）为因变量求出线性回归方 程，方程的斜率、线性回归系数r值，结果应符合3.3的要求。 4.4 重复性试验 用同一批号FDP试剂盒分别对高（超出参考区间上限的4倍）、低（健康人参考区间内）两个浓度水 平样本进行测定，各测试10次，计算测量值的平均值（示）和标准差（s）。按式（1）计算变异系数 （CV，%），结果应符合3.4要求 CV=s/×100% ..(1) 4.5准确度试验 低值人源样本（4μg/mL士1μg/mL），加入生产企业声称线性范围上限土20%的标准样品，生产企业 选定适宜的标准样品/低值人源样本体积比（不低于1/10），使最终样本浓度应在5ug/mL～10ug/mL范 围内，分别重复测量低值人源样本和加入标准样品之后的混合样品各3次，计算均值，按式（2)计算回收率 应符合3.5要求。 ×100% ·( 2) VXc, 式中： 低值人源样本加入标准样品后检测浓度均值； V。 一低值人源样本的体积； V——加人标准样品的体积； 低值人源样本检测浓度均值； Cs—标准样品的浓度 2 YY/T1790—2021 4.6 批间差试验 用3个不同批号的FDP试剂盒分别测试同一高浓度样本（超出参考区间上限的4倍），每个批号测 试3次，分别计算每批3次测定的均值元；（i=1，2，3），按式（3）、式（4)计算相对偏差（R）。所得结果应 符合3.6规定。 = .*.(3) R = .***.(4) TT 式中： 1mx3 元；中的最大值； min 一元，中的最小值。 4.7 稳定性试验 取在规定的贮存条件下保存至有效期后的试剂进行测试，应符合3.7的要求。 标志、标签和使用说明 5 应符合GB/T29791.2的规定 6 包装、运输和贮存 6.1 包装 包装应符合如下要求： a) 试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏； b) 试剂盒外包装上的标志应符合GB/T29791.2的要求； 如适用，包装（盒）内应附有使用说明书及产品检验合格证。 c) 6.2运输 按照合同规定的条件进行运输。 6.3 贮存 按照规定的条件进行贮存。 3 YY/T1790—2021 参考文献 [1] GB/T3358.1—2009 统计学词汇及符号 第1部分：一般统计术语与用于概率的术语 [2] GB/T19702—2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 [3] GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的 计量学溯源性 [4] GB/T26124—2011 临床化学体外诊断试剂（盒） [5] GB/T29791.1—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定 义和通用要求 [6] JJF1001—2011 通用计量术语及定义 [7] YY/T0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 [8] YY/T1240—2014I D-二聚体定量检测试剂（盒） [9] YY/T1255—2015 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） [10] CLSI.Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures,3rd Edition.CLSI documentEP05-A3,2014. [11J CLSI.Interference Testing in Clinical Chemistry,2nd edition.CLSI document EP07-A2,2005. [12]CLSI.Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,3rd Edition.CLSI document EP09-A3,2013.